添加日期:2017年3月2日 閱讀:1636
全國“兩會”將至,藥品審評審批再度成為”兩會”代表、委員關(guān)注的焦點!耙(guī)范指導(dǎo)在前,交流磋商在中,審評決策在后”是藥品審評改革的新思路,這也強調(diào)了藥品審評過程中,審評機(jī)構(gòu)和研發(fā)機(jī)構(gòu)溝通的重要性。那么,目前在過渡期內(nèi)的問題應(yīng)該如何解決?下一階段,哪些問題還會成為藥品審評的焦點?如何才能進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新能力的提升?兩會代表們提出了意見和建議。
藥審改革質(zhì)變
全國人大代表、四川科倫集團(tuán)董事長劉革新
2014-2015年,藥審改革給產(chǎn)業(yè)界帶來了翻天覆地的變化。全國人大代表、四川科倫集團(tuán)董事長劉革新認(rèn)為,有三個方面的轉(zhuǎn)變*為深刻,也給企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)帶來了鼓舞。第*,2015年藥品審評加速以來,科倫藥業(yè)獲得45個臨床批件,平均計算原化藥三類審評時限是11個月,這些藥品的加速批準(zhǔn),不僅為企業(yè)開展臨床試驗和盡快上市奠定了堅實的基礎(chǔ),也為滿足臨床急需提供了有力的保障,并有效地降低了政府衛(wèi)生支出和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。第二,建立有效的溝通交流機(jī)制。總局2016年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》為企業(yè)創(chuàng)新藥的研發(fā)提供了高質(zhì)量的交流平臺,及時解決企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中的各種困惑,有利于企業(yè)有效控制研發(fā)成本、審評風(fēng)險。第三,仿制藥一致性評價指導(dǎo)原則落地。2016年總局發(fā)布了一系列針對一致性評價的指導(dǎo)原則和工作意見,明確了參比制劑的選擇、申報流程,發(fā)布了體內(nèi)體外試驗相關(guān)指導(dǎo)原則,對于提升中國制藥行業(yè)的整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。
全國人大代表、華蘭生物董事長安康
全國人大代表、華蘭生物董事長安康也表示:“華蘭生物經(jīng)歷了國家藥品審評審批體制改革的各個階段,*快的審評時間不到一個月拿到了生產(chǎn)許可,*慢的審評時間是5年拿不到臨床批件。”他認(rèn)為,在本輪改革中,臨床急需藥物快速獲批真正地鼓勵了研發(fā),也使得患者獲得了*大的收益。以華蘭生物為例,2016年有3個單抗品種批準(zhǔn)進(jìn)入臨床,2017年1月份又有1個單抗被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床,國際上*大的4個單抗仿制藥全部拿到了臨床批件。
安康也指出,審評機(jī)構(gòu)與企業(yè)之間暢通的溝通平臺,進(jìn)一步鼓勵了企業(yè)藥物創(chuàng)新和研發(fā)。企業(yè)人員經(jīng)常在周六日接到審評機(jī)構(gòu)電話,詢問審評資料中涉及的一些問題。從華蘭生物近期的品種審評情況來看,可以說目前疫苗已經(jīng)基本實現(xiàn)了“按時限”審評。
全國人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新
全國人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新認(rèn)為,為更好地完成藥品審評工作,下一步藥審機(jī)構(gòu)要加大信息公開力度,及時公布同品種**批準(zhǔn)的技術(shù)審評報告,以便研究者理解和掌握同類品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),提高工作效率。藥品審評信息公開有利于審評制度一致,提高研發(fā)者對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究的深入、風(fēng)險尺度的把握和理解,也便于審評**和研究者從認(rèn)知層面上相互交流,通過溝通降低研發(fā)成本,同時提高審評效率。
消除積壓要合規(guī)
雖然近年來藥審改革的力度非常大,但在改革過渡期還存在很多不足之處。安康提出,要進(jìn)一步加快對現(xiàn)有藥品積壓注冊申請的處理速度,并對超時限積壓的注冊申報品種給予企業(yè)合理合規(guī)的解釋,特別是隨著審評人員隊伍的擴(kuò)大和能力的提高,藥品審評方式上也引入了很多新的理念,積壓很多年的注冊申報品種已經(jīng)很難滿足現(xiàn)在的審評條件,對于這類品種藥審機(jī)構(gòu)不應(yīng)該一刀切,應(yīng)該采取合理的解決方式。
劉革新認(rèn)為,從目前總局對外公布的數(shù)據(jù)來看,藥品注冊申請積壓已經(jīng)基本消除,2017年BE備案、臨床核查完善重新上市批準(zhǔn)產(chǎn)品將會逐漸增加,建議藥審中心在嚴(yán)格把控藥品上市質(zhì)量的情況下,增加審評力量加快審評,滿足臨床需求,解鎖企業(yè)存量資金。他表示,制藥企業(yè)有三大財務(wù),排在第*的是稅費,第二是研發(fā)支出,第三才是企業(yè)利潤。
對于一些工藝改進(jìn)的品種,安康建議:“藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取辦法,解決過渡期存在的問題,鼓勵企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品工藝改進(jìn)。”他坦言,事實上現(xiàn)階段很多企業(yè)已經(jīng)意識到自己的品種需要進(jìn)行工藝改進(jìn),但只要進(jìn)行工藝改進(jìn)就面臨著停掉生產(chǎn)線,所以很多企業(yè)根本不敢進(jìn)行工藝改進(jìn),但這對整體提升我國藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生了阻礙,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)該對這類情況進(jìn)行技術(shù)更新,去除企業(yè)在工藝改進(jìn)上的心理障礙。
全國人大代表、安科生物董事長宋禮華
另外,針對生物仿制藥的審評,全國人大代表、安科生物董事長宋禮華指出,現(xiàn)階段很多企業(yè)在做生物仿制藥,這類藥投入大、風(fēng)險高、周期長,國內(nèi)也出現(xiàn)了扎堆申報的現(xiàn)象,藥審中心要考慮建立風(fēng)險提示機(jī)制,某一產(chǎn)品規(guī)模已經(jīng)很大了,申報企業(yè)也已經(jīng)很多了,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)該提示企業(yè)不要再進(jìn)行申報。
參比流程需公開
杜振新表示,企業(yè)已經(jīng)明顯感受到改革帶來的效果,特別是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的推進(jìn),順應(yīng)了改革供給側(cè)的趨勢。特別是仿制藥臨床試驗申請由原來的審批制改為備案制,大大提高了藥品審評審批的效率。
杜振新建議,公布仿制藥一致性評價參比流程和審批時限。目前仿制藥一致性評價參比制劑的備案和確定,只是將企業(yè)參比制劑備案的信息公開,而沒有給予明確的答復(fù),困擾了一致性評價工作的進(jìn)展和速度。針對參比制劑不明確的品種,建議發(fā)布臨床有效性試驗的工作程序,便于企業(yè)盡早作出決定,保障一致性評價工作的順利開展。
劉革新建議,增加仿制藥溝通交流管理辦法,目前溝通交流管理辦法主要針對創(chuàng)新藥,但企業(yè)在研發(fā)仿制藥過程中同樣需要對整體項目進(jìn)行溝通和交流,特別是化藥新注冊分類三類,在開展臨床前和臨床過程中都可能存在需要溝通交流的問題,建議審評機(jī)構(gòu)對仿制藥制定有針對性的溝通交流機(jī)制,或者逐步溝通原研藥審評報告,以保證仿制藥研發(fā)質(zhì)量。
杜振新建議,總局對申報品種給出審評審批時間表,以利于企業(yè)評估投資回報周期和產(chǎn)品上市的準(zhǔn)備。研發(fā)一個新的品種,企業(yè)的投入非常大,新一輪的藥品審評制度改革已經(jīng)解決了大部分原來的積壓注冊,所以建議總局結(jié)合待審評任務(wù)數(shù)和審評資源,告知企業(yè)申報品種的審評時限表,企業(yè)會根據(jù)品種規(guī)劃和硬件建設(shè)進(jìn)度等,提高研發(fā)投入,增強我國醫(yī)藥企業(yè)在國際上的競爭力。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。