添加日期:2017年3月17日 閱讀:1482
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大限是2018年底。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“總局”)2015年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn))》明確表示,對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的,注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)新一輪大洗牌。
理想很豐滿
總局開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是為了補(bǔ)歷史的缺。在2002年之前,我國(guó)藥品的研發(fā)主要集中在高校和國(guó)有研發(fā)機(jī)構(gòu)。2002~2006年(鄭筱庾任職期間),隨著《藥品注冊(cè)管理辦法的執(zhí)行》,醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)入了飛速發(fā)展。這期間審批藥品批文超過(guò)1.7萬(wàn)個(gè),涉及企業(yè)近2000家。由于當(dāng)時(shí)的仿制藥,可以選取非原研藥作為參比制劑,為此,仿制藥質(zhì)量參差不齊。
為了提高仿制藥的質(zhì)量,總局展開仿制藥評(píng)價(jià)的工作。根據(jù)總局在2016年5月公布《289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)情況表》,需要進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有289個(gè),涉及批文17740萬(wàn)條。其中,單是復(fù)方磺胺甲噁唑片就有895條批文,諾氟沙星膠囊有690條批文。另有數(shù)據(jù)顯示,目前我國(guó)目前的18.9萬(wàn)條藥品批文中,仿制藥占比為95%。可見(jiàn)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)低水平、重復(fù)問(wèn)題嚴(yán)重,仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)艱巨。
按照總局的要求,在2018年底大限到來(lái)之前,那些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,其質(zhì)量、療效已和原研藥一致,這也意味著老百姓能以較少的價(jià)格享受到與原研藥質(zhì)量一致的原研藥。而那些沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或者放棄一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,將被市場(chǎng)淘汰,仿制藥市場(chǎng)質(zhì)量、集中度進(jìn)一步提高。
現(xiàn)實(shí)很骨感
今年兩會(huì)上,“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”是醫(yī)藥界兩會(huì)代表提到頻率*高的關(guān)鍵詞之一。作為一個(gè)仿制藥大國(guó),仿制藥一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)無(wú)疑是艱巨的,特別對(duì)于企業(yè)而言。
眾所周知,我國(guó)的7000多制藥企業(yè)中,大多數(shù)為中小企業(yè),其研發(fā)能力、資金非常有限。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,做一個(gè)品種仿制藥評(píng)價(jià)的花費(fèi)約500~800萬(wàn)人民幣,有的甚至高達(dá)1000萬(wàn)。需要做一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)產(chǎn)品中,有1.77萬(wàn)條批文,涉及的近2000家企業(yè)中,每家企業(yè)需要做一致性評(píng)價(jià)的批文從十幾條到100多條不等。按照這個(gè)數(shù)據(jù)計(jì)算,企業(yè)需要付出幾**到數(shù)億的費(fèi)用進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),這對(duì)于大部分的企業(yè)而言是一筆無(wú)法承擔(dān)的費(fèi)用。
除了費(fèi)用以外,仿制藥一致性評(píng)價(jià)的所耗費(fèi)的時(shí)間和機(jī)構(gòu)數(shù)量也是擺在藥企面前的一道難題。據(jù)了解,一款仿制藥做一致性評(píng)價(jià)的所耗費(fèi)的時(shí)間至少為22個(gè)月,此外,國(guó)內(nèi)目前有資質(zhì)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)僅有100余家,市場(chǎng)供不應(yīng)求。
為此,現(xiàn)在擺在藥企面前的路兩難,一是放棄仿制藥一致性評(píng)價(jià),這對(duì)于辛苦拿到藥品批文的企業(yè)而言是一種痛苦。第二,硬著頭皮做一致性評(píng)價(jià),這條路投入巨大未來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)尚無(wú)法預(yù)計(jì)?梢灶A(yù)見(jiàn)的是,在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大浪淘沙下,未來(lái)手上擁有多個(gè)仿制藥批文的企業(yè)將根據(jù)市場(chǎng)情況,對(duì)批文進(jìn)行取舍。
藥企的批文取舍
2015年,總局發(fā)文明確仿制藥評(píng)價(jià)的大限后,已經(jīng)有一部分藥品批文“消失”。資料顯示,2016年5月10日,總局對(duì)藥品批文庫(kù)進(jìn)行了一次較大規(guī)模的數(shù)據(jù)更新,有15998個(gè)藥品批文“消失”了,占所有藥品批文近10%。這“消失”的批文中,一部分是由于新版GMP認(rèn)證大限已過(guò),一批藥企無(wú)法通過(guò)新版GMP認(rèn)證而倒閉,此外,還有一個(gè)原因就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)所帶來(lái)的影響。
根據(jù)機(jī)構(gòu)調(diào)研顯示,從2016年第*季度開始,仿制藥一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用暴漲,原來(lái)只需要30~40萬(wàn)元,這個(gè)價(jià)格在2016年初已翻了10倍,而現(xiàn)在所需要的費(fèi)用則為500~800萬(wàn),甚至高達(dá)1000萬(wàn)。隨著大限將近,仿制藥一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用的價(jià)格或?qū)⒗^續(xù)走高。業(yè)內(nèi)人士指出,目前國(guó)內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn),對(duì)于只有批文沒(méi)有生產(chǎn)的企業(yè)而言,在高昂的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用面前,放棄批文,無(wú)疑是明智的。
而那些舍得在一致性評(píng)價(jià)上投入的企業(yè),必對(duì)產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)表現(xiàn)抱有信心。眾所周知,我國(guó)不少仿制藥批文嚴(yán)重重復(fù),有業(yè)內(nèi)人士表示,如果一種藥品的生產(chǎn)企業(yè)在10家之內(nèi)盈利較容易,達(dá)到30家就很難有利潤(rùn),若有50家甚至上百家,幾乎就是無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。經(jīng)過(guò)這輪洗牌,那些通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,其質(zhì)量得到肯定、競(jìng)品大量減少,此外,在醫(yī)藥控費(fèi)背景下,醫(yī)保目錄向國(guó)產(chǎn)藥傾斜,通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品必將迎來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)遇。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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