把中藥材源頭關(guān) “倒逼”質(zhì)量提升

添加日期：2017年3月24日 閱讀：1521

近年，國家食品藥品監(jiān)管總局通過對中藥新藥研發(fā)注冊申請、中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理強(qiáng)化全程管理，嚴(yán)把中藥材源頭關(guān)，通過下游倒逼上游，推進(jìn)中藥材質(zhì)量的提升。

中藥材作為中藥飲片和中成藥的重要原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全有效及中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。而中藥材產(chǎn)業(yè)鏈條長，涉及部門多，給監(jiān)管帶來了困難。目前，在中藥材初加工、流通環(huán)節(jié)，中藥生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，存在問題多而復(fù)雜。近年，國家食品藥品監(jiān)管總局通過對中藥新藥研發(fā)注冊申請、中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理強(qiáng)化全程管理，嚴(yán)把中藥材源頭關(guān)，通過下游倒逼上游，推進(jìn)中藥材質(zhì)量的提升。

多環(huán)節(jié)亟待把關(guān)

中藥材產(chǎn)地初加工和中藥飲片炮制密切相連，對某些中藥材而言，兩者無法明確劃分，因此，中藥材產(chǎn)地初加工長期以來并未作為單獨(dú)環(huán)節(jié)被嚴(yán)格監(jiān)管，摻雜摻假時(shí)有發(fā)生。此外，在原有的中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中，只給出產(chǎn)地初加工的一般原則，缺乏分類要求以及量化指標(biāo)，加之中藥材的分散種植，均制約了產(chǎn)地初加工的規(guī)范化程度，影響了飲片的炮制和質(zhì)量。

中藥材種植主要以農(nóng)戶為主，大部分藥材在進(jìn)入“藥品”流通渠道前是分散的，不受藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)約束。同時(shí)，相當(dāng)一部分中藥材交易游離于規(guī)范藥市之外。中藥材流通的分散，物流的落后，導(dǎo)致了儲存、養(yǎng)護(hù)的不規(guī)范，進(jìn)而導(dǎo)致藥材質(zhì)量難以保證。

作為中藥材產(chǎn)業(yè)鏈下游的中藥企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，控制藥材質(zhì)量的能力也有待提高。部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)，由于同質(zhì)化競爭，傾向于使用“合格的質(zhì)次品”。同時(shí)，由于中藥材化學(xué)成分的復(fù)雜性，基礎(chǔ)研究的薄弱制約了藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)制定，靠單一成分難以控制中藥材質(zhì)量，指紋圖譜、一測多評等全面控制中藥材質(zhì)量的技術(shù)尚未完全建立。

當(dāng)前，摻雜摻假手段多樣，情況復(fù)雜，鑒別藥材必須借助儀器設(shè)備或者由有經(jīng)驗(yàn)的老藥工進(jìn)行，而現(xiàn)實(shí)情況卻是傳統(tǒng)的中藥材性狀鑒別人才流失，必要的儀器設(shè)備缺乏。

下游環(huán)節(jié)對中藥飲片、中成藥的質(zhì)量要求的放松，導(dǎo)致了“優(yōu)質(zhì)藥材供出口，中等藥材供藥房，質(zhì)次藥材進(jìn)藥廠”現(xiàn)象的發(fā)生。

源頭管理和過程管理并重

中藥材源于**，具有不穩(wěn)定性，為了保證中藥批次間的一致性，監(jiān)管部門在中藥注冊管理的配套文件以及指導(dǎo)原則的制修訂中都強(qiáng)化了源頭控制、過程管理的理念。比如，《中藥配方顆粒管理辦法(送審稿)》提倡中藥配方顆粒使用地道藥材，鼓勵藥材基地化，并規(guī)定其質(zhì)量控制應(yīng)該貫穿藥材、炮制、提取到生產(chǎn)的全過程。

《進(jìn)口藥材管理規(guī)定》修訂稿中則體現(xiàn)了可追溯的思路，對進(jìn)口藥材的上市流通以及使用環(huán)節(jié)提出了明確要求：須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

加大抽驗(yàn)力度

藥品抽驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段。近年來，國家和地方均加大了對中藥材、飲片的抽驗(yàn)力度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年，地方監(jiān)管部門共監(jiān)督抽驗(yàn)61869批次，合格率為75%。

此外，2012年我國**將中藥材、飲片列入了國家評價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃;2015年開展了27個品種的評價(jià)性抽驗(yàn)，對發(fā)現(xiàn)的各品種質(zhì)量問題與安全隱患進(jìn)行了探索性研究，為有針對性地完善、提高藥材標(biāo)準(zhǔn)提供檢驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。

對于抽驗(yàn)結(jié)果和涉事企業(yè)，總局及時(shí)在網(wǎng)站公布，對中藥材染色、增重、摻假等違法行為，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量欺騙消費(fèi)者的，監(jiān)管部門依法及時(shí)采取控制措施，并對相關(guān)企業(yè)和單位立案查處，對于涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，有力地震懾了不法生產(chǎn)經(jīng)營者。

據(jù)記者了解，今后，國家食品藥品監(jiān)管總局將通過中藥材品種的延伸檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥材追溯體系的建立以及“藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖”源頭管理。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-3-24 13:48:42

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