仿制藥一致性評價政策終于拍板了！

添加日期：2017年4月6日 閱讀：1991

昨日(5日)，國家食藥監(jiān)總局公布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，包括原研進口上市品種、原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種、進口仿制品種、國內仿制品種、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種以及國內特有品種等仿制藥的一致性評價方法，給出明確意見。

與原版本對比，改動如下：

▍原研進口上市品種：

無變化。無需開展一致性評價，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

▍原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種：

征求意見稿：

此類品種的評價程序是：上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,可列為參比制劑。由企業(yè)在規(guī)定時間內，參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》，向CFDA一致性評價辦公室提交相關資料及證明性文件。一致性評價辦公室安排藥品審評中心(CDE)審核并出具意見，需進行研制現(xiàn)場檢查、生產現(xiàn)場檢查、臨床試驗核查的，由CDE提出，CFDA審核查驗中心(CFDI)具體實施，并反饋給藥審中心。依據(jù)CDE意見，一致性評價辦公室提出審批意見，報CFDA審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質量和療效一致的，可補充相關試驗研究。而對于未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的品種，則需按照有關規(guī)定開展一致性評價。

正式版：

原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種。原研企業(yè)在中國境內生產上市的品種，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

▍進口仿制品種：

征求意見稿：

進口仿制品種。對于此類品種，《意見》要求上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第*種情況規(guī)定的程序執(zhí)行;上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規(guī)定開展一致性評價。

正式版：

(一)上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。

(二)上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按有關規(guī)定開展一致性評價。

▍國內仿制品種：

征求意見稿：

國內仿制品種，此類品種的執(zhí)行要求是，上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第*種情況規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規(guī)定開展一致性評價。

正式版：

上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第*款規(guī)定的程序執(zhí)行;未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關規(guī)定開展一致性評價。

▍改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種：

征求意見稿：

需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。

正式版：

需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(口服固體制劑)評價一般考慮》《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導原則開展一致性評價。

▍國內特有品種：

征求意見稿：

國內特有、膳食補充、輔助治療等品種

正式版：

由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價;企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-4-6 14:21:23

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