宮頸癌疫苗市場巨大 本土藥企研發(fā)提速

添加日期：2017年5月25日 閱讀：1744

宮頸癌是婦女第六大惡性腫瘤，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的第二大常見婦科癌癥。該病死亡率高達(dá)50%，全球每年新發(fā)病例近60萬。而中國每年新增病例約15萬，死亡約8萬人。HPV疫苗的出現(xiàn)改變了這個現(xiàn)狀，也成就了其全球銷量僅次于肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大疫苗。

5月23日，智飛生物發(fā)布公告稱，5月22日下午，其收到默沙東(中國)公司的書面通知，2012年9月27日其與美國默沙東簽署《供應(yīng)、經(jīng)銷與共同推廣協(xié)議》所涉及的產(chǎn)品——四價人乳頭瘤病毒疫苗(以下簡稱“四價HPV疫苗”)獲得了CFDA的批準(zhǔn)。

該公告的發(fā)布意味著智飛生物協(xié)議獨家代理的重磅產(chǎn)品四價HPV疫苗，在等了5年之后終于有了實質(zhì)性的意義。根據(jù)其與美國默沙東簽署的協(xié)議，默沙東在取得四價HPV疫苗上市許可后，將向智飛生物獨家供應(yīng)該產(chǎn)品，并許可其在協(xié)議區(qū)域內(nèi)獨家經(jīng)銷，聯(lián)合推廣該產(chǎn)品。雙方基礎(chǔ)采購計劃為第*年度約11.4億元，第二年度約14.8億元，第三年度約18.53億元。

而根據(jù)CFDA信息顯示，默沙東4價HPV疫苗佳達(dá)修已處于“審批完畢-待制證”階段。如果獲批，這將是繼去年7月18日葛蘭素史克(以下簡稱“GSK”)2價HPV疫苗希瑞適獲批后第二個在國內(nèi)上市的宮頸癌疫苗。

兩家跨國巨頭前后腳入局，2017年將是雙方正式開墾這塊處女地，GSK選擇了自己的新建團(tuán)隊去做，而默沙東則選擇了智飛生物去開疆拓土。中國的宮頸癌疫苗市場到底有多大?作為重磅產(chǎn)品在中國可否大放異彩?本土研發(fā)者誰會先成功?

1、千億市場?

宮頸癌是婦女第六大惡性腫瘤，是發(fā)病率僅次于乳腺癌的第二大常見婦科癌癥。該病死亡率高達(dá)50%，全球每年新發(fā)病例近60萬。而中國每年新增病例約15萬，死亡約8萬人。HPV疫苗的出現(xiàn)改變了這個現(xiàn)狀，也成就了其全球銷量僅次于肺炎球菌結(jié)合疫苗的第二大疫苗。

目前，全球上市的產(chǎn)品有3個，分別是默沙東的4價和9價Gardasil，以及GSK的2價Cervarix。默沙東開發(fā)的4價HPV疫苗于2006年上市，采用釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，預(yù)防宮頸癌發(fā)生的見效率達(dá)70%。GSK的2價HPV疫苗于2008年上市，采用昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，可預(yù)防70%的宮頸癌發(fā)生。默沙東的9價HPV疫苗于2014年底獲批，預(yù)防宮頸癌見效率達(dá)97%。目前，HPV疫苗已在全球120余個國家銷售，全球接種需求超過3700萬人份，2014年時，Gardsil銷售額已經(jīng)達(dá)到18.3億美元，而Cervarix也已經(jīng)達(dá)到2.69億美元。

而國內(nèi)市場更大，根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示：從市場需求規(guī)模來看，根據(jù)目前全球總體來看，推薦的接種年齡在9～45歲之間(美國的建議年齡是9～26歲)，參照全球總體范圍，按照10%的市場滲透率，中國HPV疫苗潛在需求人群在4400萬人左右，按照預(yù)期2000元的注射價格，則國內(nèi)市場需求總量將達(dá)到880億元，按照30%的滲透率，則市場需求總量超過2600億元。

當(dāng)然，理論市場雖大，但是整個市場還是未被開墾的處女地，雖然此前有一些女性去香港接種，但是畢竟是少數(shù)，整個市場還需要開發(fā)，進(jìn)行市場培育，從整體角度來看，默沙東與GSK的進(jìn)入均需要前期投入進(jìn)行市場教育，所以就未來兩三年而言還不構(gòu)成競爭。而且值得注意的是，雖然GSK獲準(zhǔn)上市，但是截至目前還未有任何銷售，究其原因是疫苗的生產(chǎn)銷售與其它藥品不盡相同，還需要走相關(guān)的程序，而默沙東也如此。因此，HPV正式上市銷售估計還得等一段時間。

2、本土研發(fā)提速

隨著兩大跨國巨頭HPV疫苗的獲批，本土研發(fā)者也感覺到危機(jī)，正在加快HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。

截至目前，本土企業(yè)在開展HPV的研發(fā)方面主要有成都生物制品研究所、廈門萬泰滄海生物技術(shù)公司、上海澤潤生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司等5家公司的6個產(chǎn)品處于臨床試驗申請的各個階段。

其中，沃森生物子公司上海澤潤科技被認(rèn)為本土研發(fā)進(jìn)展*快的企業(yè)，據(jù)了解2014年11月已經(jīng)啟動了臨床三期試驗。而另外一家開展三期臨床試驗的是廈門萬泰滄海。不過，據(jù)行業(yè)分析人士認(rèn)為，由于廈門萬泰采用的原核細(xì)胞表達(dá)，與默沙東與GSK選擇全部是整合表達(dá)體系相比較需要做更多的驗證。另外幾家則相對慢一些，均處在臨床一期前。

對于沃森生物子公司上海澤潤的研發(fā)，之前也有行業(yè)人士預(yù)測可能在2017年獲批，但就目前進(jìn)展而言，可能會推遲。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，目前沃森生物已經(jīng)在云南開工建設(shè)HPV的生產(chǎn)基地。

從HPV疫苗市場發(fā)展角度而言，雖然目前國內(nèi)企業(yè)在HPV疫苗的研發(fā)上正在提速，但與GSK和默沙東這兩大巨頭比起來，在短期內(nèi)要想獲得市場也并不容易。此外，本土企業(yè)的研發(fā)存在一定的不去確定性，何時上市只能拭目以待。

當(dāng)然，后上市并非完全沒有好處，因為國內(nèi)HPV疫苗市場并非一個成熟市場，所以跨國藥企作為**者*初需要投入大量的資金與資源進(jìn)行市場培育，這期間上量不會很快，這留給了本土藥企加速上市的時間，上市之后可以行跟隨策略，以低價方式實現(xiàn)后發(fā)先制并非沒有可能。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-5-25 14:17:54

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