CFDA出手，又一藥企栽了！

添加日期：2017年6月5日 閱讀：1595

6月2日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《對四川高原明珠制藥有限公司跟蹤檢查通報》。

2016年12月9-11日，總局核查中心、四川省藥監(jiān)局對四川高原明珠制藥有限公司開展跟蹤檢查，檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：

一、存在記錄造假和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題。

(1)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在編造批量為48萬袋的復(fù)方板藍(lán)根顆粒(15g)工藝驗證方案及報告。

(2)擅自修改計算機(jī)系統(tǒng)時間。兩臺HPLC工作站(編號102001、102002)所用計算機(jī)系統(tǒng)日志反映計算機(jī)系統(tǒng)時間日期有反復(fù)改動現(xiàn)象，如2016年11月25日將系統(tǒng)時間調(diào)整為2016年11月5日，再調(diào)整為2016年10月6日，再變回2016年12月9日;該計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的板藍(lán)根(物料編碼YL038，批號160301)HPLC電子圖譜中有一針樣品的修改時間為“2016年1月20日”與同批次其他樣品針及對照品針的創(chuàng)建時間、修改時間、訪問時間(2016年3月28日)不一致。大青葉(物料編碼YL 039，批號160301)HPLC電子圖譜中有一針對照品的修改時間為“2016年3月28日”與同批次其他樣品針及對照品針的創(chuàng)建時間、修改時間、訪問時間(2016年1月20日)不一致。

(3)存在刪除圖譜現(xiàn)象，且未記錄原因。恢復(fù)該計算機(jī)系統(tǒng)回收站已清空的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，有三張名稱分別為“對01(20160930 17:16:22).hw;樣01(20160930 17:36:42).hw;樣02(20160930 17:56:00).hw”的圖譜創(chuàng)建時間分別為2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,這些時間點介于三七傷藥片成品(批號:160912、160913)相關(guān)檢驗圖譜創(chuàng)建時間、修改時間之間;紅外分光光度計(型號FTIR-650，編號133001)的計算機(jī)系統(tǒng)回收站有乙醇160502(食用)、乙醇160702(食用)等7個批次的圖譜，與保存的用于物料放行的同一名稱的圖譜不一致。

二、企業(yè)復(fù)方板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)批量由5萬袋變更為48萬袋，提取設(shè)備變更前使用一個提取罐，目前使用四個提取罐生產(chǎn)，未進(jìn)行變更控制，且未對變更的批量進(jìn)行風(fēng)險評估和工藝驗證�，F(xiàn)場檢查時固體制劑車間復(fù)方板藍(lán)根顆粒制粒(批號161203)批生產(chǎn)指令為：計劃批量30.6萬袋，與工藝規(guī)程規(guī)定的批量48萬袋不符，未進(jìn)行相關(guān)的變更管理。

三、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能有效履行職責(zé)。

(1)生產(chǎn)部經(jīng)理張某濤為企業(yè)備案生產(chǎn)負(fù)責(zé)人于2016年7月底離職，企業(yè)未按要求進(jìn)行變更備案。2016年8月9日企業(yè)免去張某濤職務(wù)，任命張某為生產(chǎn)部副經(jīng)理，暫代生產(chǎn)部經(jīng)理職責(zé)，但記錄顯示張某實際于2016年8月1日已行使該職責(zé)進(jìn)行生產(chǎn)管理工作。

(2)企業(yè)生產(chǎn)計劃依據(jù)銷售計劃制定，但無明確的生產(chǎn)排產(chǎn)計劃，批生產(chǎn)指令管理不規(guī)范，如160801批復(fù)方板藍(lán)根顆粒浸膏批生產(chǎn)指令填寫人為提取車間主任，160801批復(fù)方板藍(lán)根顆粒制粒批生產(chǎn)指令填寫及審核人為生產(chǎn)部同一人。

四、物料管理不規(guī)范。

(1)防蟲防鼠害措施不當(dāng)，中藥材常溫庫二山楂外包裝可見有老鼠糞便。

(2)中藥材常溫庫面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，如不能滿足*大批量大青葉(批號161003，批量72000kg)的存放。無通風(fēng)設(shè)施。

(3)企業(yè)將不同生產(chǎn)商(雙江南華糖業(yè)有限公司和云南云縣甘化有限公司)不同包裝的蔗糖(白砂糖)，作為同一批次入庫(貨位卡批號161102)。

(4)原藥材大青葉(批號161003，批量72000kg)貨位卡顯示：11月24日結(jié)存數(shù)為0kg，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存有6件(約40kg/件)約240kg，該中藥材貨簽未填寫件數(shù)、批號和產(chǎn)地。

(5)企業(yè)冷藏庫內(nèi)復(fù)方板藍(lán)根顆粒浸膏存放情況：貨位卡顯示批號161131，2016年11月29日提取車間入庫17桶，822kg，但有16桶物料標(biāo)簽顯示批號為161132，1桶物料標(biāo)簽顯示批號為161131;同時另一貨位卡顯示批號161132，2016年11月29日提取車間入庫17桶，822kg，桶的物料標(biāo)簽顯示批號為161132，個別標(biāo)簽未標(biāo)識批號。

五、清場不徹底，不能有效防止污染和交叉污染：前處理提取車間投料口和提取罐、滲漉罐的軟連接(棉布)上布滿灰塵。收膏間(D級潔凈區(qū))內(nèi)的球形濃縮器(設(shè)備編號313001)狀態(tài)標(biāo)識顯示已清潔，打開下料閥后有棕色液體流出。干燥一內(nèi)熱風(fēng)循環(huán)烘箱(設(shè)備編號405002)狀態(tài)標(biāo)識顯示已清潔，打開后顯示兩個托盤內(nèi)存放不明中藥材，其他不銹鋼托盤表面有粉末。高效**截斷機(jī)(編號402001)清潔不徹底，履帶上有粉末，切刀粘有藥材。

四川高原明珠制藥有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，總局要求四川省藥監(jiān)局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-6-5 15:41:18

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