OMG！又一市開展中藥飲片專項(xiàng)整治

添加日期：2017年6月13日 閱讀：1830

*近是中藥飲片的多事之秋，中藥飲片專項(xiàng)整治陸續(xù)而來!日前，安徽滁州市人民政府發(fā)布《2017年滁州市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》。

2017年滁州市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案

當(dāng)前我省中藥材中藥飲片市場摻雜使假、染色增重、以次充好、制假售假等現(xiàn)象屢禁不止，時(shí)常接到中藥材中藥飲片流通違法違規(guī)行為舉報(bào)，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材中藥飲片流通監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，根據(jù)省局《2017年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃》和《關(guān)于對舉報(bào)部分地區(qū)采購銷售偽劣蒼術(shù)問題進(jìn)行核查的通知》及工作部署，結(jié)合我市實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，不斷推進(jìn)藥品流通監(jiān)管規(guī)范化建設(shè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)厲打擊中藥材中藥飲片“貼簽生產(chǎn)”、違規(guī)分包裝、以次充好、以假充真、染色增重、自行收購加工銷售等違法違規(guī)行為,建立健全中藥材中藥飲片監(jiān)管工作機(jī)制，防范風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)中藥材中藥飲片市場流通秩序進(jìn)一步規(guī)范。

二、工作安排

市局負(fù)責(zé)全市專項(xiàng)整治的組織、協(xié)調(diào)、匯總工作，并組織對各縣(市、區(qū))局專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查;市局藥化流通監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)中藥材中藥飲片經(jīng)營、使用單位實(shí)施專項(xiàng)檢查;

市食品藥品稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治行動(dòng)中涉嫌違法違規(guī)案件查處的組織協(xié)調(diào)工作，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)2016年以來全市抽檢和本次專項(xiàng)整治抽檢不合格中藥材中藥飲片查處;市食品藥品檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對專項(xiàng)整治抽樣、樣品送檢、信息上報(bào)匯總,負(fù)責(zé)對各地專項(xiàng)整治抽樣工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)。

各縣(市、區(qū))局負(fù)責(zé)對轄區(qū)中藥材中藥飲片經(jīng)營、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)2016年以來全市抽檢和本次專項(xiàng)整治抽檢和檢查發(fā)現(xiàn)不合格中藥材中藥飲片的排查、案件的查處工作。

中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)結(jié)合GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、飛行和日常監(jiān)督檢查，采取事先不告知、突擊檢查等方式進(jìn)行檢查。本次專項(xiàng)整治從2017年6月份開始，原則上7月20日完成，工作安排的時(shí)間和內(nèi)容可以結(jié)合工作實(shí)際，統(tǒng)籌兼顧，靈活掌握。

三、工作內(nèi)容及措施

(一)規(guī)范經(jīng)營使用行為。加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)購銷行為監(jiān)管，落實(shí)經(jīng)營企業(yè)中藥材中藥飲片經(jīng)營溯源，杜絕購銷環(huán)節(jié)來源不明飲片，重點(diǎn)檢查是否從非法渠道購入中藥材中藥飲片，中藥材中藥飲片購銷渠道和購銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性。

一是加強(qiáng)對中藥材中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從通過GMP、GSP認(rèn)證的合法企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，并索取相關(guān)資質(zhì)證明文件;藥品經(jīng)營企業(yè)不得非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片，不得將中藥材中藥飲片銷往無資質(zhì)單位;開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店配送業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)，在購銷過程中必須開具和索取合法發(fā)票作為憑證。

二是加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從通過GMP、GSP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，并向供貨單位索取蓋有供貨方原印章的證照復(fù)印件、法人授權(quán)委托書復(fù)印件以及銷售人員的資質(zhì)證明、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書等，同時(shí)索取供貨發(fā)票和銷售清單;購進(jìn)中藥飲片，必須做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄，落實(shí)中藥飲片溯源制度，杜絕從非法渠道購進(jìn)中藥飲片。

三是加強(qiáng)中藥飲片包裝的專項(xiàng)檢查。中藥飲片的每件包裝上必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家，并附有質(zhì)量合格證等。中藥飲片經(jīng)營、使用單位購進(jìn)中藥飲片必須是符合包裝要求的產(chǎn)品;對不符合包裝要求的中藥飲片不得購進(jìn)和銷售。

四是加強(qiáng)對中藥配方顆粒的專項(xiàng)檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒(經(jīng)批準(zhǔn)的中藥配方顆粒配送企業(yè)不得與醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生中藥配方顆粒交易行為)，檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，按超范圍經(jīng)營查處;配送企業(yè)必須按批次索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)配方顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告，無檢驗(yàn)報(bào)告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。

(二)加大抽驗(yàn)力度。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，加強(qiáng)對銷售使用終端單位、農(nóng)村集貿(mào)市場中藥材中藥飲片的監(jiān)督抽驗(yàn)，將容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的，以及價(jià)格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象，大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗(yàn)。結(jié)合2017年監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，切實(shí)加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥材中藥飲片的抽驗(yàn)力度和頻次，合理分配經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)數(shù)量。對近年來中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，并開展風(fēng)險(xiǎn)評估和信息共享。

(三)嚴(yán)懲違法行為。在檢查中發(fā)現(xiàn)有涉嫌染色、人工增重、摻雜、摻假等特征的中藥飲片，要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)從非法渠道購進(jìn)中藥材中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律依法撤銷GSP認(rèn)證證書。同時(shí)，要把城鄉(xiāng)結(jié)合部等作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，對非法加工中藥飲片的經(jīng)營企業(yè)、非法經(jīng)營中藥飲片窩點(diǎn)要堅(jiān)決依法予以取締，對不符合要求的中藥材和中藥飲片要依法予以查處。

嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營及掛靠、走票、非法購買、自制飲片包裝袋從事飲片改換標(biāo)簽、私自收購加工銷售、制售假劣中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為，對違法的要依法處罰，情節(jié)嚴(yán)重的要及時(shí)移送公安部門立案查處。及時(shí)查處曝光典型案例，有力震懾犯罪分子。

五、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化實(shí)施方案。各縣(市、區(qū))局要按照整治工作方案要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)專門部門專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作;結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，針對存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)定完成時(shí)限和目標(biāo)要求，確保專項(xiàng)整治按計(jì)劃、有步驟推進(jìn)。

(二)加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，形成整治合力。各縣(市、區(qū))局要堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則，把開展中藥材中藥飲片專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作納入日常監(jiān)管工作，切實(shí)抓緊抓好。同時(shí)要加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生和計(jì)生等部門聯(lián)動(dòng)，齊抓共管。加強(qiáng)同公安機(jī)關(guān)聯(lián)系，違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系，認(rèn)真組織開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，抓好各項(xiàng)工作的落實(shí)。

(三)加強(qiáng)信息溝通，務(wù)求取得實(shí)效。各縣(市、區(qū))局要高度重視，采取切實(shí)措施，狠抓落實(shí)。同時(shí)，要研究和建立中藥材中藥飲片規(guī)范經(jīng)營和使用的長效監(jiān)管機(jī)制。整治期間，要加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作的信息溝通，對于工作中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題及重大質(zhì)量安全隱患，專項(xiàng)整治工作中遇到的重要情況、違法違規(guī)行為查處情況，縣(市、區(qū))局要及時(shí)上報(bào)市局，做到上下聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作扎實(shí)、有效推進(jìn)。

各縣(市、區(qū))局應(yīng)于2017年7月30日前將中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治情況工作總結(jié)上報(bào)市局。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-13 14:21:41

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