總局發(fā)布文件 暢通仿制藥一致性評(píng)價(jià)渠道

添加日期：2017年6月14日 閱讀：1463

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前集中發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(需一致性評(píng)價(jià)品種)(征求意見(jiàn)稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南(境內(nèi)共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種)(征求意見(jiàn)稿)》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)單據(jù)》和第五批、第六批仿制藥參比制劑目錄，列出了一致性評(píng)價(jià)受理審查流程和審查重點(diǎn)，旨在暢通仿制藥一致性評(píng)價(jià)的渠道，穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

日前公布的第五批、第六批仿制藥參比制劑目錄共涉及84個(gè)品規(guī)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，總局共公布了6批次228個(gè)參比制劑。

對(duì)于業(yè)界普遍關(guān)心的需要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種的參比制劑，《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)》提出，總局一致性評(píng)價(jià)辦公室將把原研企業(yè)藥品分為已在中國(guó)境內(nèi)上市和未在中國(guó)境內(nèi)上市兩類(lèi)列出清單，并向社會(huì)公布，供企業(yè)選擇參比制劑時(shí)參考。

征求意見(jiàn)稿提出了參比制劑的遴選順序，即優(yōu)先選擇原研藥品——進(jìn)口原研藥品、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進(jìn)口原研藥品;在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。允許企業(yè)自行從境外采購(gòu)參比制劑，但應(yīng)保證所使用的參比制劑質(zhì)量可靠。

對(duì)于原研藥品地產(chǎn)化品種,征求意見(jiàn)稿提出根據(jù)變更情況分類(lèi)處理。屬于上市后未發(fā)生較大變更的，或上市后發(fā)生較大變更但經(jīng)審評(píng)后不影響質(zhì)量和療效的，經(jīng)過(guò)總局審核和核查后，可以選擇為參比制劑。屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國(guó)同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異的，由企業(yè)在本公告發(fā)布30天內(nèi)對(duì)社會(huì)發(fā)布聲明，說(shuō)明存在的差異及原因，并按照要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥，已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，申請(qǐng)人可用境外上市申報(bào)資料申請(qǐng)變更。中國(guó)境內(nèi)企業(yè)在歐、美、日上市的品種境外生物等效性研究數(shù)據(jù)需接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。

一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。引入第三方按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求對(duì)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。

對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》要求的品種，以及不適合開(kāi)展人體內(nèi)研究的品種，將區(qū)別情況分批公布具體品種名單，并提出此類(lèi)品種一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)性意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)稿提出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)由總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理或接收。藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)工作，審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成。

征求意見(jiàn)稿明確，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。自第*家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

對(duì)由于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的國(guó)家基本藥物目錄品種，由總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。藥品清單將根據(jù)品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

總局鼓勵(lì)具有上市許可持有人資格的企業(yè)，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴(kuò)大產(chǎn)量，滿足市場(chǎng)需要。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-6-14 14:43:35

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