我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展大梳理

    添加日期:2017年10月18日 閱讀:1574

    截至2017年9月21日,BE備案平臺(tái)共備案99個(gè)品種,共173個(gè)品規(guī),涉及生產(chǎn)企業(yè)27家。其中重復(fù)備案*多的品種包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林膠囊(8家)、頭孢呋辛酯(6家)。其中“289品種”有42個(gè),88個(gè)品規(guī)。

    作為近年來*重要的供給側(cè)改革政策,一致性評(píng)價(jià)工作的有效推進(jìn),將在各方參與主體,包括原研/仿制企業(yè)、藥品審評(píng)審批及監(jiān)管相關(guān)部門、藥品使用者之間產(chǎn)生正和博弈或至少是零和博弈,具有深遠(yuǎn)的社會(huì)意義。

    目前政策要求仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種為化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施之前批準(zhǔn)上市的仿制藥(包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化)。強(qiáng)制實(shí)施品種為2007年9月1日之前批準(zhǔn)的基藥目錄里的化學(xué)仿制口服固體制劑,共289個(gè)品種,需在2018年底完成;其余品種自**通過一致性評(píng)價(jià)之后,其他企業(yè)同品種原則上3年內(nèi)完成,未完成不予以注冊(cè)。實(shí)施關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括“參比制劑備案(選擇國(guó)家目錄)-處方工藝二次開發(fā)(藥學(xué)研究)-BE備案-BE試驗(yàn)-現(xiàn)場(chǎng)考核(省局)-藥檢所復(fù)核-一致性評(píng)價(jià)申報(bào)-CFDA審批”,目前來看,完成一致性評(píng)價(jià)工作整個(gè)流程大約需要20~28個(gè)月。

    “289品種”評(píng)價(jià)進(jìn)度摸底調(diào)研

    “289品種”被要求于2018年底完成一致性評(píng)價(jià)工作。為保證評(píng)價(jià)工作順利完成,CFDA組織各省局對(duì)企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況進(jìn)行了摸底調(diào)研,并在國(guó)家層面以及部分省市層面公布了摸底情況。

    國(guó)家層面

    2017年8月21日,CFDA發(fā)布《關(guān)于企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況信息》,對(duì)截至2017年5月23日全國(guó)藥企289品種“不放棄、放棄、待定、開展”情況作了匯總報(bào)告。289品種整體不放棄評(píng)價(jià)率約57%,但開展評(píng)價(jià)率僅26%,預(yù)計(jì)仍有部分企業(yè)迫于時(shí)間原因不得不放棄。從具體品種數(shù)據(jù)可以看出,部分生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少且市場(chǎng)空間廣闊的品種,企業(yè)基本都不放棄評(píng)價(jià),如硫酸氫氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生產(chǎn)企業(yè)較多的品種,不放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)約一半。暫未開展一致性評(píng)價(jià)的品種,多為CFDA未公布相關(guān)參比制劑目錄的品種,如甲硝唑膠囊、硫酸亞鐵緩釋片、鹽酸布桂嗪片。

    地方實(shí)踐

    2017年8月2日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局公布該省制藥企業(yè)上報(bào)的160個(gè)擬不開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種的相關(guān)信息。這是全國(guó)范圍內(nèi)**明確提出“擬放棄品種”。擬放棄品種出現(xiàn)*多的依次是頭孢氨芐膠囊、諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊。

    2017年8月23日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局公布538個(gè)選擇放棄研究的一致性評(píng)價(jià)品種,其中約91%的放棄品種為企業(yè)2013年起不在產(chǎn)的品種。剩余48個(gè)品種多為一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈、市場(chǎng)空間有限品種。典型代表有諾氟沙星膠囊、頭孢氨芐膠囊、對(duì)乙酰氨基酚片等。

    目前大部分企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作仍處于參比制劑備案或藥學(xué)評(píng)價(jià)階段,但考慮到從BE備案到*終通過一致性評(píng)價(jià)約需13個(gè)月,預(yù)計(jì)2017年末“289品種”將成為BE備案及試驗(yàn)開展的高峰期。截至2017年9月14日,部分搶占先機(jī)的企業(yè)已進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)申報(bào)階段。

    一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理啟動(dòng)

    CDE**出現(xiàn)CYHB175開頭的受理號(hào),意味著仿制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作正式步入正軌,開始了國(guó)家局的統(tǒng)一受理?梢灶A(yù)測(cè)隨后CYHB174開頭的受理號(hào)也會(huì)陸續(xù)出現(xiàn),這兩類受理號(hào)分別代表處方工藝有變更的和處方工藝未變更的注冊(cè)申請(qǐng)。標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展正式進(jìn)入公開公示階段,邁出了一大步。

    99個(gè)品種BE備案

    截至2017年9月21日,BE備案平臺(tái)共備案99個(gè)品種,共173個(gè)品規(guī),涉及生產(chǎn)企業(yè)27家。其中重復(fù)備案*多的品種包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林膠囊(8家)、頭孢呋辛酯(6家)。其中“289品種”有42個(gè),88個(gè)品規(guī)。

    八批參比制劑目錄公布

    截至9月24日,仿制藥參比制劑備案5820個(gè),已發(fā)布8批參比制劑目錄共計(jì)610個(gè)。對(duì)于2018年底需完成評(píng)價(jià)的“289品種”,目前僅剩4個(gè)品種沒有公布參比制劑。

    面臨的主要問題

    1.有因核查如何開展

    目前已通過省局申報(bào)的7個(gè)品種完成了研制現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,并抽樣。從國(guó)家局申報(bào)的后續(xù)品種尚未進(jìn)行研制情況的核查。后續(xù)問題涉及保持核查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。建議明確并公開有因核查的因素和標(biāo)準(zhǔn),以及明確有因核查的豁免條件。

    2.復(fù)核檢驗(yàn)要求尚未明確

    化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南僅有征求意見稿,正式稿尚未出臺(tái),指定的法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)無參考依據(jù)。個(gè)別省所不配合檢驗(yàn)。目前政策仍比較模糊,可自行檢驗(yàn)復(fù)核、也可法定藥檢所或第三方檢驗(yàn),標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

    3.參比制劑尚未全部公布

    尚有部分品種未公布確定的參比制劑,企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

    4.信息公開不徹底

    按照政策要求,進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在啟動(dòng)BE之前應(yīng)完成臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的登記,但很多企業(yè)未登記公示,導(dǎo)致無法了解同品種開展情況,不利于資源的合理利用,無法評(píng)估已開展的企業(yè)數(shù)量

    責(zé)任編輯:成浩 atm-sprinta.com 2017-10-18 15:31:21

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 仿制藥一致性評(píng)價(jià)
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號(hào) (粵)-經(jīng)營(yíng)性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國(guó)成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對(duì)交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁(yè)←