飛檢！5家藥商被撤證 4家被責(zé)令整改

添加日期：2017年7月28日 閱讀：1783

7月26日，湖南長沙市藥監(jiān)局公示2017年第二次飛行檢查情況。

公示顯示，2017年7月17日-7月19日，長沙市藥監(jiān)局對市區(qū)內(nèi)9家藥店進(jìn)行了飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)4家藥店存在違反藥品GSP的行為，限期整改;5家藥店嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條和國家總局關(guān)于修訂印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知(食藥監(jiān)[2016]160號)，決定撤銷5家藥店《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。

1、湖南藥王堂醫(yī)藥連鎖管理有限公司長沙藥王街分店

注冊地址：長沙市天心區(qū)藥王街25號1棟

檢查時間：2017.7.17

主要問題：

1、企業(yè)于2017年5月4日由公司總部配送雙歧桿菌乳酸菌三聯(lián)活菌片(規(guī)格0.5g×24片，內(nèi)蒙古雙奇藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號201701011，儲藏要求為2-8℃)5盒，未提供到貨驗(yàn)收對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況的檢查記錄。(*15501) 2、企業(yè)非處方藥開架陳列柜中陳列有“附桂風(fēng)濕膏”、“跌打扭傷靈酊”等處方藥，且與丁酸氫化可的松乳膏、關(guān)節(jié)止痛膏等非處方藥陳列一起。(*16105、*16106) 3、企業(yè)營業(yè)場所中有“真空拔罐器”、“單方乙醇消毒液”等非藥品陳列在標(biāo)識有“參茸”的陳列柜中。(*16116) 4、抽查企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷情況：企業(yè)的含麻黃堿復(fù)方制劑專柜中陳列有(1)復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊(規(guī)格8粒，中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)，批號16110543)4盒，現(xiàn)場檢查：①企業(yè)于2017年4月7日和2017年5月5日由公司總部分別配送上述品種5盒和3盒(共計(jì)8盒);②查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“麻黃堿和國家專管藥品臺賬”模塊中分別于2017年4月20日和2017年5月3日各銷售1盒(共2盒);(2)復(fù)方福爾可定口服溶液(規(guī)格100ml，澳美制藥廠生產(chǎn)，批號1506309)1瓶，現(xiàn)場檢查：①企業(yè)于2016年7月4日由公司總部配送上述品種10盒，②查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“麻黃堿和國家專管藥品臺賬”模塊中分別于2016年9月18日、2016年10月13日、2016年10月14日、2016年10月23日、2016年10月24日、2017年1月5日、2017年1月8日、2017年2月8日各銷售1盒(共8盒)。(*17001)

控制措施：企業(yè)存在違反藥品GSP的行為，限期整改。

2、長沙市岳麓區(qū)南園泰陽大藥房

注冊地址：長沙市岳麓區(qū)望城坡街道達(dá)美苑第12棟-1層1032號

檢查時間：2017.7.18

主要問題：

1、現(xiàn)場檢查時，該店克霉唑乳膏，規(guī)格15克/支，批號161201，數(shù)量5支;復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，規(guī)格20克/支，批號170102，數(shù)量9支;左甲狀腺素鈉片，100片，批號：220778等藥品需陰涼保存的存放于常溫區(qū)。(當(dāng)時常溫區(qū)溫度為29攝氏度)(*16101) 2、處方藥柜(消化系統(tǒng)類)上格藥柜未上鎖。(*16106) 3、檢查當(dāng)日，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，銷售處方藥頭孢克肟顆粒(50mg*7袋，批號61136)，阿莫西林膠囊(0.5g*10粒，批號216009)。未保存處方原件、復(fù)印件或照片、掃描件。(16701，16703，16704) 4、員工胡云飛于2016年5月與該店簽訂勞動合同，員工墻上無照片，花名冊上無名字，檢查時無法提供崗前培訓(xùn)及日常培訓(xùn)資料，現(xiàn)場提問崗位職責(zé)、假藥的概念、GSP的中文含義，“小兒化痰止咳顆�！痹趺翠N售均回答不正確。(*12701，12801,12802，12901) 5、該店保健食品專柜存放了藥品(貴重藥品包裝)。(*16409)

控制措施：企業(yè)存在違反藥品GSP的行為，限期整改。

3、長沙市雨花區(qū)洞井康仁德大藥房

注冊地址：長沙市雨花區(qū)井灣子街道德馨園社區(qū)德馨園K8、9、10棟101號

檢查時間：2017.7.19

主要問題：

1、企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度計(jì)顯示溫度為29℃，但常溫區(qū)的非處方藥開架陳列柜中陳列的“小兒氨酚烷胺顆�！�(貯藏：密封，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存)、“阿卡波糖片”(貯藏：遮光，密封不超過25℃保存)。(*16101) 2、現(xiàn)場檢查，企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師余玲玲、姚艷美不在崗，且未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥“頭孢克肟分散片”(規(guī)格100mg*8片，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20060655)、“復(fù)方丹參滴丸”(規(guī)格180丸，天士力制藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z10950111)。(*13701、16701) 3、企業(yè)處方藥陳列柜中陳列有“鹽酸氨基葡萄糖膠囊片”(規(guī)格0.24克×10粒×2板，山西同達(dá)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20060748)、“藿香清胃膠囊”(規(guī)格0.32克×12片×2板，吉林省俊宏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20060148)等非處方藥。(*16105)

控制措施：企業(yè)存在違反藥品GSP的行為，限期整改。

4、長沙市雨花區(qū)歐萊雅郡泰陽大藥房

注冊地址：長沙市雨花區(qū)仙桃路68號金坤苑S2棟112號

檢查時間：2017.7.18

主要問題：

1、現(xiàn)場檢查，企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師孟盼、王輝不在崗，且未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥“羅紅霉素顆�！�(規(guī)格50mg*12袋，廣州白云山光華制藥股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H19991005)、“鹽酸左氧氟沙星滴眼液”(規(guī)格5ml，長春迪瑞制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20103347)。(*13701、16701) 2、企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度計(jì)顯示溫度為31℃，但常溫區(qū)的非處方藥開架陳列柜中陳列的“維生素AD滴劑”(貯藏：遮光，滿裝，密封，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存)、、“碳酸鈣D3片(II)”(貯藏：遮光，密封不超過25℃保存)。(*16101) 3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“品種信息管理”模塊中無含特殊藥品復(fù)方制劑的品種類別信息，也無此類藥品銷售管理的控制措施。(*17001)

控制措施：企業(yè)存在違反藥品GSP的行為，限期整改。

5、長沙市岳麓區(qū)麓景湘雅同升大藥房

注冊地址：長沙市岳麓區(qū)望城坡街道麓景路123號西鐵馨寓B棟103、104號

檢查時間：2017.7.18

主要問題：

1、現(xiàn)場檢查時，該店陰涼區(qū)已經(jīng)擅自撤銷。復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，規(guī)格20克/支，批號1611005H，數(shù)量3支;酮康他索乳膏，規(guī)格10克，批號：20150914等藥品需陰涼保存的存放于常溫區(qū)。(當(dāng)時常溫區(qū)溫度為30攝氏度)((**12101、*16101) 2、處方藥柜全部未上鎖。處方藥與非處方藥混放。如通竅鼻炎片，氯雷他定片放在處方柜內(nèi)，部分處方藥放在非處方藥區(qū)。(*16105，*16106，*16409) 3、檢查當(dāng)日，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，銷售處方藥頭孢克肟分散片(0.1g*6片，批號161109)，阿莫西林膠囊(0.5g*10粒，批號216009)。頭孢克肟顆粒(50mk*6包，批號A170238)，未經(jīng)審方，營業(yè)員用執(zhí)業(yè)藥師石凌云的帳號和密碼(帳號sly,密碼是1)進(jìn)行審方，并未保存處方原件(復(fù)印件或照片、掃描件)。(*13701，16701，16703，16704) 4、員工李云華于2016年3月入職成為該店?duì)I業(yè)員，未簽訂勞動合同。員工墻上無照片，無花名冊查閱，檢查時無法提供崗前培訓(xùn)及日常培訓(xùn)資料，現(xiàn)場提問崗位職責(zé)、假藥的概念、GSP的中文含義，“小兒化痰止咳顆粒”怎么銷售均回答不正確。(*12502、*12701，12801,12802，12901) 5、抽查藥品養(yǎng)護(hù)記錄，近效期藥品復(fù)方牛黃消炎膠囊，批號WLAA1501,規(guī)格12粒/板，2017年11月到期，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查不到養(yǎng)護(hù)記錄。(*13901) 6、該店質(zhì)量管理文件一直未修訂，現(xiàn)行版本是2015年5月的。(13302) 7、現(xiàn)場檢查時含特殊藥品復(fù)方制劑專柜未上鎖，其中3盒“小兒化痰止咳顆�！狈胖迷诜翘幏剿巺^(qū)。(12901)

控制措施：企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP的行為，撤銷GSP證書。

6、長沙市芙蓉區(qū)旺林堂大藥房

注冊地址：長沙市芙蓉區(qū)惠澤園大門口107號門面

檢查時間：2017.7.19

主要問題：

1、該店從2017年4月1日--2019年4月1日承包給何為明。現(xiàn)場檢查時執(zhí)業(yè)藥師不在崗，當(dāng)班的是何為明的妻子岳文軒。何為明、岳文軒在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無權(quán)限。岳文軒從2017年4月1日起用質(zhì)量負(fù)責(zé)人鄧慧的工號003，密碼123執(zhí)業(yè)藥師王玉嬌的工號009，密碼123進(jìn)行審方銷售藥品。(*12301、*12502，12313，14101，16701，16703，16704) 2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人鄧慧不在崗，岳文軒代替履行其職責(zé)。(*13701) 3、何為明，岳文軒現(xiàn)場不能提供本人的體檢證明。(13101) 4、該店無質(zhì)量體系文件，2017年無培訓(xùn)計(jì)劃，無何為明，岳文軒培訓(xùn)檔案資料。(*12701，*13301、*13401，*13501，12801、12802) 5、現(xiàn)場檢查時，該店頭孢克洛干混懸劑，規(guī)格0.125克*6袋，批號160903，等藥品需陰涼保存的存放于常溫區(qū)。(當(dāng)時常溫區(qū)溫度為29攝氏度)(*16101)

控制措施：企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP的行為，撤銷GSP證書。

7、長沙市天心區(qū)格南泰陽大藥房

注冊地址：長沙市天心區(qū)暮云街道格瀾郡129棟112號

檢查時間：2017.7.19

主要問題：

1、檢查當(dāng)日2017年7月19日上午9:00，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，銷售處方藥心腦康膠囊(批號20160109)，苯磺酸左旋氨氯地平片(批號161230)。營業(yè)員王馨敏用姜勝嬌的權(quán)限進(jìn)入系統(tǒng)，用執(zhí)業(yè)藥師戴香蓮的工號002，密碼0000進(jìn)行審方。(*12502，*13701，1410116701，16703，16704) 2、該店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。(*12301) 3、執(zhí)業(yè)藥師戴香蓮、姜金花健康體檢已經(jīng)過期，未進(jìn)行體檢。(13101) 4、處方藥柜(呼吸系統(tǒng)類)下格藥柜未上鎖。(*16106) 5、該店無質(zhì)量體系文件，現(xiàn)場提問店長、收貨員、驗(yàn)收員等崗位職責(zé)、操作規(guī)程回答不正確。2017年無培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)檔案資料。(*12701、13301、12801、12802) 6、另外，該店二樓2016年認(rèn)證時作為營業(yè)場所用，現(xiàn)改為了生活區(qū)。一樓經(jīng)營面積不足60平方米。

控制措施：企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP的行為，撤銷GSP證書。

8、長沙市雨花區(qū)智林大藥房

注冊地址：長沙市雨花區(qū)東山街道長托社區(qū)14組鄒樹祥房屋

檢查時間：2017.7.18

主要問題：

1、現(xiàn)場檢查，企業(yè)的營業(yè)場所的心腦血管處方藥陳列柜(閉架)中陳列有以下品種： (1)銀杏葉片(規(guī)格19.2mg×36片，四川科倫藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號B160501145，數(shù)量1盒)、培哚普利叔丁胺片(規(guī)格4mg×30片，施維雅(天津)制藥有限公司生產(chǎn)，批號2009988，數(shù)量1盒)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“品種信息管理”、“購進(jìn)入庫記錄”無信息和記錄，無購進(jìn)憑證;(**00201、*15401、15213) (2)氟伐他汀鈉膠囊(規(guī)格40mg×7粒，北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，批號X1449，數(shù)量5盒)無購進(jìn)憑證。(*15401、15213) 2、企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度計(jì)顯示溫度為30℃，但非處方藥開架陳列柜中陳列的“小兒氨酚黃那敏顆粒”(貯藏：密封，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存)、“小兒清肺化痰顆�！�(貯藏：密封，在陰涼干燥處保存)、“碳酸鈣D3片(II)”(貯藏：遮光，密封不超過25℃保存)。(*16101) 3、企業(yè)處方藥陳列柜中陳列有“天麻片”(規(guī)格36片×2板，陜西天洋制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z61020674)、“痔寧消膠囊”(規(guī)格30粒，江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20080406)等非處方藥。(*16105) 4、企業(yè)非處方藥開架陳列柜中陳列有“金剛膠囊”(規(guī)格：0.43g×30�！�3小盒，哈爾濱大洋制藥股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20050774)、“腎寶膠囊”(規(guī)格0.5g×10�！�8板，江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20090387)等處方藥，且與丁酸氫化可的松乳膏、關(guān)節(jié)止痛膏等非處方藥陳列一起。(*16106) 5、現(xiàn)場檢查，企業(yè)未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥“左氧氟沙星滴眼液”(規(guī)格5ml，江蘇漢晨藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20103148)。(160701) 6、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)銷售“丹皮酚軟膏”、“復(fù)方慶大霉素貼膜”等藥品時未開具包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證。(*16801)

控制措施：企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GSP的行為，撤銷GSP證書。

9、湖南楚濟(jì)堂醫(yī)藥連鎖有限公司萬境水岸分店

注冊地址：長沙市雨花區(qū)井灣子街道萬境水岸嘉苑13棟101商鋪

檢查時間：2017.7.19

主要問題：

1、含特藥復(fù)方制劑專柜中陳列有氨麻美敏片(規(guī)格10片，中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)，批號15090240，數(shù)量2盒)，查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng):(1)“庫存明細(xì)分布”模塊中顯示數(shù)量為1盒;(2)“進(jìn)銷存明細(xì)”模塊中顯示有盤點(diǎn)盈虧為-10盒，企業(yè)無法說明情況。(**00401、*17001) 2、企業(yè)的雜物間存放標(biāo)識品名“長春寶口服液”等15個品規(guī)的品種(詳見附表)，無供應(yīng)商的隨貨同行單、發(fā)票等購進(jìn)憑證。(**15201、*15301) 3、陰涼區(qū)的溫濕度監(jiān)測表顯示的溫度為29℃，且OTC用藥專柜中陳列有“穿黃清熱膠囊”(規(guī)格12�！�2板，吉林省康福藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20080577，貯藏：密封，陰涼干燥處保存(在20℃以下干燥處保存))、“腦樂靜口服液”(10ml×9支，三門峽廣宇生物制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字Z10980055)等處方藥。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-7-28 14:29:44

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