醫(yī)保談判目錄助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥增長 8家上市公司或受益

添加日期：2017年7月28日 閱讀：1858

近日，人社部印發(fā)《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》(以下簡稱《通知》)，將36種談判藥品納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(以下簡稱藥品目錄)乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

人社部介紹，本次談判對創(chuàng)新藥和罕見病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的西達(dá)本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素-1b也成功納入藥品目錄�！巴ㄟ^談判將社會反映比較強(qiáng)烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險的保障水平，同時也兼顧了基金負(fù)擔(dān)能力，有利于引導(dǎo)合理醫(yī)療行為、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，基本實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保、企業(yè)、參保人三贏的目標(biāo)”。

人社部規(guī)定，納入國家醫(yī)保目錄的36個品種，各省(區(qū)、市)社會保險主管部門不得將有關(guān)藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。

據(jù)中國證券報記者統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥、信立泰、康緣藥業(yè)、亞泰制藥、億帆醫(yī)藥、康弘藥業(yè)、西藏藥業(yè)、天士力8家上市公司產(chǎn)品入選。

中成藥部分，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、銀杏內(nèi)酯注射液、復(fù)方黃黛片、注射用黃芪多糖、參一膠囊等納入醫(yī)保目錄。其中，參一膠囊的生產(chǎn)企業(yè)為吉林亞泰制藥股份有限公司，該公司為亞泰集團(tuán)控股子公司。吉林亞泰制藥股份有限公司2015年的凈利潤為4698萬元。

復(fù)方黃黛片的生產(chǎn)企業(yè)為天長億帆制藥有限公司，該公司為億帆醫(yī)藥旗下公司。億帆醫(yī)藥2016年年報顯示，公司全國獨(dú)家產(chǎn)品復(fù)方黃黛片曾獲得國家科技進(jìn)步二等獎，是中國為數(shù)不多的在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表研究成果的中藥產(chǎn)品，是治療急性早幼粒白血病的有效藥產(chǎn)品。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液的生產(chǎn)企業(yè)為康緣藥業(yè)�？稻壦帢I(yè)介紹，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液2016年?duì)I業(yè)收入為7584.66萬元，占公司總營業(yè)收入的2.53%。

此外，銀杏內(nèi)酯注射液的生產(chǎn)企業(yè)為成都百裕制藥股份有限公司，該公司于2016年在新三板掛牌，財(cái)匯金融大數(shù)據(jù)終端顯示，2016年共實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入51126.18萬元，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤6975.09萬元。

西藥部分，天士力的注射用重組人尿激酶原、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的阿利沙坦酯片、康弘藥業(yè)的康柏西普眼用注射液、恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片、深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司的西達(dá)本胺片、西藏藥業(yè)旗下成都諾迪康生物制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽等國產(chǎn)藥品納入國家醫(yī)保目錄。

國信證券醫(yī)藥研究員江維娜認(rèn)為，上述入選品種多為獨(dú)家產(chǎn)品，競爭格局良好。從仿制藥申報情況來看，阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復(fù)方黃黛片都是原研獨(dú)家品種，目前尚無仿制藥申報;重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽僅有一家企業(yè)尚在申報臨床試驗(yàn)，短期內(nèi)對原研企業(yè)影響不大;替格瑞洛目前僅有阿斯利康原研產(chǎn)品，國產(chǎn)上市公司信立泰和石藥集團(tuán)仿制藥有望在年底上市，到時將憑借仿制藥價格優(yōu)勢挑戰(zhàn)原研企業(yè)地位。

東興醫(yī)藥研究員張金洋認(rèn)為，列入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的品種此次全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。西達(dá)本胺(微芯生物)、康柏西普(康弘藥業(yè))、阿帕替尼(恒瑞醫(yī)藥)談判支付價相比其*新的省中標(biāo)價分別下降30%、17%和37%，幅度均低于平均降幅44%，充分表明政策層面對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，此舉有利于引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。

以價換量打開增長空間

從上述藥品*近在各省市招標(biāo)中的中標(biāo)價來看，進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價格平均降幅為37.8%，*高的達(dá)到70%。降幅較大的有厄洛替尼、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等進(jìn)口腫瘤靶向藥物，降幅在60%-70%;降幅較小的有康柏西普、重組人尿激酶原、重組人凝血因子VIIa等，降幅10%左右。值得注意的是，這些降價幅度都只是針對單一藥品同規(guī)格單價，具體對患者及廠商的影響，還需綜合考慮適應(yīng)癥限制、使用時間限制等。

“廠家能接受以上降幅，必然有自己的測算，能否實(shí)現(xiàn)放量主要取決于降價幅度、藥品臨床效果、市場空間、市場競爭格局等因素。綜合考慮，國產(chǎn)藥品替格瑞洛、重組人尿激酶原、重組人腦利鈉肽、阿利沙坦酯、阿帕替尼、康柏西普、復(fù)方黃黛片有較強(qiáng)的潛力�！苯�維娜分析稱，阿帕替尼、康柏西普、替格瑞洛、阿利沙坦酯未來有潛力成長為10億-20億級別的品種�？紤]到這些產(chǎn)品目前尚未放量，毛利率還有進(jìn)一步提升的空間。

根據(jù)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險規(guī)定，使用醫(yī)保范圍內(nèi)的乙類藥物時，除需個人先行自付10%外，*高報銷比例可達(dá)90%，一般報銷比例在80%左右。對于臨床效果好，但此前因價格原因使用較少的藥品，患者使用意愿將增強(qiáng)。獨(dú)家品種的藥品納入醫(yī)保后的滲透率將迅速提升。

“藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄對于公司業(yè)績的促進(jìn)作用不言而喻，但促進(jìn)程度多大，需要從藥品的競爭情況、藥品的療效與藥品的潛在市場三個維度綜合分析�！焙ＭㄗC券研究員孫建認(rèn)為，2009年版的醫(yī)保目錄，促進(jìn)了一批重磅品種的騰飛。

2009年11月30日，中國“新醫(yī)改”元年，人社部公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》。這是自2000年第*版目錄誕生和2004年第*次修訂以來的第二次調(diào)整。

新增補(bǔ)進(jìn)醫(yī)保目錄的化藥多為通用名藥物，少數(shù)創(chuàng)新藥和各類首仿藥企業(yè)*為受益，如石藥集團(tuán)的創(chuàng)新藥恩必普(丁苯酞);恒瑞的順阿曲庫銨、伊立替康;人福醫(yī)藥的瑞芬太尼;通化東寶的短效人胰島素類似物;舒泰神的鼠神經(jīng)生長因子等。新進(jìn)入醫(yī)保目錄的中藥以獨(dú)家、準(zhǔn)獨(dú)家為主，比如康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液、天士力的芪參益氣滴丸等。

康緣藥業(yè)的熱毒寧2009年銷售收入1.98億元，2010年進(jìn)入醫(yī)保以后，在2011年和2012年的時候快速放量，快速成長為十億級的產(chǎn)品，2015年年銷售收入已達(dá)14億元左右。

石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊(商品名恩必普)2004年上市，用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中，被列入2010版《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》一線治療藥物，其中軟膠囊進(jìn)入2009版醫(yī)保目錄，注射劑獲批時間較晚，增補(bǔ)進(jìn)入6個省醫(yī)保。恩必普增補(bǔ)進(jìn)醫(yī)保后產(chǎn)品收入快速增長，2011年收入3.65億港幣，4年復(fù)合增速為51%，至2015年收入為19.13億港幣，占制劑比重的25%，石藥集團(tuán)于2012年將該產(chǎn)品注入上市公司。

一批十億級品種或受益誕生

多家券商推演了上述八家上市公司入選品種的市場推廣前景。

從銷售收入的量級來看，替格瑞洛、阿帕替尼、康柏西普有潛力成長為10億甚至20億級的品種;重組人腦利鈉肽由于價格原因目前市場滲透率較低，預(yù)計(jì)到2020年銷售額可達(dá)到7.65億元;阿利沙坦酯由于2014年才上市且價格較高，此前銷售規(guī)模一直不大，加入醫(yī)保后銷售收入有望較之前增長3-5倍，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到5億元銷售規(guī)模;而重組人尿激酶原和復(fù)方黃黛片由于使用患者相對較少，未來市場空間在1億元-2億元左右。

信立泰的阿利沙坦酯片主要用于治療高血壓。根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告2015》，2012年我國18歲以上成年人高血壓發(fā)病率達(dá)25.3%，據(jù)此可以推算出2012年我國高血壓患者人數(shù)約為2.52億人。江維娜分析稱，患者每人每日服用一片240mg規(guī)格的阿利沙坦酯片，其2017年的*低中標(biāo)價為9.13元/片(240mg)，考慮中間環(huán)節(jié)配送費(fèi)10%、增值稅17%，則阿利沙坦酯的出廠價約7.09元/片。按醫(yī)保目錄談判價格7.05元/片計(jì)算，則阿利沙坦酯的出廠價約5.48元/片，照此計(jì)算，阿利沙坦酯片當(dāng)前的市場空間已破十億元，且高血壓人群保持著年均4%左右的增幅。

天士力的重組人尿激酶原(普佑克)，根據(jù)說明書，普佑克的適應(yīng)癥為急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治療�！吨袊�心血管病報告2015》指出，2014年心梗患者住院費(fèi)用為133.75億元，次均住院費(fèi)用為24706元，由此計(jì)算2014年心梗住院患者為55.67萬人。江維娜分析稱，心梗患者中，STEMI和NSTEMI患者約各占50%。其中入院的STEMI患者，約12%會接受單純?nèi)芩ㄖ委煟?.5%接受溶栓+PCI，48.9%接受PCI手術(shù)，28.8%未接受任何再灌注治療。由此計(jì)算2014年約有10.86萬人接受溶栓治療。普佑克用量為一次50mg(5mg/支*10支/,1盒)。2016-2017年*低招標(biāo)價1152元/支，醫(yī)保談判支付價1020元/5mg，考慮10%配送費(fèi)和17%的增值稅，則納入醫(yī)保后出廠價為792元/5mg。

億帆醫(yī)藥的復(fù)方黃黛片主要用于APL白血病。根據(jù)中華流行病學(xué)雜志，2013年中國白血病標(biāo)化發(fā)病率為6.7/10萬人。復(fù)方黃黛片醫(yī)保支付價格10.5元(0.27g/片)，公司銷售方式采用直銷分銷相結(jié)合，考慮到APL患者主要在大型醫(yī)院就診且該藥上市時間較短，假設(shè)全部采用直銷方式銷售，只計(jì)算10%配送費(fèi)和17%增值稅，納入醫(yī)保后單個療程銷售收入為11087元。

康弘藥業(yè)的康柏西普主要用于治療老年性黃斑退化癥(AMD)。根據(jù)諾華資料，發(fā)達(dá)國家年齡50歲以上AMD發(fā)病率達(dá)11%，其中wAMD占比在12%左右，目前我國AMD發(fā)病率接近發(fā)達(dá)國家。從第六次人口普查數(shù)據(jù)來看，我國總?cè)丝?3.7億，50歲以上人口占比20%，可推算AMD患病人口達(dá)3014萬人，其中wAMD患病人群數(shù)量在360萬人左右�？蛋匚髌�2017年的*低中標(biāo)價為6750元/支，假設(shè)中間配送環(huán)節(jié)費(fèi)用占10%，排除這項(xiàng)并考慮17%的增值稅，按談判價格5550元/支計(jì)算，則康柏西普的出廠價在4312.35元/支。

西藏藥業(yè)的重組人腦利鈉肽(新活素)也登上榜單，這是一款心血管領(lǐng)域的用藥。《中國心血管病報告2014》顯示，我國心血管病患者約2.9億人，1980年-2013年我國心腦血管出院人次年平均增長為9.5%。新活素臨床使用中，每個病人首先以1.5ug/kg進(jìn)行靜脈沖擊，然后以0.0075ug/kg/min進(jìn)行連續(xù)靜脈滴注24小時。新活素醫(yī)保目錄談判支付價為585元/支，則出廠價約為455元左右。

恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼是國產(chǎn)首屈一指的胃癌領(lǐng)域用藥。根據(jù)文獻(xiàn)《Cancer Statistics in China 2015》，2015年預(yù)計(jì)新發(fā)胃癌患者67.9萬人，60%-80%的胃癌患者診斷時已經(jīng)到晚期。阿帕替尼臨床推薦劑量850mg，每日一次。治療時間為連續(xù)服用，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)。阿帕替尼醫(yī)保談判支付價為2858元/盒，考慮10%配送費(fèi)和17%增值稅，估計(jì)恒瑞出廠價為2221元/盒。根據(jù)之前計(jì)算單個患者使用量，單個患者用藥額約為24748元。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-7-28 14:31:20

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