GMP認證真的走到頭了,藥企該怎么辦呢?

    添加日期:2017年8月3日 閱讀:1644

    近年,取消GMP認證的呼聲斷斷續(xù)續(xù),不少藥企也為之興奮。因為對企業(yè)來說,兩證合一將會大大縮減藥企時間成本。

    早在2013年,國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中,就**提到兩證件合一的概念:

    將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

    將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

    2015年,CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示,按照國務(wù)院要求,2016年1月1日起,總局將所有GMP認證權(quán)限下放到各省局。GMP認證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合,也就是說將來GMP認證可能會取消。

    2016年,國家食藥總局法制司副司長吳利雅談到藥品管理法修訂情況時,稱適當(dāng)減少行政許可,取消GMP、GSP認證等。

    2017年3月,國家有關(guān)部門明確停止GMP認證收費。同月,總局相關(guān)人士透露:正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定,對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。

    藥企別高興太早,監(jiān)管趨嚴不會變

    事情至此,一旦修訂的藥品管理法通過審核,取消GMP等證也就有了法律支持。屆時,取消GMP認證也將順理成章,而兩證合一將是*終結(jié)果。

    但是,即便取消了認證,也只不過是將原有的認證程序,融入到了新的認證許可中。也就是說,這是換湯不換藥,更加嚴苛監(jiān)管或許還在后頭。

    近年,藥品監(jiān)管漸趨嚴格!據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)統(tǒng)計,2016年全國收回170張GMP證書,比2015年多了30張,從數(shù)據(jù)對比可發(fā)現(xiàn),CFDA在GMP認證檢查環(huán)節(jié)的加嚴。

    今年,國家食品藥品監(jiān)督總局高調(diào)加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH),傳遞出一個明確的信號:中國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu),將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際*高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。

    本次座談會上,吳湞也明確了接下來的監(jiān)管理念:要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主,上市前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查,將結(jié)合品種來檢查整體質(zhì)量體系的有效運行情況,而且是持續(xù)的合規(guī)。

    他還強調(diào),各省局監(jiān)管機構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法,要強化監(jiān)督檢查而弱化許可審批。也就意味著現(xiàn)有的高密度“飛行檢查”,還將進一步加劇。

    或引進第三方飛檢,監(jiān)管方式巨變

    取消GMP認證,也許不會成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大拐點,但它絕不會是孤立的行動。消息透露,總局將進一步強化稽查和檢查的銜接聯(lián)動,并正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊伍。也就是說,現(xiàn)在人手不夠,還不夠職業(yè),隊伍建設(shè)勢在必行。

    這讓筆者聯(lián)想到不久前的一件事。

    當(dāng)時,醫(yī)藥人透露,第三方公司突臨藥企,要開展飛行檢查,他說,“飛檢不應(yīng)該是藥監(jiān)局的事情嗎?怎么變成某第三方公司了?這其中必定有詐?結(jié)果,卻是千真萬確的。”

    事實上,2016年,北京市藥監(jiān)局**啟用第三方檢測認證機構(gòu),參與該市醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查工作。當(dāng)時,5大第三方機構(gòu)來勢洶洶,有人戲稱這是醫(yī)械GMP檢查的狼來了。

    按照藥監(jiān)局的現(xiàn)有體量,要實現(xiàn)更高強度的“飛檢”,或許也只能通過購買第三方服務(wù)的形式來實現(xiàn)。往后第三方飛檢或許并不局限在醫(yī)械領(lǐng)域,也是有可能的事。

    如果真的如此,那么接下來又會是另一番擔(dān)憂:比如第三方飛檢如何保持公正、是否會存在利益輸送,監(jiān)管部門是否有意轉(zhuǎn)移責(zé)任等問題。

    當(dāng)然,既然政府選擇了改革,那么就得要讓企業(yè)看到希望。但若把所有的賭注都押在政策之上,這對藥企發(fā)展來說并不現(xiàn)實?吹剿幤妨魍ōh(huán)節(jié)過多,國家就出臺政策,把多余的環(huán)節(jié)踢出去;看到現(xiàn)有飛檢人手不夠,那么就請第三方進來,但監(jiān)管不應(yīng)是市場化的行為。

    這些年,國家政策一有風(fēng)吹草動,都會刺激醫(yī)藥人的神經(jīng)!政策出來后,是狂歡,還是悲鳴,或許只有醫(yī)藥人內(nèi)心才清楚。要減少掉坑,還需打鐵還需自身硬,把自己修煉好。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-8-3 15:18:57

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