葡萄糖酸鈣注射液說明書修改 增加3條禁忌項

添加日期：2018年5月3日 閱讀：1688

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。修改的內(nèi)容主要如下：

增加 3 條【禁忌】項

現(xiàn)有的生產(chǎn)廠家中對該項內(nèi)容的描述尚不統(tǒng)一，多數(shù)標注為「尚不明確」，部分標注為「未進行該項試驗且無可靠參考資料」，只有少數(shù)廠家為「應用強心苷期間禁止使用」。

本次修改則提出，應明確標出以下三項禁忌使用的情況：

對本品中任何成份過敏者禁用;

應用強心苷期間禁止使用本品;

高血鈣癥患者禁用。

葡萄糖酸鈣注射液的適用證中有「過敏性疾病」，也是臨床治療過敏反應的常用藥物之一，因此很多人忽略了該藥本身也可導致過敏反應。而實際上，葡萄糖酸鈣注射液導致的過敏反應在文獻報道中早已有之 [1, 2]。據(jù)國內(nèi)的研究數(shù)據(jù)，葡萄糖酸鈣導致的不良反應中，過敏反應占 42.38%，過敏性休克占 27.48%，兩者排在所有不良反應的第*、二位 [3]。

此外，由于強心苷和鈣劑具有協(xié)同作用，目前多數(shù)學者認為鈣劑能增加強心苷中毒的發(fā)生率，主張禁止兩藥合用，并建議在停用強心苷 7d 或一個月后才能使用鈣劑 [4]。盡管也有研究認為不同劑量序貫應用強心苷和鈣劑具有一定安全性，但目前并未成為主流觀點。

地高辛和去乙酰毛花苷的說明書中也明確把合用靜脈鈣劑作為禁忌，地高辛、去乙酰毛花苷、毒毛花苷注 K 說明書均指出高鈣血癥時使用需謹慎，其中還指出「洋地黃化時靜脈用硫酸鎂應極其謹慎，尤其是也靜注鈣鹽時，可發(fā)生心臟傳導阻滯」。

新增 1 則【注意事項】

目前所用的葡萄糖酸鈣注射液 (10 mL:1 g) 所含葡萄糖酸鈣的量為 10%，約為冷水中原料溶解度的 3 倍，為過飽和溶液，盡管在生產(chǎn)時加入了適量的助溶劑，但在生產(chǎn)和低溫貯存過程中仍易析出沉淀，對其穩(wěn)定性和安全性構成威脅 [5]。

各級藥監(jiān)部門的抽檢結果也印證葡萄糖酸鈣注射液存在的的隱患，眾多廠家多批次抽檢不合格，原因均為「可見異物」。例如，CFDA 于 2015 年第 13 號通告稱，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)地方食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品「可見異物」項目不符合規(guī)定。

鑒于此，本次修改還提出：【注意事項】項中應有對本品結晶問題的相關表述：葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現(xiàn)結晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結晶，水浴加熱復溶后可使用。但目前暫不推薦結晶后使用。

其他注意事項

1. 根據(jù)現(xiàn)有的說明書及專著、教材的推薦，葡萄糖酸鈣注射液可采用靜脈注射劑靜脈滴注兩種給藥方式。由于其濃度較高，靜脈注射時，需首先用 10% 葡萄糖注射液稀釋，且應控制速度，每分鐘不超過 5 mL。靜注過快可發(fā)生嘔吐、惡心，心律失常甚至心跳停止 [2]。

2. 靜脈注射時如漏出血管外，可致注射部位皮膚發(fā)紅、皮疹和疼痛，并可隨后出現(xiàn)脫皮和組織壞死。若發(fā)現(xiàn)藥液漏出血管外，應立即停止注射，并用氯化鈉注射液作局部沖洗注射，局部給予氫化可的松、1% 利多卡因和透明質酸，并抬高局部肢體及熱敷。

3. 不宜用于腎功能不全患者與呼吸性酸中毒患者。

4. 小兒低鈣血癥時，可按體重 25 mg/kg(6.8 mg 鈣)緩慢靜注，但因刺激性較大，一般不建議使用。

5. 禁與氧化劑、枸櫞酸鹽、可溶性碳酸鹽、磷酸鹽及硫酸鹽配伍。

6. 與噻嗪類利尿藥同用，可增加腎臟對鈣的重吸收而致高鈣血癥，一般不建議聯(lián)合使用。

7. 與西藥阿莫西林克拉維酸鉀、頭孢曲松鈉、頭孢匹胺、頭孢替唑、頭孢吡肟、夫西地酸、多烯磷脂酰膽堿、奧美拉唑、泮托拉唑、法莫替丁、甘草酸二胺、地塞米松、白霉素配伍可產(chǎn)生沉淀，與中藥注射劑清開靈、痰熱清、炎琥寧、丹參配伍可產(chǎn)生沉淀，不建議一起使用。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2018-5-3 15:34:54

文章來源： 丁香園