政策紅利來襲 重磅新藥有望加快上市

    添加日期:2017年10月10日 閱讀:1526

    昨日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在新聞發(fā)布會上指出:“《意見》是為了促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新,讓更多的新藥好藥和先進醫(yī)療器械上市,滿足公眾醫(yī)療需要。”

    一位上市藥企負責人在接受記者采訪時表示,《意見》直接鼓勵藥企創(chuàng)新研發(fā),加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。據(jù)悉,多家藥企已逐步加大研發(fā)投入,積極備戰(zhàn)醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的產業(yè)紅利。隨著審評審批提速,多家藥企的重磅新藥將加快進入公眾視野。

    國家力挺醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)

    《意見》涉及六大方面共36項的改革措施,具體包括:改革臨床試驗管理,確保臨床試驗科學、規(guī)范、真實;加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度,解決公眾用藥需求;鼓勵創(chuàng)新,推動中國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展;全面實施上市許可持有人制度,加強藥械全生命周期管理;提升技術支撐能力,全力為創(chuàng)新服務;加強組織領導,以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

    其中,鼓勵創(chuàng)新是本次《意見》的核心內容,比如,改革臨床試驗管理;優(yōu)化審評審批程序,《意見》明確罕見病用藥和臨床急需藥,可以附帶條件批準。對于新藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械給予優(yōu)先審評審批;實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準文號。業(yè)內人士認為,這一措施能夠明顯提高審評審批效率,也可以提高審評審批的質量。

    加強創(chuàng)新權益保護也是重點內容!兑庖姟贩謩e從建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點,以及完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度四個方面實現(xiàn)對創(chuàng)新權益的保護。其中上市藥品目錄旨在促進藥物研發(fā)創(chuàng)新,保護專利權人合法權益,有利于鼓勵仿制藥發(fā)展,提高仿制藥質量。

    此外,《意見》還從明確上市許可持有人的責任,以及提升技術支撐能力兩方面,對鼓勵藥企創(chuàng)新提出具體要求。

    吳湞在昨日的新聞發(fā)布會上指出,本次《意見》從促進我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,參與國際競爭,保障公眾健康的高度,對審評審批制度改革作了系統(tǒng)的制度設計。其重大意義主要體現(xiàn)在三個方面,首先是滿足公眾用藥需求!皾M足公眾用藥急需,歸根到底要靠創(chuàng)新,只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質量高、療效優(yōu)的新藥好藥,才能使更多的新藥好藥在中國上市,而加快審評審批則有利于降低新藥上市價格,更好地實現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥,還要有能讓老百姓用得起的新藥。”吳湞表示。

    同時,《意見》旨在提高仿制藥的質量和療效。吳湞認為,鼓勵創(chuàng)新,既要鼓勵原始創(chuàng)新,也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。目前國家要求仿制藥和原研藥的質量療效要一樣,做高品質的仿制藥也需要企業(yè)有創(chuàng)新的能力。

    此外,《意見》發(fā)布也進一步推動了藥品供給側結構性改革,對我國醫(yī)藥產業(yè)做大做強,改變新藥長期依賴進口,以及落實創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略有重要意義。

    激發(fā)藥企研發(fā)積極性

    自2015年國家啟動藥審改革以來,相關改革制度設計及配套政策密集發(fā)布已為我國醫(yī)藥產業(yè)打開創(chuàng)新的大門。在政策導向驅動下,產業(yè)資本紛紛將投資目光鎖定創(chuàng)新藥領域,不惜重金獵取新藥項目及創(chuàng)新藥技術。一些身懷創(chuàng)新基因的生物醫(yī)藥公司,陸續(xù)斬獲重磅創(chuàng)新藥。

    智飛生物10月9日晚間宣布,公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司的“15價肺炎球菌結合疫苗”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件(規(guī)格0.5ml/支,批件號:2017L04692),同意該品作為預防用生物制品進行臨床試驗。公司表示,將根據(jù)臨床試驗批件的要求,盡快開展相關臨床試驗工作。

    智飛生物表示,15價肺炎結合疫苗獲準進行臨床試驗,是公司響應國家鼓勵創(chuàng)新,符合疫苗多聯(lián)多價研究方向,貫徹疫苗產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要成果之一,是公司科技創(chuàng)新能力的體現(xiàn),有利于提高公司細菌類疫苗品種的核心競爭力。

    醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示,此次《意見》加快藥品器械審評審批速度等措施將進一步激發(fā)藥企新藥研發(fā)的積極性。其中,加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等措施,將對創(chuàng)新研發(fā)實力較強的公司帶來直接利好;有新藥儲備的公司也將受益該政策。

    多家上市公司新藥厚積薄發(fā)

    創(chuàng)新研發(fā)一直是復星醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略,伴隨復星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入,公司的新藥儲備早已建成“梯隊”,并已逐漸臨近收獲期。截至今年上半年,復星醫(yī)藥有6個單抗品種(11個適應癥)已獲批中國臨床,其中2個產品已經進入臨床三期,4個1.1類小分子創(chuàng)新藥已獲得臨床批文。在研新藥、仿制藥、生物類似藥及疫苗等項目173項。復星醫(yī)藥總裁吳以芳日前在接受記者采訪時稱:“復星醫(yī)藥未來整個戰(zhàn)略里一定是關注*前沿的制藥和醫(yī)療技術,我們會在這些方面積極地投資布局,我們的創(chuàng)新藥比重將越來越大!

    專注創(chuàng)新研發(fā)的貝達藥業(yè)除自主研發(fā)了國家1類新藥?颂婺嵬,還擁有的重點在研新藥項目包括20多個國家一類及二類新藥,主要涉及抗腫瘤、糖尿病等重大疾病領域。若進展符合預期,預計新藥將于2019年開始陸續(xù)上市。

    在國家鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的背景下,我國腫瘤藥龍頭恒瑞醫(yī)藥也在持續(xù)加碼研發(fā)投入。2017年上半年,公司累計投入研發(fā)資金7.8億元,比上年同期增長60%,有力地支持了公司的項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展。報告期內,公司共取得創(chuàng)新藥臨床批件9個、仿制藥臨床批件8個,仿制藥制劑生產批件2個,完成8個產品的生物等效性試驗工作。在創(chuàng)新藥開發(fā)上,公司已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床,每2至3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。

    華潤雙鶴、雙鷺藥業(yè)等公司也緊跟國家鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的步伐。記者采訪獲悉,華潤雙鶴不斷加大研發(fā)投入,正逐漸從仿制向仿創(chuàng)轉型。未來三年內,公司將圍繞六大專科領域陸續(xù)推出十個左右的新品上市。其中,精神/神經、麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸三大?祁I域的新品將集中進入上市收獲期。雙鷺藥業(yè)的重磅抗癌新藥來那度胺目前也進入上市沖刺期,該產品目前審批狀態(tài)為“在審評審批中”,受益產品上市,雙鷺藥業(yè)有望在未來3至5年內獨享百億市場,對公司具有重要影響。


    責任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-10-10 15:22:13

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