為期三個月的生化藥大檢查要來了！

添加日期：2017年10月11日 閱讀：1645

昨日(10月10日)，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項檢查的通知》，要求各省對生化藥品進行專項檢查，并于2017年12月31日以前完成全部檢查。

▍不符合要求的，一律停止生產(chǎn)!

根據(jù)通知內(nèi)容，本次專項檢查內(nèi)容為各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》要求，對其行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。



檢查重點為：按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況;廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。

根據(jù)通知，對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅決曝光。

此外，總局將繼續(xù)對重點企業(yè)、重點品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業(yè)堅決查處并曝光。同時，檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門責任不落實、查處不到位的，將予以通報。

▍生化藥企業(yè)洗牌加速

今年3月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》，并于2017年9月1日施行，這是**將生化藥的質(zhì)量監(jiān)管上升到了GMP層面。

生化藥品，是指從生物體分離、純化以及用化學合成、微生物合成或現(xiàn)代生物技術(shù)所得到的用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生化藥品有兩個基本特點：其一，是生物體中的基本生化成分或類似物;其二，這些成分均具有生物活性或生理功能。這類藥物對于嚴重危害人類健康和生命的疾病，如心腦血管疾病、癌癥等有獨特治療效果。

早在2015年，國家食藥監(jiān)總局就曾對胸腺肽類產(chǎn)品企業(yè)進行跟蹤檢查。原因為：胸腺的來源不明確，胸腺的供應(yīng)商管理不足，生產(chǎn)系統(tǒng)病毒滅活工藝驗證未針對關(guān)鍵工藝參數(shù)，質(zhì)量控制系統(tǒng)內(nèi)控標準缺失等。

2016年9月，國家食藥監(jiān)總局曾連發(fā)三條有關(guān)生化藥生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通報，涉及產(chǎn)品包括腦肽膠囊、肌氨肽苷注射液、胞磷膽堿鈉注射液等，相關(guān)企業(yè)也被收回了GMP證書。

此外，根據(jù)今年6月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》，2016年總局共飛檢生化藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢查結(jié)果為5家檢查結(jié)果為不通過，有4家被收回GMP證書，有4家被要求召回產(chǎn)品。

可見，近年來，國家藥監(jiān)部門對于生化藥的監(jiān)管越來越嚴格。此前，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林表示，在藥品飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多。這也是藥監(jiān)部門重點檢查的企業(yè)類型。

如今，專門針對生化藥的專項檢查已經(jīng)來了，對于生化藥品生產(chǎn)廠家而言，又是一次加速行業(yè)的洗牌的機會，優(yōu)勝劣汰，眾生化藥生產(chǎn)企業(yè)唯有硬件、軟件都合格，并且合規(guī)生產(chǎn)，才能在本輪檢查風暴中站穩(wěn)腳跟，展望未來。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-11 14:31:21

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