添加日期:2017年11月7日 閱讀:1698
生物類似藥是一類與已批準(zhǔn)上市的原研藥相似的生物藥,在安全性、有效性方面與原研藥相似,但在價(jià)格上具有優(yōu)勢(shì)。近日,中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)與跨國藥企安進(jìn)(Amgen)宣布啟動(dòng)生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟,一次性引進(jìn)安進(jìn)公司4款全球重磅生物類藥進(jìn)入中國,這是目前業(yè)界中外合作開發(fā)與商業(yè)化產(chǎn)品數(shù)量*多的一筆。
先聲方面對(duì)外稱,這次合作由藥政改革催生。2015年以來,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進(jìn)行了系列改革,旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新,提升審評(píng)審批速度,加快藥物上市,提高可及性。
在合作背后,還是各路企業(yè)與資本搶位競逐生物類似藥。平安證券預(yù)計(jì),2016-2021年間,全球生物類似藥市場將以53.7%的復(fù)合增長率增長,到2021年市場規(guī)模將達(dá)到366億美元,約合2222億元,約占生物藥市場份額的10%。而中國,是目前擁有生物類似藥在研項(xiàng)目*多的國家,熱門藥品在研的超過20個(gè)。
往來郵件超3000封
2012年才進(jìn)入中國市場的安進(jìn)公司,急于擴(kuò)張。在這次聯(lián)盟中,安進(jìn)作為主動(dòng)一方,在與先聲聯(lián)盟之前,接觸過不少中國公司。
安進(jìn)公司成立于1980年,市值超過千億美元,在生物藥與生物類似藥領(lǐng)域有著舉足輕重的地位。
安進(jìn)公司全球商業(yè)運(yùn)營執(zhí)行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“alongmarriage”。但一開始,只是希望能和先聲達(dá)成一般意義上的商業(yè)合作。在10個(gè)多月的時(shí)間里,先聲與安進(jìn)之間的往來郵件數(shù)超過3000封。
先聲藥業(yè)董事長任晉生透露說,雙方開始談判的時(shí)候,安進(jìn)對(duì)高端生物類似藥在中國的發(fā)展有著諸多擔(dān)憂。但*終促成談判,并從商業(yè)合作升級(jí)為戰(zhàn)略聯(lián)盟,得益于中國近年來推行的藥政改革。
比如,從2015年《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》發(fā)布起,中國生物類似藥法規(guī)開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》**提出,“藥物審批時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注:生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似”。2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,再一次明確提出“支持生物類似藥”等。
據(jù)悉,此次先聲與安進(jìn)合作的生物類似藥一共4款,目前已經(jīng)公布的包括治療類風(fēng)濕疾病的阿達(dá)木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。安進(jìn)的這兩款生物類似藥,是美國食品藥品管理局(FDA)去年9月和今年9月批準(zhǔn)的各自品類的第*款生物類似藥。按照雙方合作內(nèi)容,安進(jìn)繼續(xù)負(fù)責(zé)這4種生物類似藥的共同開發(fā)、上市許可申報(bào)和生產(chǎn);先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)生物類似藥在中國市場的共同開發(fā)和商業(yè)化,安進(jìn)公司保留特定的產(chǎn)品共同推廣權(quán)。
目前,安進(jìn)的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報(bào)臨床,貝伐珠單抗Mvasi也將于今年底在中國申報(bào)臨床。
搶位數(shù)百億市場
從1997年**抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市,到2017年8月,累計(jì)有30個(gè)抗腫瘤生物單抗被美國FDA批準(zhǔn)上市,占其批準(zhǔn)的所有抗體藥物的43%。近年來,隨著新靶點(diǎn)、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn),腫瘤抗體藥物以每年3-4個(gè)的速度不斷增加。
有分析指出,生物類似藥正在給發(fā)展本國生物藥產(chǎn)業(yè)提供經(jīng)濟(jì)機(jī)會(huì),這些公司有可能將來某一天成長為區(qū)域性甚至全球性的生物類似藥開發(fā)商。印度正是因此崛起。
而中國眾多的生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè),也已經(jīng)瞄準(zhǔn)了國際化市場。
2016年全球Top200藥品銷售數(shù)據(jù)顯示,生物藥占70個(gè),總金額1572億美元,占比達(dá)到44%。其中,全球處方藥物銷量前10位的,單抗類生物藥,包括特點(diǎn)和單抗類似的重組蛋白依那西普就占到了6個(gè),這六大單抗也占到單抗市場的63%。
其中,多個(gè)重磅原研生物藥將在2014-2020年失去專利保護(hù)。多個(gè)產(chǎn)品幾乎都有中國本土企業(yè)在研生物類似藥。
來自平安證券的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,中國生物制劑的市場規(guī)模已由2012年的627億元增長至2016年的1527億元,復(fù)合年增長率為24.9%。預(yù)計(jì)2016-2021年的復(fù)合年增長率為16.4%,2021年市場規(guī)模將達(dá)到3269億元。按照全球生物類似藥占10%比重測算,中國生物類似藥的規(guī)模將超過300億元。
中國是目前擁有生物類似藥在研項(xiàng)目數(shù)量*多的國家,尤其是在免疫系統(tǒng)疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域,目前多個(gè)重磅單抗類似藥的在研項(xiàng)目在20個(gè)以上。包括上市公司、創(chuàng)業(yè)公司在內(nèi),不少企業(yè)在搶灘這300億元市場,包括齊魯制藥、三生國健、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、張江生物等。
患者減負(fù)有望
一直以來,原研生物藥價(jià)格昂貴,超過絕大多數(shù)患者的負(fù)擔(dān)能力。多款在中國上市的單抗類生物原研藥,其招標(biāo)價(jià)格超過5000元。
以治療淋巴瘤的利妥昔單抗為例,這款藥物由羅氏研發(fā),是**抗腫瘤抗體藥物。2008年在中國上市,商品名為美羅華,用于治療其中一種淋巴瘤。平安證券研報(bào)指出,美羅華中標(biāo)價(jià)在3400元/0.1mg、1.6萬元/0.5mg以上。
近日,淋巴瘤之家聯(lián)合清華大學(xué)管理學(xué)院發(fā)起的一份調(diào)查顯示,針對(duì)淋巴瘤,70%的患者使用過或正在使用靶向/免疫治療藥物,六成患者使用利妥昔單抗。77%的低收入人群會(huì)堅(jiān)持使用利妥昔單抗,這需要花費(fèi)3-9倍的家庭年收入。
再以另一款藥物阿達(dá)木單抗為例,連續(xù)5年是全球處方藥銷量第*的產(chǎn)品。阿達(dá)木單抗在中國獲批名為修美樂,治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度慢性斑塊型銀屑病3個(gè)適應(yīng)癥。盡管在中國各地價(jià)格不一,但單支價(jià)格幾乎都在7600元以上,患者每年的治療費(fèi)用近20萬元。數(shù)據(jù)顯示,中國風(fēng)濕免疫病人超過2000萬,但生物制劑的應(yīng)用率不足10%,而歐美國家高達(dá)30%以上。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長王越表示,當(dāng)前大多數(shù)患者的支付能力和國家醫(yī)保支出都難以覆蓋價(jià)格昂貴的原研生物藥。質(zhì)量高,但價(jià)格更加親民的生物類似藥上市,是臨床醫(yī)生和患者的期待。
多家競逐同一個(gè)生物類似藥的情況普遍。從全球各大公司的在研管線可以看出,類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。
競爭產(chǎn)生降價(jià),并能夠提高可及性。但是由于中國目前還沒有生物類似藥上市,中國市場的降價(jià)暫無數(shù)據(jù)。以歐美國家為例,科睿唯安的數(shù)據(jù)顯示,美國市場生物類似藥相比原研藥,其價(jià)格折扣平均為15%。截至今年5月31日,歐盟已經(jīng)批準(zhǔn)28個(gè)生物類似藥,折扣率在20%-30%。在一些采用競爭性招標(biāo)的國家,或者同一參照生物藥有多個(gè)生物類似藥存在的情況下,折扣力度還要大。
在俄羅斯,某個(gè)特定生物藥的**生物類似藥的價(jià)格一般比原研產(chǎn)品低20%-30%。這個(gè)折扣率通常會(huì)保持穩(wěn)定,直至第2個(gè)生物類似藥進(jìn)入市場。進(jìn)一步的競爭可以使得折扣*高達(dá)到參照的原研價(jià)格的80%。
根據(jù)IMShealth的預(yù)估,2016-2020年期間,生物類似藥的使用將會(huì)使歐美市場累計(jì)節(jié)省50億-100億歐元的醫(yī)療費(fèi)用。北美*大的藥品福利管理(PBM)公司ESI預(yù)測,生物類似藥的上市至少將拉低20%的藥價(jià),在2015年以后的10年內(nèi),全球因此會(huì)節(jié)約2500億美元的醫(yī)療費(fèi)用。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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