2018年值得關(guān)注的生物類似藥趨勢(shì)

添加日期：2018年1月24日 閱讀：1545

對(duì)于生物類似藥，CFDA將其定義為在質(zhì)量、安全性、有效性等方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥品具有相似性的治療性生物制品。質(zhì)量、安全性和有效性體現(xiàn)了生物類似藥并非普通的仿制藥，需要具有與原研藥保持一致的研發(fā)流程，具有相當(dāng)高的準(zhǔn)入門檻。



中國(guó)產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)發(fā)布的《2017年中國(guó)生物類似藥市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查與未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)報(bào)告》認(rèn)為，由于準(zhǔn)入的高門檻，上市后的生物類似藥能保持很好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，生物類似藥的價(jià)格一般只有10%-30%的降幅。后期，隨著多個(gè)同種生物類似藥的陸續(xù)上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)才會(huì)導(dǎo)致價(jià)格繼續(xù)下降，但通常*多會(huì)下降50%左右。那么，2018年企業(yè)應(yīng)該關(guān)注生物類似藥的哪些新趨勢(shì)?這對(duì)行業(yè)的發(fā)展會(huì)有什么影響?”

2018年，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)將實(shí)施Medicare B部分的新生物類似藥編碼和報(bào)銷政策，這將進(jìn)一步激勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)更具競(jìng)爭(zhēng)力的生物類似藥產(chǎn)品。到2019年，CMS將*終確定一項(xiàng)擬議的規(guī)定，即降低Medicare D部分中低收入?yún)⒈Ｈ藢?duì)生物類似藥的支付費(fèi)用。此外，國(guó)會(huì)可能通過(guò)立法來(lái)幫助平衡D部分的競(jìng)爭(zhēng)效力，要求生物類似藥與原研生物制品一樣向參保人提供50%折扣的保險(xiǎn)覆蓋差額(the coverage gap)，即處方藥報(bào)銷計(jì)劃的費(fèi)用降低50%，從而降低政府的成本分?jǐn)傤~，提高參保人的參與機(jī)會(huì)，同時(shí)在10年內(nèi)為聯(lián)邦政府節(jié)省大約10億美元的費(fèi)用。

— Humana藥學(xué)專業(yè)事務(wù)戰(zhàn)略顧問(wèn)Brian Lehman

拓展鏈接：

Medicare Part D計(jì)劃是美國(guó)政府向私人保險(xiǎn)公司購(gòu)買的處方藥報(bào)銷計(jì)劃，是一項(xiàng)參保人自愿選擇購(gòu)買的門診處方藥報(bào)銷計(jì)劃。如果某種藥品為某一疾病的**治療藥，通常也會(huì)被Part D計(jì)劃覆蓋。Part D計(jì)劃建立了“甜甜圈式(doughnut hole)”的藥品報(bào)銷模式，即存在保險(xiǎn)覆蓋差額[1]。2018年P(guān)art D計(jì)劃規(guī)定，在藥品花費(fèi)達(dá)到起付線405美元后，參保人進(jìn)入初始報(bào)銷覆蓋段，患者需自付25%的藥品費(fèi)用;當(dāng)藥品總花費(fèi)在2700到7508.75美元之間時(shí)，參保人進(jìn)入缺口覆蓋段，患者需自付全部的藥品費(fèi)用;當(dāng)藥費(fèi)超過(guò)7508.75美元后，即進(jìn)入災(zāi)難性覆蓋段(catastrophic coverage)，患者自此后僅需自付5%的藥費(fèi)。不同保險(xiǎn)公司的Part D計(jì)劃參保人支付的保險(xiǎn)金、起付線和自付比例會(huì)有所不同[2]。

企業(yè)仍需解決公眾使用生物類似藥的不確定性和恐懼心理的問(wèn)題。在美國(guó)，大多數(shù)人都不了解生物類似藥，并且公眾對(duì)這些未知藥品也持懷疑態(tài)度。而企業(yè)能夠解決這一問(wèn)題的方法就是為引入生物類似藥奠定基礎(chǔ)。僅僅簡(jiǎn)單地說(shuō)明產(chǎn)品可用并期望由醫(yī)生向患者開處方是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

—Sandoz科學(xué)事務(wù)部執(zhí)行主任 Hillel Cohen

應(yīng)當(dāng)對(duì)包括拉丁美洲、亞洲、中東和北非(the Middle East and North Africa ,MENA)等地區(qū)市場(chǎng)在內(nèi)的二級(jí)市場(chǎng)的生物類似藥批準(zhǔn)情況予以重視。因?yàn)榈侥壳盀橹�，還沒有哪家跨國(guó)企業(yè)對(duì)這些新市場(chǎng)進(jìn)行深度開發(fā)。上述地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥物，正逐步獲得歐洲和北美的批準(zhǔn)，從而推動(dòng)具有價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的生物類似藥進(jìn)入第*世界市場(chǎng)。展望未來(lái)，這一趨勢(shì)將鼓勵(lì)企業(yè)專注于低成本、高質(zhì)量的生產(chǎn)業(yè)務(wù)，以滿足市場(chǎng)需求和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

—PlantForm**執(zhí)行官Don Stewart

需要關(guān)注的生物類似藥的新趨勢(shì)包括新CMS醫(yī)院門診預(yù)付支付系統(tǒng)(CMS Hospital Outpatient Prospective Payment System rule )規(guī)則，以及B部分的生物類似藥如何在340B條款下進(jìn)行報(bào)銷的規(guī)定。在美國(guó)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題仍然是一項(xiàng)挑戰(zhàn)，各企業(yè)之間的持續(xù)訴訟仍然是一個(gè)關(guān)鍵的話題，因?yàn)槠淇蔀槲磥?lái)的訴訟決策提供先例，并可能影響市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略。

—Kabi SwissBioSim公司價(jià)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入、政府事務(wù)和政策、生物類似藥全球負(fù)責(zé)人Sue Naeyaert

確保生物類似藥的可持續(xù)發(fā)展仍將是一個(gè)重要且復(fù)雜的任務(wù)。在上市前階段，企業(yè)將繼續(xù)尋求更有效的生物類似藥研發(fā)和監(jiān)管流程。歐洲引入并使用生物制品的時(shí)間已超過(guò)35年，批準(zhǔn)了40多種生物類似藥，因此擁有豐富的科學(xué)數(shù)據(jù)資源，可以促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展(例如減少驗(yàn)證性試驗(yàn)規(guī)模)。此外，可以以執(zhí)行現(xiàn)有國(guó)際準(zhǔn)則為起點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)全球監(jiān)管的一致性。在上市后階段，采購(gòu)模式、定價(jià)和報(bào)銷程序需要進(jìn)一步發(fā)展，以提供更廣泛、更快速的生物療法及彈性供應(yīng)鏈。

—?dú)W洲藥品生物類似藥政策與科學(xué)總監(jiān)Maréchal-Jamil

我們預(yù)計(jì)生物類似藥不僅在風(fēng)濕病學(xué)領(lǐng)域，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域也將發(fā)揮重要作用。其可以與昂貴的新藥結(jié)合使用，從而降低治療費(fèi)用。這個(gè)行業(yè)不僅要生產(chǎn)生物類似藥，還要研發(fā)更有效的生物改進(jìn)劑(biobetters)和新藥以增加藥品的價(jià)值。實(shí)際上，這些藥物也正朝著更個(gè)性化的方向發(fā)展。例如，向Celltrion企業(yè)的英夫利昔單抗生物類似藥中引入抗藥抗體、藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)試劑盒和皮下制劑，這些都是企業(yè)將其生物類似藥與其他生物類似藥產(chǎn)品區(qū)分開來(lái)的典型例子。

—Celltrion戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)主管 HoUng Kim

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