大放開！新開藥批只要3個(gè)條件

添加日期：2017年11月15日 閱讀：1662

河南新開藥批，只要三個(gè)條件

11月14日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關(guān)問題的通知(征求意見稿)》(下稱意見稿)。



文件很短，只有三個(gè)部分。如果根據(jù)這個(gè)《意見稿》看，要在河南新開藥品批發(fā)企業(yè)，需要滿足三個(gè)條件。

其一，必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;

其二，倉(cāng)儲(chǔ)滿足自身經(jīng)營(yíng)的需求;

其三，倉(cāng)庫(kù)中，要有藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

*短意見稿，隱藏大玄機(jī)

河南的這份《意見稿》不足900字，可能是近兩年來，全國(guó)范圍內(nèi)涉及藥改、醫(yī)改的文件里，*短的一份。

尤其是對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)的要求，河南食藥監(jiān)局表示：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。藥品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應(yīng)能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。

沒有具體標(biāo)準(zhǔn)，沒有量化的規(guī)定。概括就一句話：企業(yè)覺得夠用，就行。

兩份文件，略有不同

這和之前河南的一份文件，有些不同。

在河南省食藥監(jiān)局2016年01月27日發(fā)布的《河南省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中，對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)面積有具體的規(guī)定“品儲(chǔ)存區(qū)(指專門存放藥品的區(qū)域)總建筑面積應(yīng)不小于5000平方米，其中：位于縣域的企業(yè)在5000平方米以上;位于省轄市區(qū)的企業(yè)在10000平方米以上;位于鄭州市區(qū)的企業(yè)在15000平方米以上;其中層高不低于6米的儲(chǔ)存區(qū)面積不少于2500平方米，剩余儲(chǔ)存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)面積不少于總儲(chǔ)存區(qū)的40%”。

成本或更低，新開藥批利好

此次的《意見稿》中，對(duì)于新開藥批的倉(cāng)儲(chǔ)面積，沒提具體硬性的量化的標(biāo)準(zhǔn)，而是“藥品倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與預(yù)期儲(chǔ)存、配送能力相適應(yīng)”。

看來，河南對(duì)于新開藥品批發(fā)企業(yè)，給予了更多的利好。倉(cāng)庫(kù)面積不再具體要求和硬性標(biāo)準(zhǔn)，可能對(duì)于降低新開企業(yè)的成本，有一定的利好。

河南省局要求各市、縣的食藥監(jiān)局等單位，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真研究并提出修改意見，于2017年11月21日下午5點(diǎn)前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-11-15 16:20:17

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