添加日期:2017年11月30日 閱讀:1530
11月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于修訂注射用脂溶性維生素(Ⅰ)等5個品種說明書的公告(2017年第140號)》(以下簡稱《公告》)。
對復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復(fù)方維生素注射液(4)等5個品種。
5個品種一個涉及兒童用藥
注射用脂溶性維生素(Ⅰ),為腸外營養(yǎng)不可缺少組成部分之一,用以滿足兒童每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。
注射用脂溶性維生素(Ⅱ),適應(yīng)癥為本品為腸外營養(yǎng)不可缺少組成部分之一,用以滿足成人每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。
脂溶性維生素注射液(Ⅰ),本品為腸外營養(yǎng)不可缺少的組成部分之一,用以滿足成人每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。
脂溶性維生素注射液(Ⅱ),適應(yīng)癥為本品為腸外營養(yǎng)不可缺少的組成部分之一,用以滿足成人每日對脂溶性維生素A、維生素D2、維生素E、維生素K1的生理需要。
復(fù)方維生素注射液(4),適應(yīng)癥為維生素類藥,適用于不能經(jīng)消化道正常進(jìn)食的病人,維生素A、D2、E、K1的腸外補(bǔ)充。
5個品種修改內(nèi)容
對于以上5個品種,總局要求按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求(以下為相關(guān)要求),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年1月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
一、【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容:
上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)/事件為:
全身性損害:寒戰(zhàn),發(fā)熱,胸痛,乏力。
皮膚及其附件損害:皮疹,瘙癢,出汗,蕁麻疹,斑丘疹。
胃腸損害:惡心,嘔吐,腹痛,消化不良。
呼吸系統(tǒng)損害: 呼吸困難,呼吸急促,咳嗽。
心血管系統(tǒng)損害:心悸,心律失常,紫紺,血壓升高。
免疫功能紊亂和感染:過敏性休克,過敏反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)損害: 頭暈,頭痛,眩暈。
血管損害和出凝血障礙: 潮紅,靜脈炎。
用藥部位損害: 注射部位疼痛。
視覺損害:視物模糊,復(fù)視。
肝膽損害:血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,堿性磷酸酶升高,膽紅素升高。
二、【禁忌】增加以下內(nèi)容:
1.對本品任一成分過敏者禁用。
2.維生素過多癥者禁用。
三、【注意事項】增加以下內(nèi)容:
1.過敏體質(zhì)者及肝、腎功能異常者慎用。
2.注意可能發(fā)生的嚴(yán)重過敏反應(yīng),使用時應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。使用中出現(xiàn)呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心慌、心率加快等,應(yīng)立即停用,并采取相應(yīng)的治療措施。
3.對于長期接受胃腸外多種維生素作為體內(nèi)維生素主要來源的患者,應(yīng)定期監(jiān)測維生素的濃度,以確定維生素缺乏或過量。
4.本品長期大量使用應(yīng)注意產(chǎn)生脂溶性維生素過多綜合征。
(注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)
同時指出,修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
此外,提醒臨床醫(yī)師、患者注意5個藥品修改內(nèi)容,安全用藥。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。