添加日期：2017年12月14日 閱讀：1170
2017年醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有目共睹，在智能化、高科技、大數據等趨勢的影響下，一批先進的醫(yī)藥產品誕生。本文挑選了六項醫(yī)療技術和產品，包括智能藥、數字健康、3D打印、生物類似藥、CAR-T以及個性化和精準醫(yī)療進行了具體分析。
2018近在咫尺，健康技術的更新令人目不暇接。
面對新一年，健點子ihealth精心挑選出以下六項醫(yī)療技術和產品，作為2018年的展望。
1、智能藥上路
美國FDA批準了第*個智能藥，這個帶有芯片的藥能追蹤用藥，幫助提供患者依從性。
這個由大冢(Otsuka)制藥和位于加州的Proteus數字健康的智能藥丸，獲得了美國食品藥品管理局FDA的批準。
自從5月提交申請，到*近獲批，整個過程也就6個月時間。
治療精神分裂癥和阿爾茨海默病的安律凡(Abilify)智能藥片成為世界**帶有芯片的智能藥。
這個組合藥將大冢的安律凡(阿立哌唑)包埋進Proteus的可攝取傳感器中，從而追蹤患者的用藥情況，并可以及時作出指導。阿立哌唑是***重磅抗焦慮和精神分裂癥藥。
對于中樞神經系統和慢病來說，遵從醫(yī)囑按時正確服藥尤為重要。因為如果患者不按時服藥，導致額外的經濟負擔龐大，而且對病情控制不利。
雖然安律凡和這個傳感器都已經分別在美國，中國和歐盟獲批，但是，組合產品卻是首獲通行。
就在一年前，大冢制藥提交的申請被FDA無情拒絕，原因是其提供的安全性分析不足。公司被要求提供更多個人能夠安全使用的證據。
該傳感器的尺寸和一粒砂礫相似，在藥物片劑制作過程中嵌入。傳感器會在患者胃液中被激活，與外部穿戴的傳感器交流，記錄安律凡片劑在患者體內的消化情況。
2、數字健康開花
類似智能藥片的可追蹤的數字化醫(yī)療方興未艾。2018可能看到更多的數字健康全面開花。
從健身追蹤到胰島素管理的移動應用程序，這些數字工具可以為我們提供豐富有價值的健康信息。此外，臨床證據表明，更好地了解健康狀況，可以幫助我們做出更有效的決策，采取措施改善生活方式和健康選擇，從而獲得更好的治療結果。
12月7日，FDA出臺了三個*新指導意見，兩個草案和一個*終版本。第*個指導草案“臨床和病人決策支持軟件”概述了臨床決策支持軟件(CDS)的方法”。CDS類型的技術能提供給患者充分利用數字工具來改善決策。
“我們希望鼓勵開發(fā)人員創(chuàng)建，調整和擴展他們軟件的功能，以幫助提供者診斷和治療新老疾病。”FDA局長Scott Gottlieb在聲明中表示。
“我們致力于幾個關鍵目標，包括增加FDA數字化醫(yī)療人員的數量和專業(yè)知識，推出數字化健康軟件預先驗證試點項目(“預先證書”)，并發(fā)布指導，以實現我們的政策現代化�！彼硎菊f。
FDA發(fā)布的第二項指南，“21世紀治好法案帶來的現有醫(yī)療軟件政策的變化”。概述了對不再被視為醫(yī)療器械的軟件類型的解釋。
3、3D打印強勢回歸
3D打印正迅速成為臨床醫(yī)療的現實。
這些3D打印的產品包括：第*個3D打印的新藥治療癲癇病發(fā)作，已經獲得FDA批準。這個3D打印藥比傳統方式制造的藥物具有更多孔的特征，使藥物更快地溶解在口中，更快地起效。
目前，使用3D打印制造并且上市的有100多種產品，其中包括膝關節(jié)植入，面部重建的顱骨結構。
但是，這只是冰山一角。
未來，燒傷患者將可以用他們自己的皮膚細胞，這些細胞被直接3D打印到燒傷傷口上。
而且，這種3D打印技術有可能*終用于開發(fā)出替代的器官。
4、生物類似藥全面推進
物美價廉，生物類似藥可能迎來井噴式發(fā)展。
*近，第二個抗癌生物大藥的生物仿制藥獲批，標志著抗癌藥不再高不可攀。
這個獲得FDA批準的是Ogivri，是治療乳腺癌的赫賽汀的仿制藥，赫賽汀(曲妥珠單抗)廣泛用于治療腫瘤過度表達HER2基因(HER2 +)的乳腺癌或轉移性胃癌的患者。
這個由邁蘭公司提交的Ogivri是美國也是美國批準用于治療癌癥的第二種生物仿制藥。**生物類似藥是貝伐珠單抗的仿制藥，這是瑞士藥企羅氏的*暢銷生物藥，安維汀的生物類似藥。
抗腫瘤生物藥動輒上萬，而生物類似藥則會在價格上極具優(yōu)勢。
根據彭博社的報道，安維汀已經獲批治療7種以上腫瘤，去年大賣30億美元，是真正的生物藥一哥。
治療腫瘤類型的不同，安維汀一年的治療費用在73,000美元到148,000美元之間。
“FDA繼續(xù)增加生物仿制藥審批數量，幫助促進可降低醫(yī)療保健成本的競爭。”FDA局長Scott Gottlieb表示：“對于癌癥等疾病來說，這一點尤為重要，我們致力于采取新的政策措施推進生物仿制藥獲批。”
5、CAR-T風起云涌
繼批準了諾華的CAR-T治療后，FDA在10月又批準了第二個CAR-T細胞療法，風箏的Yescarta。
Yescarta(axicabtagene ciloleucel)獲批治療某些類型的B細胞淋巴瘤的成人患者，這些患者至少有兩種治療。Yescarta是一種嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法。
Yescarta的安全性和有效性是在一項多中心臨床試驗中得以確認。這個試驗在超過100名的難治性或反復性大B細胞淋巴瘤患(DLBCL))者進行。Yescarta治療后完全緩解率為51%。
兩個月前，諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)斬獲殊榮，成為**獲批的CAR-T細胞療法，治療兒童和青年急性淋巴白血病(ALL)。
這個被譽為“歷史性突破”的治療從從申請到獲批僅僅用了七個月。
“今天標志著治療嚴重疾病又進入了一個新的里程碑。在幾十年的時間里，基因治療已經從一個有前途的概念變成了一個實際的解決方案，成為致命的，基本上無法治好的癌癥的新的治療方法，“FDA局長Scott Gottlieb在批準的聲明中說，”這項批準證明了這個有希望的新領域的持續(xù)發(fā)展勢頭，我們致力于支持和幫助加快這些產品的開發(fā)�！�
6、篩癌不難，個性化和精準醫(yī)療強勢推進
11月底，新一代測序診斷獲批，可以檢測324個基因中任何一個基因突變和任何兩個基因組的實體瘤類型。
這個基于體外診斷(IVD)測試二代測序是由Foundation公司研制。
產品獲批既獲得了醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)的醫(yī)保覆蓋。
這個測序產品能使患者更快地獲得腫瘤基因診斷，從而幫助醫(yī)生量身定制，制定個性化的癌癥治療方案，從而改善醫(yī)療效果，并有可能降低醫(yī)療保健成本，FDA表示。
與以前批準的其他伴隨診斷產品相比，這個產品，F1CDx應用更為廣泛。可以提供許多不同的基因突變信息，這些基因突變可能有助于癌癥患者的臨床治療。
此外，根據個體化的檢測結果，新的診斷方法可以確定哪些患者可以從15種不同的FDA靶向治療方案中受益。
這可謂一網打盡，為患者和醫(yī)生提供了一份測試報告中的所有信息，避免重復活檢。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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