展望未來(lái)十年 醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量將爆發(fā)

    添加日期:2017年12月29日 閱讀:1565

    有機(jī)構(gòu)認(rèn)為,創(chuàng)新藥將是未來(lái)10-20年*大的投資機(jī)會(huì),中國(guó)必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭,數(shù)十個(gè)過(guò)千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。創(chuàng)新藥為皇冠上的明珠,醫(yī)藥投資*重要、彈性*大的主線將于2018年正式啟動(dòng),展望未來(lái)十年,創(chuàng)新數(shù)量爆發(fā):預(yù)計(jì)將有15-20個(gè)自主新藥將在2018-2020年期間以*低每年4-5個(gè)的速度持續(xù)密集獲批。

    2017年被稱為醫(yī)改大年,各項(xiàng)醫(yī)藥政策頻出。10月8日,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(下稱《意見(jiàn)》),從6大方面、36條具體意見(jiàn)推動(dòng)深化改革、鼓勵(lì)創(chuàng)新,這意味著藥械創(chuàng)新提升至國(guó)家高度。

    制藥工業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略支柱行業(yè)之一,其工業(yè)水平是一個(gè)國(guó)家綜合實(shí)力的重要組成部分。中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)真正起步于本世紀(jì)初,經(jīng)歷了從無(wú)到有,從使用傳統(tǒng)工藝到大規(guī)模運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展歷程。特別是改革開(kāi)放以來(lái),我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)隨著國(guó)家綜合實(shí)力的提升駛?cè)肓丝焖侔l(fā)展通道。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制造工業(yè)收入從1999年的1324億元,快速增長(zhǎng)到了2010年的10169億元,年復(fù)合增速達(dá)22.6%。截至2016年底中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)收入已達(dá)28062億元,2010-2016年復(fù)合增速達(dá)18.4%,遠(yuǎn)超全球醫(yī)藥行業(yè)平均增速。

    近年來(lái)年中國(guó)新藥研發(fā)投入遙遙**于其它國(guó)家和地區(qū),藥品申報(bào)申請(qǐng)和批準(zhǔn)整體飛速增長(zhǎng),同時(shí)得益于CRO行業(yè)發(fā)展,為醫(yī)藥研發(fā)提供大量人才。“相比于化學(xué)藥,中國(guó)生物藥的發(fā)展其實(shí)沒(méi)有比全球先進(jìn)國(guó)家落后多少,化學(xué)藥也許落后10年,但生物藥可能只落后兩三年!

    在新型生物藥方面,中國(guó)研發(fā)水平距離發(fā)達(dá)國(guó)家差距僅有5年左右。主要由于這些藥物的應(yīng)用層面突破發(fā)生在近些年,國(guó)外積累起步僅比國(guó)內(nèi)早若干年時(shí)間。在以細(xì)胞治療為代表的*前沿創(chuàng)新藥領(lǐng)域,中國(guó)藥企展現(xiàn)出了后發(fā)優(yōu)勢(shì),在某些指標(biāo)甚至已經(jīng)超越海外對(duì)標(biāo)公司。比如金斯瑞生物科技的BCMA靶點(diǎn)治療多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法,臨床病人數(shù)和試驗(yàn)結(jié)果均是世界第*,今年更有美國(guó)多發(fā)性骨髓瘤病人專程前往中國(guó)接受治療的案例。

    在政策方面:藥審速度是制約制藥行業(yè)發(fā)展的另一個(gè)重要因素。過(guò)去幾年,中國(guó)新藥上市過(guò)程中審批時(shí)間偏長(zhǎng),新藥上市時(shí)間平均比歐美晚5-7年。 中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院發(fā)文《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中亦對(duì)加快藥品審評(píng)審批提出了若干意見(jiàn),明確藥監(jiān)部門(mén)牽頭,衛(wèi)計(jì)委、社保、中醫(yī)藥管理局和專利局配合,藥械創(chuàng)新戰(zhàn)略地位提升到國(guó)家高度。 其中,優(yōu)先審評(píng)模式將大大加速新藥上市速度。為使新藥盡早上市,國(guó)外已有多種優(yōu)先審評(píng)模式對(duì)新藥加快審評(píng)。

    在支付端:在醫(yī)?刭M(fèi)的大背景之下,為兼顧人民的醫(yī)療需求,將有限的醫(yī);鹩玫降度猩,醫(yī)保基金支出的結(jié)構(gòu)性調(diào)整必不可少,隨著新醫(yī)改的逐步推進(jìn),我們可以看到醫(yī)保端更多的納入了優(yōu)勢(shì)治療性品種,重大疾病高價(jià)治療性用藥被逐步納入醫(yī)保談判目錄以價(jià)換量,另一端醫(yī)保目錄也對(duì)輔助用藥、中藥注射劑的報(bào)銷適應(yīng)癥進(jìn)行了嚴(yán)格的限制,各省也紛紛出臺(tái)政策對(duì)輔助用藥進(jìn)行限制,例如福建省就對(duì)輔助用藥、中藥注射劑品種的報(bào)銷比例進(jìn)行了下調(diào);在醫(yī)院用藥終端,藥占比的考核使得醫(yī)生開(kāi)具處方時(shí)會(huì)更多的考慮用藥結(jié)構(gòu)的影響,輔助用藥成為藥占比限制的*先受損方,而治療性用藥在臨床上占比越來(lái)越高。隨著我國(guó)用藥市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的進(jìn)一步調(diào)整, 以及未來(lái)醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整的落實(shí),作為全球第二大藥品消費(fèi)單邊市場(chǎng)的中國(guó)市場(chǎng),創(chuàng)新藥將迎來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。

    西南證券認(rèn)為創(chuàng)新藥將是未來(lái)10-20年*大的投資機(jī)會(huì),中國(guó)必將產(chǎn)生數(shù)個(gè)超千億美元市值的制藥巨頭,數(shù)十個(gè)過(guò)千億人民幣市值的各領(lǐng)域龍頭企業(yè)。

    海通證券認(rèn)為,創(chuàng)新藥為皇冠上的明珠,醫(yī)藥投資*重要、彈性*大的主線將于2018年正式啟動(dòng),展望未來(lái)十年,創(chuàng)新數(shù)量爆發(fā):預(yù)計(jì)將有15-20個(gè)自主新藥將在2018-2020年期間以*低每年4-5個(gè)的速度持續(xù)密集獲批。創(chuàng)新質(zhì)量提升:2020年左右,將有1-3個(gè)自主創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新階段。創(chuàng)新是長(zhǎng)期趨勢(shì):2013年以來(lái)不斷增長(zhǎng)新藥臨床申請(qǐng)將保障創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)核心將從仿制向創(chuàng)新逐漸過(guò)渡。過(guò)去市場(chǎng)將制藥公司統(tǒng)一歸類為大消費(fèi)股,甚至“喝酒吃藥”的熊市品種。創(chuàng)新藥是科技股,仿制藥是高端制造業(yè),部分中藥屬于泛消費(fèi)。而從2016-17年以來(lái)市場(chǎng)實(shí)際上就來(lái)源于各子板塊的價(jià)值回歸。

    中銀國(guó)際認(rèn)為,創(chuàng)新藥層面,龍頭藥企仍然具備不可替代的突出價(jià)值,且相比于全球跨國(guó)藥業(yè)巨頭而言大部分國(guó)內(nèi)龍頭估值仍處于合理區(qū)間,具有較強(qiáng)的長(zhǎng)期成長(zhǎng)性。同時(shí)一些已經(jīng)具有臨床三期或已上市的重磅品種的企業(yè)有望在未來(lái)兩年內(nèi)突破放量,值得重點(diǎn)關(guān)注。

    CAR-T——復(fù)星醫(yī)藥、安科生物

    復(fù)星醫(yī)藥:公司2017年10月18日與KitePharma公司合作引進(jìn)的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),成為繼諾華公司用于治療B細(xì)胞急性淋巴白血病的全球**CAR-T療法Kymriah后獲得FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T細(xì)胞療法和第*款治療非霍奇金淋巴瘤的細(xì)胞療法。

    安科生物(300009)。公司看點(diǎn)在二積極不國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療龍頭博生吉合作。2015年6月,安科生物出資2000萬(wàn)參股蘇州博生吉醫(yī)藥科技有限公司,實(shí)現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。博生吉作為先行的國(guó)內(nèi)免疫細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)公司,主要業(yè)務(wù)為開(kāi)發(fā)細(xì)胞治療技術(shù),具體包括CAR-T、CAR-NK、aAPCCTL和aAPCNK 技術(shù),以及抗體靶向藥物。目前,博生吉已經(jīng)有3個(gè)細(xì)胞治療項(xiàng)目處二臨床Ⅱ期,其中包含了較難治好的多種實(shí)體瘤,研發(fā)速度在國(guó)內(nèi)處二**位置。

    化藥——恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)

    恒瑞醫(yī)藥(600276):已上市的 1 類新藥已超過(guò) 20 個(gè),是名副其實(shí)創(chuàng)新龍頭。 恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)的上海、連云港、成都、南京,以及美國(guó)、日本均設(shè)有研發(fā)中心,開(kāi)在上海設(shè)有臨床醫(yī)學(xué)中心。2016 年,恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入為 11.8 億元,占營(yíng)業(yè)收入比重 10.6%,研發(fā)投入之大,可和國(guó)際知名藥企比肩。恒瑞創(chuàng)新化藥上癿布局主要集中在腫瘤治療領(lǐng)域,研發(fā)品種分布在各研發(fā)階段,預(yù)計(jì)隨著各品種依次研發(fā)成功獲批上市,將使公司營(yíng)業(yè)收入實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)。

    貝達(dá)藥業(yè):在北京不杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心,擁有 200 余名研發(fā)人員,其中 6人已入選國(guó)家“千人計(jì)劃” 。研収中心現(xiàn)有在研新藥主要涉及惡性腫瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等領(lǐng)域,目前在研新藥項(xiàng)目 20 多個(gè),已迚入戒獲批迚入臨床研究階段的 10 多項(xiàng),此外還有多個(gè)處二臨床前研究階段癿新藥研収項(xiàng)目。

    單抗——復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)

    復(fù)星醫(yī)藥:國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)單抗產(chǎn)品癿研發(fā)情況來(lái)看,無(wú)疑是行業(yè)龍頭,重磅品種研發(fā)速度全國(guó)**,即將步入收獲期。公叵研發(fā)梯隊(duì)包括 6 個(gè)單抗產(chǎn)品,其中速度*快癿利妥昔單抗已二9月獲得《藥品生產(chǎn)許可證》,并于10月已獲得CFDA的注冊(cè)実評(píng)叐理,后續(xù)獲得新藥證書(shū)批準(zhǔn)文叴和通過(guò)GMP認(rèn)證之后,斱可上市銷售。此外,阿達(dá)木單抗不曲妥珠單抗均已經(jīng)入臨床Ⅲ期,研發(fā)速度全國(guó)**。重組抗PD-1人源化單抗用二實(shí)體瘤治療癿適應(yīng)癥已在美國(guó)獲批臨床,在國(guó)內(nèi)已獲得臨床試驗(yàn)審批受理,重組抗VEGFR2 全人單抗已獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

    麗珠集團(tuán):充分利用生物制劑與診斷試劑業(yè)務(wù)在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的協(xié)同優(yōu)勢(shì)效應(yīng),構(gòu)建了“麗珠試劑+麗珠單抗+麗珠圣美+麗珠基因”的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈,全面布局精準(zhǔn)醫(yī)療。麗珠試劑:IVD 產(chǎn)品,分子診斷和化學(xué)發(fā)光研發(fā)加快;麗珠單抗:公司 12 個(gè)項(xiàng)目在研,包括 10個(gè)生物藥制劑產(chǎn)品,其中 CD20、HER2、TNFa、rhCG和PD-1 分別臨床I-III期,國(guó)內(nèi)進(jìn)展迅速,已處于國(guó)內(nèi)第*梯隊(duì);麗珠圣美:高端液體活檢檢測(cè)設(shè)備及試劑;麗珠基因:第三方實(shí)驗(yàn)室服務(wù),落地精準(zhǔn)診斷。隨著公司的重要單抗產(chǎn)品注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體于2017年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn),我們認(rèn)為麗珠單抗的研發(fā)實(shí)力已與國(guó)際接軌,在走向國(guó)際化的道路上邁出了重要一步,未來(lái)前景十分看好。

    疫苗——沃森生物、康泰生物

    沃森生物(300142):是國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的生物制藥企業(yè),在疫苗和單抗產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)平臺(tái)完備,為新品研發(fā)提供了確切的保障。公司代表性產(chǎn)品23價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗和HPV疫苗:2017年,公司新品23價(jià)肺炎疫苗獲批上市,成為公司業(yè)務(wù)新的增長(zhǎng)點(diǎn),預(yù)計(jì)3年內(nèi)可以達(dá)到4個(gè)億的市場(chǎng)規(guī)模。沃森是全球**一家同時(shí)擁有13價(jià)肺炎疫苗和HPV疫苗自主開(kāi)發(fā)能力的公司,這兩個(gè)產(chǎn)品都是目前全球銷量第*、第二名的超級(jí)重磅品種,公司在研產(chǎn)品均已處于III期臨床階段,預(yù)計(jì)2年內(nèi)能夠上市,為公司創(chuàng)造可觀收益。

    康泰生物(300601):是國(guó)內(nèi)疫苗研發(fā)龍頭企業(yè)之一,在研發(fā)多聯(lián)多價(jià)以及新型疫苗方面優(yōu)勢(shì)明顯,目前擁有國(guó)內(nèi)*厚的在研產(chǎn)品梯隊(duì)。隨著多個(gè)新品種將陸續(xù)上市,公司業(yè)績(jī)有望逐年爆發(fā)。1)百白破-Hib四聯(lián)疫苗:公司獨(dú)家產(chǎn)品,是國(guó)內(nèi)除百白破以外,國(guó)產(chǎn)上市的多聯(lián)苗中**的、多聯(lián)*多的苗,有望成為15-20億量級(jí)品種,貢獻(xiàn)5-6億凈利潤(rùn);2)23價(jià)肺炎多糖疫苗:目前已處于上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段,預(yù)計(jì)2018年上市,到2022年國(guó)產(chǎn)企業(yè)不超過(guò)4家,2022年有望為公司貢獻(xiàn)5億左右收入,1億左右凈利潤(rùn);3)第三代狂犬疫苗:凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5 細(xì)胞) :狂犬疫苗是目前國(guó)內(nèi)銷售額*大,盈利能力*強(qiáng)的疫苗。每年批簽發(fā)均值1500萬(wàn)人份,多為二代Vero細(xì)胞狂犬疫苗。公司第三代人二倍體狂犬疫苗目前處于上市前待生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段,是法國(guó)巴斯德全套技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目,有望2018年上市,且2021年前不會(huì)有其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手上市,我們認(rèn)為三代狂犬2022年收入將超10億,利潤(rùn)貢獻(xiàn)或?qū)⑦_(dá)5億元;4)Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero 細(xì)胞)sIPV:為世界衛(wèi)生組織及荷蘭全套技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目,公司產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評(píng)審批,目前臨床試驗(yàn)階段,有望在2020年獲批上市。在國(guó)家大力推廣IPV以取代OPV的大背景下,國(guó)內(nèi)需求為7000-8000萬(wàn)支,我們預(yù)計(jì)到2023年該產(chǎn)品有望貢獻(xiàn)近6億元收入,2億元凈利潤(rùn);5)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗:全球疫苗之王,2016年全球銷售達(dá)60.4億美元,其中美國(guó)達(dá)36.5億美元,公司產(chǎn)品目前正在III期臨床,公司有望在2020年成為國(guó)內(nèi)第二家上市13價(jià)肺炎疫苗的企業(yè),預(yù)計(jì)到2024年可貢獻(xiàn)收入25億左右,凈利潤(rùn)10億元左右。

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