添加日期:2018年1月9日 閱讀:2101
2018年1月7日,羊城廣州細(xì)雨紛紛,微風(fēng)中有些許涼意,但是在廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司院內(nèi),一派暖意洋洋,近300名藥物分析相關(guān)**和從業(yè)人員齊聚一堂,見證廣東省臨床藥物分析測(cè)試工程技術(shù)研究中心的誕生。出席成立大會(huì)的嘉賓有:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局陳德偉副局長、廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院余細(xì)勇院長、廣州醫(yī)科大學(xué)王新華校長、中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(GCP)曹彩秘書長、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院裴端卿院長、廣東省科學(xué)技術(shù)廳基礎(chǔ)研究與科研條件處鐘自然處長等。
對(duì)于制藥生產(chǎn)企業(yè)來說,仿制藥一致性評(píng)價(jià)可謂是一道生死“關(guān)口”。從目前的情況來看,不容樂觀。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)去年8月發(fā)布的匯總統(tǒng)計(jì)顯示:在14011個(gè)持有文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)中,已經(jīng)開展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有3607家,選擇放棄評(píng)價(jià)的企業(yè)為5409家。兩者相加的數(shù)量為9016家,這意味著還有4995家持觀望態(tài)度。
許多企業(yè)放棄一致性評(píng)價(jià)純屬無奈,技術(shù)難過關(guān)是主要原因,已經(jīng)開展的未必就能通過,而觀望也不能改變結(jié)局:CFDA規(guī)定,凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(289個(gè)品種),必須在2018年底完成藥品一致性評(píng)價(jià),未完成者將被注銷文號(hào)。不過,廣州醫(yī)科大學(xué)藥物一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)——廣東省藥物分析測(cè)試工程技術(shù)研究中心正式啟動(dòng),給藥企帶來了希望。該平臺(tái)的誕生,將有助于提高藥企通過一致性評(píng)價(jià)的成功率。
手握技術(shù)“**”
2017年12月29日,CFDA藥品審評(píng)中心公布了第*批通過一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)品規(guī)藥品名單,涉及12個(gè)藥品7家企業(yè),而到規(guī)定期限只剩一年時(shí)間,形勢(shì)嚴(yán)峻。
能否通過一致性評(píng)價(jià),除了要有資金實(shí)力外,能否在技術(shù)上過關(guān)是關(guān)鍵。據(jù)了解,廣東省藥物分析測(cè)試工程技術(shù)研究中心位于廣州番禺,由廣州醫(yī)科大學(xué)牽頭引入社會(huì)資本投資成立。該平臺(tái)投資近8000萬元,實(shí)驗(yàn)室面積2500平方米,擁有近50人**隊(duì)伍,由國務(wù)院津貼**、廣東藥學(xué)會(huì)理事長余細(xì)勇教授作為**科學(xué)家(二級(jí)教授、負(fù)責(zé)了廣東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)的指南編寫)。該中心符合ISO17025要求,能夠承接包括**人體試驗(yàn)、耐受性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)等工作的各種藥物臨床試驗(yàn)的藥物分析測(cè)試。目前,國內(nèi)藥物一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)主要集中在北京、上海、蘇州,作為制藥大省的廣東反而缺乏上規(guī)模的藥物一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),此次廣東省藥物分析測(cè)試工程技術(shù)研究中心啟動(dòng),將成為華南地區(qū)*大的藥物一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)。
據(jù)廣州醫(yī)科大學(xué)藥物一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)負(fù)責(zé)人蔡俊鴻介紹,該平臺(tái)可以幫助藥企對(duì)仿制藥的生物等效性的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的,報(bào)送CFDA藥品評(píng)審中心審核;如果沒有達(dá)到的,可給予藥廠在生產(chǎn)工藝上、劑型上提供技術(shù)支持,以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)仿制藥在質(zhì)量和療效上對(duì)標(biāo)原研藥。該平臺(tái)的信心緣自有雄厚技術(shù)實(shí)力為依托。創(chuàng)辦于1958年的廣州醫(yī)科大學(xué)是全國少數(shù)進(jìn)入全球前1000位的高校之一,也是擁有國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家臨床研究中心、國家重點(diǎn)學(xué)科、國家臨床重點(diǎn)專科“四位一體”的獨(dú)立建制的教學(xué)研究型醫(yī)科大學(xué)。
據(jù)了解,該院注冊(cè)成立了獨(dú)立法人的廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司,針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展有完備的配套:一、技術(shù)團(tuán)隊(duì)過硬。擁有以余細(xì)勇為首的一大批海內(nèi)優(yōu)秀專業(yè)人才;二、設(shè)施、設(shè)備過硬。全部配備全新的安捷倫系列設(shè)備,包括1290—6495三重四級(jí)桿液質(zhì)聯(lián)用儀在內(nèi)的8臺(tái)設(shè)備(一期);三、臨床資源過硬。依托廣州醫(yī)科大學(xué)8家附屬醫(yī)院的臨床資源。目前廣醫(yī)五院已設(shè)立面積達(dá)1300余平方米、擁有標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)病床50張的GCP中心。
加快新藥研發(fā)速度
長期以來,國內(nèi)仿制藥與原研藥無法在醫(yī)藥市場(chǎng)上同場(chǎng)PK。在藥品招標(biāo)市場(chǎng)上,原研藥往往申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià),而國內(nèi)仿制藥卻在同一層面上低價(jià)拼殺。余細(xì)勇表示,該平臺(tái)投入運(yùn)營后,除了將可加快國內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效對(duì)標(biāo)原研藥的速度,還將提高企業(yè)和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司的目光并不只于此,還把幫助藥企加快新藥研發(fā)作為長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略目標(biāo)。
新藥研發(fā)的周期長、風(fēng)險(xiǎn)高,投資巨大且極易失敗,而困擾我國新藥研發(fā)的“瓶頸”主要是三個(gè)問題:一是藥物制劑不過關(guān),二是缺乏合適的先導(dǎo)化合物細(xì)胞篩選與藥效評(píng)價(jià)模型,三是藥物I期臨床試驗(yàn)質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到要求。國內(nèi)急需綜合的研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)此進(jìn)行有效的統(tǒng)籌解決,針對(duì)這種現(xiàn)狀,廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司引入社會(huì)資本,依托廣州醫(yī)科大學(xué)藥物研發(fā)中心、廣州成藥孵化器工程中心、廣東華南藥物臨床評(píng)價(jià)中心等三個(gè)機(jī)構(gòu)作為藥物研發(fā)加速器,覆蓋“先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與篩選——藥物制劑與藥理毒理學(xué)研究——新藥臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)”等新藥研發(fā)的三個(gè)重要階段,建設(shè)創(chuàng)新性的“全鏈條”生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)。
在新藥研發(fā)過程中,超過70%的候選性物不能*終成為“臨床藥物”的主要原因是“制劑”不過關(guān),達(dá)不到臨床應(yīng)用的基本要求。廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院已建立了“光誘導(dǎo)化學(xué)合成”的**制藥技術(shù)、納米“仿生微囊”制備技術(shù)。這些新技術(shù)的應(yīng)用,必將帶來制藥行業(yè)的新技術(shù)革命,加速新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)型升級(jí),從“仿制”走向“引領(lǐng)”。
事實(shí)上,廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院立足于多年的研發(fā)基礎(chǔ),已確立了一批具有開發(fā)前景的候選藥物,有望開發(fā)為具有國際水準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物,如胡文輝團(tuán)隊(duì)發(fā)明了全球首創(chuàng)抗老年癡呆1.1類創(chuàng)新藥物的AD16,其藥效明顯優(yōu)于當(dāng)前的一線藥物,化合物專利涵蓋了美國、德國和日本等多個(gè)國家。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,要實(shí)現(xiàn)高?萍紕(chuàng)新成果向醫(yī)藥產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,需要一個(gè)像廣州醫(yī)大新藥創(chuàng)制有限公司這樣覆蓋藥物研發(fā)流程的創(chuàng)新全鏈條技術(shù)平臺(tái),作為新藥研發(fā)的主要載體和基本工具,推進(jìn)基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用和醫(yī)藥產(chǎn)品加速轉(zhuǎn)化,高效配置科技資源,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新,從而推動(dòng)我國新藥研發(fā)自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。