藥企注意！2017年飛檢缺陷匯總來了……

添加日期：2018年1月16日 閱讀：2374

“飛檢”已成為2017年每家藥品零售企業(yè)*為關注的焦點。

自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯，隨后，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布“***嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，醫(yī)藥行業(yè)大檢查風暴席卷全國。近兩年，各地藥監(jiān)部門對藥企的大規(guī)�！帮w檢”相繼展開，新的一年，各地飛檢力度仍會相繼加大。



近日，有媒體報道，總局官員在參加某次會議時披露了以下一組檢查數(shù)字(數(shù)據(jù)一直在變化過程中，*終將以總局官網發(fā)布的文件為準)：

1檢查情況：

2017年較2016年檢查任務增加387次，同比增加178%

藥品GMP跟蹤檢查：2016年296個組;2017年438組，同比增長167%，派出1234人;

飛行檢查同比增長146%

境外檢查同比增長686%

2飛檢情況

生物制品：檢查5家，不通過2家

化學藥品：檢查14家，不通過5家

中藥：38家，不通過29家

合計：檢查57家，不通過36家。

2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家，涉及吉林、四川、福建等21個省(市)

生物制品及化學藥品飛行檢查數(shù)量較往年呈上升趨勢。

中藥飛檢企業(yè)較多，占67%，其中不通過率達76%。

3中藥飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

惡意違規(guī)，不按處方標準投料

違背法定處方制法，擅自改變工藝

為應對監(jiān)督檢查，編造相關記錄文件

外購飲片直接分裝、銷售

不能按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進行全檢

批生產記錄不真實

2017年，有消息明確表示未來要取消GMP認證，國家局由認證變成監(jiān)管，即對藥企按照GMP標準進行監(jiān)管。取消認證之后務必需要加強日常的檢查和指導工作。未來，飛行檢查的力度和嚴格程度也必定會再上一個臺階，對于藥企來說或許并不是一個好消息。

據(jù)39醫(yī)藥君整理，2017年1月-12月飛行檢查缺陷主要包括如下內容：

一、擅自改變生產工藝和處方

1、擅自改變藥品生產工藝及處方、投料量

2、擅自改變藥品生產工藝，編造批生產記錄

3、涉嫌未按《中國藥典》規(guī)定的制法生產藥品

4、藥品生產操作不符合法定工藝要求

5、違法添加問題

6、實際生產工藝與產品注冊工藝不一致

7、未按現(xiàn)行生產工藝規(guī)程進行投料和生產

二、數(shù)據(jù)可靠性問題

1、存在記錄造假和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題

3、分析儀器管理混亂，部分儀器缺少使用記錄

4、存在編造批生產記錄的嫌疑

5、批生產記錄不真實，涉嫌直接購進中藥飲片進行分裝后銷售

6、為應對監(jiān)督檢查，企業(yè)設立三套賬目

7、涉嫌編造、篡改批生產記錄

8、批檢驗記錄不真實

9、取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實

10、實驗室存在編造檢驗記錄的行為

11、涉嫌編造物料臺賬

12、偽造產品生產質量過程控制數(shù)據(jù)

13、拒絕、逃避檢查，銷毀編造的相關企業(yè)票據(jù)和私刻的相關企業(yè)業(yè)務專用章等實物證據(jù)

14、違反中藥提取物備案管理規(guī)定，編造相關企業(yè)賬目、票據(jù)

15、藥品長期低于成本價銷售，其生產質量管理的相關數(shù)據(jù)記錄不可信

16、藥材購買記錄混亂，進出庫臺賬、供應部報表、財務明細賬及財務發(fā)票信息不一致

17、存在通過修改電腦時間進行補做試驗的問題

18、偽造、更換原料藥生產企業(yè)標簽，偽造原料藥生產企業(yè)檢驗報告書。

19、關鍵質量管理人員用已經檢驗合格的原料藥樣品，替換掉取樣人員所取樣樣品，導致檢驗結果不真實。

三、物料管理混亂、不規(guī)范

1、物料管理混亂，帳、物、卡不一致

2、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

3、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關生產活動無法溯源。

四、生產管理不規(guī)范

1、清場不徹底，不能有效防止污染和交叉污染

2、生產現(xiàn)場管理不規(guī)范，已拆卸的廢棄生產設備堆放在前處理車間、炮制車間過道內

3、前處理生產加工用切藥機不能滿足藿香正氣丸處方中藥材加工處理炮制規(guī)范要求

4、生產管理隨意，崗位和設備SOP均不在現(xiàn)場，批生產記錄存在不真實、不執(zhí)行工藝規(guī)程的行為

5、生產車間使用的設備均不能提供設備使用日志

6、未配備廣藿香油藥材凈選設施

五、質量控制管理不符合要求

1、QC實驗室未對檢驗用對照品進行嚴格管理。

2、企業(yè)購進的中藥材，未按照《中國藥典》規(guī)定的質量標準進行檢驗并記錄，對購進的原料藥材也未按規(guī)定留樣

3、質量控制實驗室管理混亂

4、企業(yè)未能及時、有效的召回存在安全隱患的產品

5、使用不符合質量標準的原材料、中間體及半成品進行投料

6、生產工藝及批量變更未進行相關研究

六、關鍵崗位人員不能有效履行職責

1、企業(yè)生產負責人不能有效履行職責。

2、企業(yè)在物料管理、質量控制和質量保證等環(huán)節(jié)不能有效執(zhí)行藥品GMP規(guī)范要求，質量管理負責人(兼質量受權人)對進廠物料的審核放行未能有效履行放行的職責。

3、企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人等不能有效履行藥品生產管理、質量管理的職責。質量負責人(兼質量受權人)未能有效履行產品的放行職責，未能行使質量否決權。

4、生產、質量等管理人員責任落實不到位

5、企業(yè)關鍵管理人員不能依法依規(guī)履職盡責

七、確認與驗證

1、未見工藝驗證資料，企業(yè)自實施新版GMP以來，未開展工藝驗證

2、工藝驗證存在問題

3、非激素類產品與激素類產品共線生產未進行評估，缺少防止交叉污染措施

八、文件管理

1、文件管理不符合要求

2、記錄管理混亂

3、未按規(guī)程操作。

十、無資質擅自生產和外購

1、在未通過GMP認證的車間組織生產膠劑和糖漿劑相關品種，膠劑品種已上市銷售，且更改、套用生產批號

2、涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售

3、存在外購粗油，在該公司中藥提取車間精制后即得

4、QC主管既負責原輔料檢驗報告書的簽發(fā)，同時又負責原輔料的審核放行

那么，企業(yè)怎么才能避免踩到飛檢的雷區(qū)呢? 39醫(yī)藥君整理出了以下建議：

1嚴格執(zhí)行GSP 不抱僥幸心理

現(xiàn)在飛行檢查**在檢查經驗上越來越豐富，專業(yè)性逐漸增強，對于在飛行檢查中常發(fā)現(xiàn)的一些違反GSP的細節(jié)，包括企業(yè)經營特殊管理藥品符合規(guī)定、私自修改溫濕度記錄、質量管理人員掛職掛靠不在崗、無證企業(yè)違規(guī)分裝中藥飲片、在未經注冊的倉庫存放藥品、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等現(xiàn)象，監(jiān)管部門均行使“一票否決”，予以收回、撤銷證書的嚴厲處罰。

2明確《辦法》規(guī)定，了解相關地區(qū)飛檢法規(guī)

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》明確發(fā)生七種情形即可啟動飛行檢查：投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的;藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的;對申報資料真實性有疑問的;涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的;企業(yè)有嚴重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。

39醫(yī)藥君了解到，飛行檢查沒有具體時間段的條件要求，而且不同地方的飛行檢查辦法也各自規(guī)定，一般地方都會出來個什么辦法，明確下檢查范圍。因此，除了要知道《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的規(guī)定，及時了解所在地區(qū)的相關飛檢法規(guī)十分關鍵。

3提高法律法規(guī)意識

曾有負責飛檢的領導表示“飛檢中主要反映出的問題是企業(yè)的法律法規(guī)意識依然有待提高，很多企業(yè)還是依舊既往經驗，比如不開票、溫濕度儲存不規(guī)范等;另外，一些企業(yè)為了節(jié)約成本故意逃避監(jiān)管，在飛檢中抱有”賭徒“心態(tài)�！币虼�，多花點時間鉆研鉆研法律十分必要，**別為了貪圖小利益而毀了前程。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-16 11:39:57

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