GMP證被扣！中藥是重災(zāi)區(qū)！

添加日期：2018年1月26日 閱讀：1521

2017年全國(guó)共收回157張GMP證書(shū)，其中65張已獲發(fā)回。不出意料，飲片仍然是重災(zāi)區(qū)。

2017年收證157張

監(jiān)管力度不減

2017年全國(guó)共收回157張GMP證書(shū)，其中65張已獲發(fā)回。從省份來(lái)看，收證*多的是廣東，有16張;其次是吉林，有13張;排在第三的河南、廣西和甘肅，各有11張。



此外，在2017年有3個(gè)省份沒(méi)有出現(xiàn)收證的情況，分別是黑龍江、西藏、新疆。

在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題涉及記錄和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性、文件記錄不規(guī)范、物料管理雜亂、關(guān)鍵管理員不在崗等。

相比于2017年的157張，2016年全年收證170張，2015年全年收證144張。總的來(lái)看，近兩年飛檢次數(shù)和力度都有所加強(qiáng)，監(jiān)管更嚴(yán)格。

有觀察人士認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過(guò)剩、研發(fā)創(chuàng)新能力不夠。在國(guó)家如此飛檢收證的力度之下，無(wú)力改造、不符合要求的藥企將面臨淘汰，龍頭藥企將進(jìn)一步提高市場(chǎng)集中度，促進(jìn)行業(yè)洗牌。

2017年，65張被收的GMP證書(shū)已發(fā)回，這也說(shuō)明被收回并不可怕，只要嚴(yán)格按照要求進(jìn)行整改。檢查合格之后還可以拿回來(lái)，企業(yè)負(fù)責(zé)人一定要重視整改工作。

中藥仍是重災(zāi)區(qū)

2017年，中藥企業(yè)依舊是被重點(diǎn)檢查、收證的對(duì)象。

拿中藥飲片來(lái)說(shuō)，2016年全年收回證書(shū)78張，占總收回?cái)?shù)45.9%;2015年全年收回82張證書(shū)，占總收回?cái)?shù)56.9%;2014年收回20張，占總收回?cái)?shù)40%。總的來(lái)看，綜合近3年的情況，中藥仍是“重災(zāi)區(qū)”。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前，中藥企業(yè)關(guān)門的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)藥企。有部分企業(yè)直接放棄GMP要求，所以監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查基本一抓一個(gè)準(zhǔn)。

至于為何中藥企業(yè)被收GMP證書(shū)的比例居高不下，業(yè)內(nèi)人士分析，一方面是因?yàn)�，GMP認(rèn)證參照的是歐美化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)。有一定實(shí)力的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)。相較之下，中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、透明化等方面稍顯滯后。

另一方面，問(wèn)題頻出又使得中藥飲片和中藥企業(yè)成為食藥監(jiān)總局的重點(diǎn)檢查對(duì)象。總局的飛檢，事先不通知，快速到現(xiàn)場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題就可能收回藥企的GMP證書(shū)。

此外，中藥飲片的原料問(wèn)題一直是行業(yè)“頑疾”。有中藥飲片企業(yè)被收回證書(shū)的原因就是發(fā)現(xiàn)原料霉變后還編造虛假檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)此，行業(yè)人士建議，大型藥企自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價(jià)格，避免被動(dòng)局面。

在食藥監(jiān)總局高密度嚴(yán)查之下，不少中小藥企面臨淘汰，行業(yè)加速洗牌。中藥企業(yè)在倒逼之下，亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-26 14:12:28

文章來(lái)源：