單設(shè)藥品監(jiān)管局,到底意味著什么?

    添加日期:2018年3月15日 閱讀:1962

    在國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案揭曉前**,筆者曾經(jīng)作了臨門一猜機(jī)構(gòu)改革:食藥部門不會被拆!此輪黨政機(jī)構(gòu)大改革,藥監(jiān)可能不涉及。即使有調(diào)整,也只是小調(diào)整。大框架可能不會改變,拆掉重建的可能性基本沒有。

    如今正式方案公布了:國家工商總局、質(zhì)檢總局、食藥總局合并組建國家市場監(jiān)管總局,但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性,單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

    這個方案與筆者的估猜基本一致:國家藥監(jiān)局實際上得到了完整保留。小調(diào)整就是將食品監(jiān)管職能還回工商、質(zhì)監(jiān)(市場總局)。藥品、醫(yī)療器械與化妝品、特色食品的全程監(jiān)管職能由藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。

    藥監(jiān)總局變成了藥監(jiān)局,雖然降了一格,但藥品監(jiān)管職能得到了完善和強(qiáng)化。熱議頗多的將藥監(jiān)拆分(藥品監(jiān)管回衛(wèi)生,食品歸市場)局面沒有出現(xiàn)。

    如此之變,對藥品監(jiān)管而言,意味著什么?

    首先,國家和省級機(jī)構(gòu)除了將幾個涉及普通食品監(jiān)管的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)再成建制轉(zhuǎn)出外,其他基本上沒有變化?h級機(jī)構(gòu)大多早已三合一了,也無大礙。地市級實施三合一,利弊在短時間還體現(xiàn)不出來。

    其次,近年來,藥監(jiān)總局推行的一系列涉及藥品注冊、審評審批等方面的改革措施,會繼續(xù)的、一如既往的強(qiáng)勢推進(jìn)。這些改革舉措都是中央和國務(wù)院定下來的,惟有繼續(xù)認(rèn)真執(zhí)行,沒有討價還價的余地。不再管食品的事情了,藥監(jiān)局會全力以赴的專抓藥品監(jiān)管的事。

    第三,各級機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管職能會有側(cè)重。根據(jù)去年10月發(fā)布的36條改革意見,國家藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和注冊審評審批,省級藥監(jiān)機(jī)構(gòu)則注重于藥品生產(chǎn)規(guī)范的監(jiān)管。市縣兩級市場監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)藥品流通使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。這樣,分工合理,也減少了一些無謂的干擾。

    第四,國家和省級藥品職業(yè)檢查員隊伍可能會加速組建。地市級機(jī)構(gòu)成了大市場局以后,很難保證像現(xiàn)在這樣對藥品監(jiān)管“特別關(guān)照”,何況前幾道監(jiān)管工序都由上面負(fù)責(zé)。在監(jiān)管力量配備、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)設(shè)置、監(jiān)管資源利用、相關(guān)工作安排與部署等方面,都可能遇到一些困難。這需要用時間來驗證改革成效。

    第五,藥品監(jiān)管總體穩(wěn)定是大趨勢。無論是對于搞監(jiān)管的,還是從事藥品研發(fā)或在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域奮斗的同仁,都要堅信:政策是穩(wěn)定的,管理仍然是嚴(yán)格的,監(jiān)管職責(zé)仍然要認(rèn)真履行的。一切沒有大變,只是從SDA到SFDA到CFDA,又繞到了SDA。不過,與20年前的SDA相比,盡管機(jī)構(gòu)層級沒有提升,但整個藥品管理的法律法規(guī)體系、監(jiān)管體系、產(chǎn)業(yè)體系都已經(jīng)提升了若干層次。

    一切都在前進(jìn)!SDA也在不斷前進(jìn)!

    祝愿中國的藥品監(jiān)管事業(yè)、中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷躍上新的臺階!


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2018-3-15 13:47:29

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