8月醫(yī)藥大事件之政策篇：守住藥品質量、安全底線

添加日期：2018年9月6日 閱讀：1743

8月，醫(yī)藥政策同樣密集�？傮w而言，8月份發(fā)布、出臺以及擬修訂的政策大多和藥品有關，比如關于注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件的公告、CDE公示擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示、國家醫(yī)保局發(fā)布2018年抗癌藥醫(yī)保準入專項談判藥品范圍等。

國家藥監(jiān)局決定注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件

8月9日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，決定注銷注射用唑來膦酸等8個藥品批準證明文件。



第31批擬納入優(yōu)先審評藥品名單出爐

8月9日，CDE公示《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十一批)》。根據(jù)公示，在第31批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單中，一共有17個品種。

《關于加強中醫(yī)藥健康服務科技創(chuàng)新的指導意見》發(fā)布

根據(jù)8月13日消息，為滿足人民群眾全方位、全生命周期健康服務需求，國家中醫(yī)藥管理局、科技部近日印發(fā)《關于加強中醫(yī)藥健康服務科技創(chuàng)新的指導意見》，提出通過科技創(chuàng)新豐富中醫(yī)藥健康服務產(chǎn)品種類，拓寬服務領域，提升中醫(yī)藥健康服務能力與水平。

2018年抗癌藥醫(yī)保準入專項談判藥品范圍

按照國家要求，國家醫(yī)保局加快推進抗癌藥醫(yī)保準入專項談判工作，組織了來自全國20個省份的70余名**通過評審、遴選投票等環(huán)節(jié)，并經(jīng)書面征求企業(yè)談判意愿，確認12家企業(yè)的18個品種納入本次抗癌藥醫(yī)保準入專項談判范圍，具體名單見附件。

纈沙坦國家標準修訂稿公示征求意見

8月20日，國家藥監(jiān)局在上公示國家藥典委《關于纈沙坦國家標準修訂稿》，增訂纈沙坦生產(chǎn)要求：必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成NDMA的可能性。必要時，需對生產(chǎn)工藝進行驗證以說明在成品中NDMA的含量符合規(guī)定。限度不得過**分之三。

國家藥監(jiān)局就藥品信息化追溯體系建設征求意見

8月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿，向社會公開征求意見。《征求意見稿》明確，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人)是藥品追溯體系建設的責任主體;允許多種編碼并存，企業(yè)可自主選擇;監(jiān)管部門負責監(jiān)督指導，同時推進追溯信息的互聯(lián)互通。

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018下半年重點工作任務印發(fā)

8月28日，《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務》印發(fā)，圍繞分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應保障、綜合監(jiān)管制度這5項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，明確了各項任務的牽頭及執(zhí)行部門。

責任編輯：大花 atm-sprinta.com 2018-9-6 15:41:13

文章來源：中國制藥網(wǎng)