福建發(fā)文：藥商不得經營中藥配方顆粒

添加日期：2017年6月16日 閱讀：1537

中藥配方顆粒很火，但藥商不能賣!

6月13日，福建省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》。通知表示，只允許取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥配方顆粒生產企業(yè)，直接向試點醫(yī)療機構配送產品。

非試點醫(yī)療機構不得使用、藥商不得經營中藥配方顆粒。

▍賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億

時下，中藥配方顆粒在行業(yè)中享受著“高考狀元”的待遇，萬眾矚目、賓朋盈門。所謂賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億!

據《證券市場周刊》分析：中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速*快的子行業(yè)之一，規(guī)模從2010年的14.83億元擴張到2015年的近82億元，年均復合增速超過40%，遠高于同期中藥飲片21%的增速。

公開資料顯示，雖然2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理，但是國內中藥配方顆粒行業(yè)目前仍舊處于試點生產的狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點資質。

這6家中藥企業(yè)分別為：華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)(已被天江藥業(yè)并購)。

▍10大藥企虎視眈眈，急切要進入

產業(yè)的高速增長，除了上述6家取得資質的企業(yè)外，另有10余家企業(yè)正在提前跑馬圈地，包括天士力、香雪制藥、精華制藥、佛慈制藥、康美藥業(yè)、佐力藥業(yè)、太極集團、科倫藥業(yè)和恩威制藥就在中藥顆粒領域動作頻頻。

2016年1月，康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱，該公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目，該項目總用地面積約1.2萬平方米，建設期計劃18個月。項目將新建12條生產線，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開發(fā)生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種，年產量約達24億包。

▍顆粒劑缺乏統一標準，質量良莠不齊

事實上，福建的規(guī)定和總局的要求一脈相承。

在2015年12月24日總局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》中第二十七條規(guī)定：醫(yī)院應當采購由獲得許可的生產企業(yè)生產并經備案的中藥配方顆粒。醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應當由已備案的生產企業(yè)直接配送，并嚴格執(zhí)行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。

而由于標準不統一，業(yè)內一直存在著謹慎放開中藥配方顆粒的聲音。

▍大放開暫時很難

來自前瞻產業(yè)研究院的分析顯示，早在2015年12月國家食藥總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》之初，就有部分**質疑過目前還不具備放開的條件，其中*大的障礙便是國家標準的缺失——在中藥配方顆粒試點20年至今，仍然沒有一套適用于全國的國家標準，目前僅有廣東、廣西等少數身分發(fā)布地方標準。

中藥配方顆粒標準缺失

該分析指出，需要注意的是，全國具有GMP證書和顆粒劑生產能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩“，不利于行業(yè)的健康發(fā)展，據此認為，目前全行業(yè)放開生產的時機和條件并不成熟，未來完全放開是必然的，但過程是漸進的，短期內還是“有限制的放開”。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-6-16 13:40:22

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