FDA修改丙肝藥物說(shuō)明書 警示HBV復(fù)燃風(fēng)險(xiǎn)

添加日期：2016年12月8日 閱讀：1592

目前，F(xiàn)DA目前正在修改抗丙肝病毒藥物的藥品說(shuō)明書，增加黑框警告，警示HBV復(fù)燃的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在所有接受DAA治療的患者中篩選并監(jiān)測(cè)HBV。



不久前，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布警示信息，警告當(dāng)前或既往感染乙肝病毒(HBV)并接受某些直接抗丙肝病毒藥物(direct-actingantiviral，DAA)治療丙肝的患者都可能會(huì)導(dǎo)致HBV復(fù)燃的風(fēng)險(xiǎn)。在少數(shù)情況下，接受DAA藥物治療的患者如果發(fā)生HBV復(fù)燃會(huì)造成嚴(yán)重肝臟損害或死亡。HBV復(fù)燃通常發(fā)生在治療后4~8周內(nèi)。直接抗丙肝病毒藥物用于治療慢性丙肝病毒(HCV)感染，這些藥物能通過(guò)阻止HCV復(fù)制達(dá)到減少機(jī)體內(nèi)HCV含量的目的，在大多數(shù)情況下能治好HCV。如不給予治療，HCV可導(dǎo)致嚴(yán)重肝臟損害，包括肝硬化、肝癌和死亡。這些藥物包括索非布韋、達(dá)卡他韋、西咪匹韋等。

2013年11月22日~2016年7月18日的31個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA確認(rèn)了24例報(bào)告給FDA以及文獻(xiàn)報(bào)道的HBV/HCV共同感染患者接受DAA治療后發(fā)生HBV復(fù)燃的病例。這些病例僅包括報(bào)告給FDA的病例，因此可能還有其他未報(bào)告的病例。在這些報(bào)告的病例中，有2例患者死亡，1例患者需要肝移植。在DAA的臨床試驗(yàn)中未報(bào)告HBV復(fù)燃的不良事件，因?yàn)榕R床試驗(yàn)排除了發(fā)生HBV共同感染的患者。

FDA目前正在修改DAA藥品說(shuō)明書，增加黑框警告，警示HBV復(fù)燃的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員在所有接受DAA治療的患者中篩選并監(jiān)測(cè)HBV。建議在開(kāi)始DAA治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)從所有患者中篩選當(dāng)前或既往HBV感染的證據(jù)，并在治療期和治療后隨訪，通過(guò)血液檢查監(jiān)測(cè)患者的HBV突發(fā)或復(fù)燃情況�；颊邞�(yīng)告知醫(yī)務(wù)人員在治療丙肝前是否具有乙肝感染或其他肝臟病史。若出現(xiàn)疲乏、無(wú)力、食欲不振、惡心和嘔吐、眼睛或皮膚發(fā)黃或者淡色大便請(qǐng)立即就醫(yī)，因?yàn)檫@些表現(xiàn)可能是嚴(yán)重肝臟問(wèn)題的體征。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2016-12-8 10:08:55

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