13項“不通過”清單公布，藥企改如何應(yīng)對

添加日期：2017年1月22日 閱讀：1524

20日，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布《總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查等指導(dǎo)原則的意見》，包括研究、生產(chǎn)、臨床試驗、有因檢查等四份一致性評價細(xì)則征求意見稿同步公布，13項“不通過”清單正式公開。

▍核查檢查“不通過”清單公開

這份核查檢查“不通過”清單包括：

一、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

1.發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;

2. 存在與申報資料不一致;

3. 關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源;

4. 存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;

5. 不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

二、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》規(guī)定，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)以下種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：

1. 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;

2. 藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產(chǎn)品及申報資料存在不一致;

3. 產(chǎn)過程嚴(yán)重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

4. 申請人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

三、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗核查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》規(guī)定，對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”：

1. 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題;

2. 拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

四、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》規(guī)定的結(jié)果判定方法為：

1.有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點(diǎn)開展，參照《一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點(diǎn)與判定原則。

2.如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。

▍時間緊任務(wù)重，藥企如何沖關(guān)?

2016年6月，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準(zhǔn)上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。

289個仿制藥品種，涉及2萬多種藥物被劃入一致性評價范圍——幾乎所有制藥廠商均有產(chǎn)品需要做一致性評價，巨額支出不可避免，業(yè)內(nèi)普遍估算，一次評價大約400萬-500萬元。

然而成本之外，一致性核查的硬指標(biāo)一關(guān)*先遇到尷尬。

7月22日CDFA開始藥物臨床實(shí)驗自查核查后，1622個品種80%以上撤回，企業(yè)申辦方、CRO、臨床機(jī)構(gòu)等都短暫陷入信任危機(jī)。

國信證券估算，仿制藥規(guī)模近5000億元，在處方量中占比達(dá)95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠(yuǎn)低于國際平均50%的水平。

本編看來，很多藥企其實(shí)是沒有產(chǎn)品戰(zhàn)略的，原有的很多所謂的藥企戰(zhàn)略規(guī)劃都是描繪哪些產(chǎn)品或者哪些產(chǎn)品群在3-5年后做到多少，但在仿制藥一致性評價面前，這些戰(zhàn)略已經(jīng)沒有任何意義了。

因而，對于規(guī)模比較大的企業(yè)，既然沒產(chǎn)品戰(zhàn)略，就該抓緊時間勾勒出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框架，篩選出一部分有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品先參與做一致性評價，之后抓緊時間構(gòu)建產(chǎn)品戰(zhàn)略甚至重做發(fā)展戰(zhàn)略，這樣即便參與做一致性評價的藥品有個別調(diào)整，損失也*小;對于小企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)選擇一兩個有競爭力的品種做出戰(zhàn)略規(guī)劃。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-1-22 10:20:58

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