添加日期:2018年1月3日 閱讀:1702
繼沈陽新地藥業(yè)有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏被國家藥監(jiān)總局停產(chǎn)召回之后,又有兩家企業(yè)涉嫌硫酸慶大霉素原料藥造假,被CFDA收回《藥品GMP證書》。
2017年12月29日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于廣西大海陽光藥業(yè)有限公司和福建匯天生物藥業(yè)有限公司和福建匯天生物藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)硫酸慶大霉素片的通告》。
原料不合規(guī),兩企業(yè)竟造假生產(chǎn)銷售
《通告》指出:
一、廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)2016年11月其*后購進(jìn)的一批硫酸慶大霉素原料藥(批號:1404030,長治中寶制藥有限公司生產(chǎn)),因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn),發(fā)現(xiàn)后未及時(shí)采取糾正措施,套用之前已檢驗(yàn)合格的煙臺只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥(批號:160610265)偽造煙臺只楚藥業(yè)有限公司的400個(gè)十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗(yàn)報(bào)告單、4批硫酸慶大霉素片(批號:161103、161104、161105、161106)的批生產(chǎn)記錄等一系列票據(jù)及記錄。經(jīng)抽樣檢驗(yàn),目前發(fā)現(xiàn)硫酸慶大霉素片(批號:150801)檢驗(yàn)不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標(biāo)準(zhǔn)。
二、福建匯天生物藥業(yè)有限公司購進(jìn)使用不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標(biāo)準(zhǔn)的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售;偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽;更換檢驗(yàn)樣品和留樣樣品,部分硫酸慶大霉素原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí);企業(yè)關(guān)鍵管理人員直接參與實(shí)施違法行為。
CFDA通告:“吊銷”證書,召回其產(chǎn)品
由于上述企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為,國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有硫酸慶大霉素片,并將召回情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求廣西壯族自治區(qū)、福建省食品藥品監(jiān)督管理局,收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》,責(zé)令企業(yè)召回所有已銷售產(chǎn)品,對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查,涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。2018年1月31日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局,查處結(jié)果及時(shí)向社會公布。
上述兩家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定,召回市場銷售的所有產(chǎn)品,召回結(jié)果應(yīng)于2018年1月15日前向社會公布。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。