兩企業(yè)涉嫌抗生素造假，遭CFDA“吊證”

添加日期：2018年1月3日 閱讀：1605

繼沈陽新地藥業(yè)有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏被國家藥監(jiān)總局停產(chǎn)召回之后，又有兩家企業(yè)涉嫌硫酸慶大霉素原料藥造假，被CFDA收回《藥品GMP證書》。



2017年12月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于廣西大海陽光藥業(yè)有限公司和福建匯天生物藥業(yè)有限公司和福建匯天生物藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)硫酸慶大霉素片的通告》。

原料不合規(guī)，兩企業(yè)竟造假生產(chǎn)銷售

《通告》指出：

一、廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)2016年11月其*后購進的一批硫酸慶大霉素原料藥(批號：1404030，長治中寶制藥有限公司生產(chǎn))，因物料發(fā)放失誤用于生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)后未及時采取糾正措施，套用之前已檢驗合格的煙臺只楚藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素原料藥(批號：160610265)偽造煙臺只楚藥業(yè)有限公司的400個十億單位的增值稅發(fā)票、留樣記錄、出入庫臺賬、檢驗報告單、4批硫酸慶大霉素片(批號：161103、161104、161105、161106)的批生產(chǎn)記錄等一系列票據(jù)及記錄。經(jīng)抽樣檢驗，目前發(fā)現(xiàn)硫酸慶大霉素片(批號：150801)檢驗不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標準。

二、福建匯天生物藥業(yè)有限公司購進使用不符合《中華人民共和國藥典》(2015年版)標準的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售;偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標簽;更換檢驗樣品和留樣樣品，部分硫酸慶大霉素原料藥進廠檢驗結果不真實;企業(yè)關鍵管理人員直接參與實施違法行為。

CFDA通告：“吊銷”證書，召回其產(chǎn)品

由于上述企業(yè)存在嚴重違法行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用廣西大海陽光藥業(yè)有限公司(原北海陽光藥業(yè)有限公司)和福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有硫酸慶大霉素片，并將召回情況報告當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求廣西壯族自治區(qū)、福建省食品藥品監(jiān)督管理局，收回涉事企業(yè)的《藥品GMP證書》，責令企業(yè)召回所有已銷售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調查，涉嫌犯罪的依法移交公安機關處理。2018年1月31日前將調查處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局，查處結果及時向社會公布。

上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產(chǎn)品，召回結果應于2018年1月15日前向社會公布。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2018-1-3 10:46:36

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