CFDA要求注射用氨曲南盡快修盡快修說明書

添加日期：2017年2月16日 閱讀：2006

2月14日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用氨曲南說明書的公告(2017年第14號)》(以下簡稱“《公告》”)�！豆�告》將對注射用氨曲南說明書的【不良反應(yīng)】、【注意事項】進(jìn)行修訂�！豆�告》指出，所有注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用氨曲南說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年4月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

值得注意的是，根據(jù)《公告》，此次的說明書在【不良反應(yīng)】項修改為：靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%;將全身不良反應(yīng)的比率明確的更精準(zhǔn)。并對發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)按系統(tǒng)進(jìn)行了分類。

另外，在【注意事項】中增加：肝腎功能受損的患者，在治療期間應(yīng)觀察其動態(tài)變化;在氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用時，特別強(qiáng)調(diào)，氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應(yīng)監(jiān)測腎功能。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。各注射用氨曲南生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

《公告》強(qiáng)調(diào)，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用氨曲南說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。注射用氨曲南為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

據(jù)了解，注射用氨曲南適用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等皮膚軟組織感染等。亦用于治療醫(yī)院內(nèi)感染中的上述類型感染(如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染)，1986 年，氨曲南在美國食品藥品監(jiān)督管理局獲得注冊，2005 年 6 月國內(nèi)藥企第*次獲生產(chǎn)批件。

附件

注射用氨曲南說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項修改為以下內(nèi)容：

靜脈給藥可發(fā)生靜脈炎或血栓性靜脈炎，肌肉注射可產(chǎn)生局部不適或腫塊，二者的發(fā)生率分別約為1.9%和2.4%。

全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1%～1.3%，包括惡心、嘔吐、腹瀉及皮疹。發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)按系統(tǒng)分類如下：

過敏反應(yīng)：過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏樣反應(yīng)。

皮膚及其附件：中毒性表皮壞死松解癥、紫癜、多形性紅斑、剝脫性皮炎、蕁麻疹、瘙癢。

呼吸系統(tǒng)：咳嗽、哮喘、胸悶、呼吸困難、胸痛、喉水腫。

消化系統(tǒng)：口腔潰瘍、舌頭麻木、味覺改變、腹痛、罕見難辨梭菌腹瀉，包括偽膜性腸炎和消化道出血。

全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適、出汗、面部潮紅。

神經(jīng)系統(tǒng)及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、失眠、癲癇，精神錯亂、感覺異常、震顫。

血液系統(tǒng)：血小板減少、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血。

心血管系統(tǒng)：心悸、低血壓、一過性心電圖變化(室性二聯(lián)和PVC)。

肝膽系統(tǒng)：肝功能異常、AST升高，ALT升高，黃疸、肝炎。

其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鳴、復(fù)視、視力異常。

二、【注意事項】增加以下內(nèi)容：

1.肝腎功能受損的患者，在治療期間應(yīng)觀察其動態(tài)變化。

2.氨曲南與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合使用，特別是氨基糖苷類藥品使用量大或治療期長時，應(yīng)監(jiān)測腎功能。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-2-16 14:19:23

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