添加日期:2017年3月2日 閱讀:1923
中藥國際化是一個必然的過程,也是一個系統(tǒng)的突破,在這個過程中,企業(yè)需要根據(jù)國際不同市場的需求,分類突破,分類覆蓋,分類普及;在不同類別當中,還要找到定位,找到路徑,找到突破口,創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。
據(jù)中藥國際化戰(zhàn)略提出至今已有20年的時間,目前我國尚無一家中藥制劑堂堂正正走進國際主流醫(yī)藥市場,可見其難度之高,道路之艱辛。中藥國際化到底難在哪?又該當如何面對?今天我們試圖通過天士力闖關(guān)FDA的經(jīng)歷進行解析。
中藥國際化難在哪
中國科學(xué)院院士、國家新藥研究和開發(fā)**委員會委員陳凱先說,中西方的藥學(xué)理念有很大距離,有些方面甚至格格不入,首先表現(xiàn)在對藥的認識上,西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為藥物是一種單一的化學(xué)成分,而中藥多是復(fù)方的混合物,含有多種成分,有的成分可以說清楚,更多的中藥復(fù)方還不能把每一個成分都說清楚。
大家知道:大多中藥制品是由多味中藥配伍后煉制而成,其含有少則十幾種多則數(shù)百種成分,而化學(xué)藥只有單一成分。若想讓中藥在分子水平上像化學(xué)藥那樣將每一個成分說清楚其難度是不可想象的。
2004年6月,F(xiàn)DA發(fā)布了《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》,承認植物藥的特殊性,認為有必要采取不同于化學(xué)藥的政策,客觀上為復(fù)方中藥的申請開了“一扇門”。 但是“安全、有效、質(zhì)量可控”是FDA對藥物能否過關(guān)的*基本原則,闖關(guān)FDA必須做到。如何做到質(zhì)量可控?這一點對于有著數(shù)十種甚至上百種不同成分的中藥來講,相比僅有單一成分的西藥要難的多。做到了質(zhì)量可控還要在機理上將每一個藥物組分的功能與作用通過科學(xué)實驗的數(shù)據(jù)加以證明。這一系列難題既是中藥國際化的難點,也是中藥制劑未能進入主流國際醫(yī)藥市場的痛點。歸其原因,既有中藥本身復(fù)雜程度遠遠超過西藥的理由,也有我國中藥標準體系不完善,缺少量化指標的原因。面對這一切,不容回避,闖關(guān)FDA必須一一化解。
中藥國際化需練好哪些基本功
難點、痛點就是推進中藥國際化的著力點。如何著力?用什么敲開中藥國際化這扇大門。天士力控股集團董事局主席閆希軍說:“從我們的實踐看,要直面這種嚴峻挑戰(zhàn),必須堅持自主創(chuàng)新、系統(tǒng)創(chuàng)新和集成創(chuàng)新,要善于在紛繁的事項中去牢牢把握‘標準’‘平臺’和‘人才’這三個要素,以這‘三個要素’的過硬功力,與國際對接,與世界對話!
標準:目前,國際上沒有通行的關(guān)于中藥的標準和規(guī)則,中藥標準國際化應(yīng)“以我為主”,一手抓創(chuàng)新、一手抓推廣。平臺:閆希軍認為,產(chǎn)業(yè)平臺現(xiàn)代化是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的要件與硬件。人才:閆希軍認為,既需要具有國際化韜略和膽略的決策者,還需要既懂藥政又懂專業(yè)且有溝通和領(lǐng)導(dǎo)能力的高級人才。
天士力的實踐告訴人們,“標準”“平臺”和“人才”三個要素,是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的基本功,也是中醫(yī)藥走向國際化的三個要素,其內(nèi)在邏輯聯(lián)系為,標準是核心,平臺是基礎(chǔ),人才是保證,三個要素連結(jié)鋪就成功路,沿著這條路勇往直前,就能實現(xiàn)傳統(tǒng)與現(xiàn)代、東方與西方的結(jié)合與對接。
三條路徑走向世界
中藥國際化是一個循序漸進,不斷向縱深發(fā)展的過程。天士力作為中藥國際化的先行者和探索者,他們提出了中藥走向世界的三條路徑。一是走出去:走出國門;二是走上去:走上高端;三是走進去:走進世界。
他們認為,讓中藥“走出去”,直面國外消費者的過程,是中藥走向國際的第*步。目前天士力在東亞、東南亞地區(qū),以及非洲地區(qū),以傳統(tǒng)藥物、保健品、飲食補充劑等形式,使中藥走近國外消費者,讓他們認識中藥,體驗中藥,認可中藥,接受中藥。讓中藥“走進去”,進入發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系,是技術(shù)、標準、監(jiān)管的融入和接軌的過程。天士力在2016年底發(fā)布公告,9個國家和地區(qū)的127個臨床研究中心成功完成復(fù)方丹參滴丸三期臨床試驗。讓中藥“走上去”,就是經(jīng)過“走上去”的過程,使中藥成為國際臨床一線用藥,成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物,能夠被醫(yī)保機構(gòu)接納,進入醫(yī)療保險用藥目錄體系。從天士力的實踐看,“走上去”的過程,實際是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程,是全產(chǎn)業(yè)鏈先進制造水平提升的過程,也是企業(yè)管理水平提高和突破的過程。它不僅對中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級起著引領(lǐng)作用,而且對中醫(yī)藥文化在世界上的傳播也將起到積極的推動作用。
天士力的實踐告訴人們:中藥國際化是一個過程,也是一個系統(tǒng)的突破,在這個過程中,企業(yè)需要根據(jù)國際不同市場需求,分類突破,分類覆蓋,分類普及;在不同類別當中,還要找到定位,找到路徑,找到突破口,創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。
一花獨秀不是春,萬花齊放春滿園。在中藥國際化的進程中,我們欣喜的發(fā)現(xiàn),國家對中醫(yī)藥國際化目前已經(jīng)從戰(zhàn)略層面、政策層面,推進到戰(zhàn)略實施階段。把以企業(yè)為主體的聯(lián)盟,推到了中藥國際化的第*線。由國家“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項”**批準的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”項目已經(jīng)啟動。一個上下聯(lián)動,聯(lián)合攻破一些關(guān)鍵技術(shù)難題的局面正在出現(xiàn)。
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