中藥國(guó)際化成趨勢(shì) 中藥國(guó)際化能帶來什么?

添加日期：2017年3月3日 閱讀：1367

回望我國(guó)中藥國(guó)際化所走過的路程，您會(huì)發(fā)現(xiàn)，在闖關(guān)FDA進(jìn)程中，一些企業(yè)正在悄悄地進(jìn)行著一場(chǎng)中藥產(chǎn)業(yè)革命，形成了我國(guó)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，制定出一套讓國(guó)際認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)體系，正在用自己的行動(dòng)引領(lǐng)中藥生產(chǎn)與國(guó)際接軌，用實(shí)實(shí)在在的藥效數(shù)據(jù)，向世界證明中藥的神奇。

催生中藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)體系

闖關(guān)FDA是中醫(yī)藥國(guó)際化的一條路徑。FDA作為國(guó)際公認(rèn)的藥品審批與監(jiān)管的**，是中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)的重要審批關(guān)口。然而，F(xiàn)DA的歷**從未對(duì)多組分、多靶點(diǎn)、多效應(yīng)的復(fù)方中藥進(jìn)行過真正的審批。也就是說，評(píng)判中藥具體的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)到底是什么?還需要FDA闖關(guān)者依據(jù)復(fù)方中藥的特點(diǎn)和FDA的基本原則，在與FDA不斷溝通中來制定。

面對(duì)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，既讓中藥國(guó)際化的先行者搶得了先機(jī)，也迫使其在不斷創(chuàng)新中拿出讓國(guó)際認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的建立是中藥走向世界的基礎(chǔ)，有了國(guó)際認(rèn)同的中藥標(biāo)準(zhǔn)就有了與世界共通的“語言”，有了中藥國(guó)際化的具體目標(biāo)。追溯天士力闖關(guān)FDA的路程，他們建立了一整套國(guó)際認(rèn)可的中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)體系，即從藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(fā)(GLP)—制劑生產(chǎn)(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場(chǎng)營(yíng)銷(GSP)等每個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。

隨著中藥國(guó)際戰(zhàn)略的不斷推進(jìn)，中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系的建立開始上升到國(guó)家法律層面。今年7月1日起將在我國(guó)正式施行的《中醫(yī)藥法》明確提出：國(guó)家推動(dòng)建立中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系。在國(guó)家推動(dòng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系建立中，我們欣喜地發(fā)現(xiàn)：我國(guó)的中藥生產(chǎn)正在悄悄地發(fā)生著變化，中藥指紋圖譜技術(shù)和GAP藥材種植、cGMP制劑生產(chǎn)、cGEP有效組分分離等一批國(guó)際認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)開始在中藥生產(chǎn)中推廣普及，組分中藥的研究逐漸向縱深發(fā)展，數(shù)字中藥也開始受到業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，中藥質(zhì)量全程可追溯體系也開始在一些地區(qū)建立，一個(gè)以我為主建立的中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系正在國(guó)家的推動(dòng)下逐步展開。與此同時(shí)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成立了中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC249)，秘書處設(shè)在中國(guó)上海，目前已發(fā)布一批中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織將以中醫(yī)藥為主體的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入了新版國(guó)際疾病分類(ICD-11)。

推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)革命

如果您到中藥國(guó)際化路上前行的企業(yè)走一走，您會(huì)發(fā)現(xiàn)：從藥源基地的建立，到生產(chǎn)全程數(shù)字化管理;從表象藥材鑒別到指紋圖譜和基因分析;從藥物組分不清到組分結(jié)構(gòu)機(jī)理清晰，這些企業(yè)的生產(chǎn)模式正在發(fā)生著巨大的變化。他們正朝著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，借助現(xiàn)代科技的力量進(jìn)行著一場(chǎng)中藥產(chǎn)業(yè)革命。

展望未來，隨著科技的發(fā)展和中藥國(guó)際化的不斷推進(jìn)，中藥的組分和機(jī)理逐漸被人們所認(rèn)識(shí)，療效進(jìn)一步得到驗(yàn)證，中藥一定會(huì)走進(jìn)國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)，成為世界大藥。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-3-3 15:06:00

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