美敦力、飛利浦、微創(chuàng)...召回醫(yī)療器械產(chǎn)品

添加日期：2017年3月23日 閱讀：1627

3月17日，上海市藥監(jiān)局公布15起醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回，相關(guān)產(chǎn)品在中國(guó)均有進(jìn)口或銷售。

分別為：

1、美敦力(上海)管理有限公司對(duì)腦脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管組件主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20143665605、國(guó)食藥械(進(jìn))2014第3661857號(hào)

召回級(jí)別：III級(jí)

召回原因：公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在極其罕見情況下，生物碎片在調(diào)壓閥門內(nèi)的積聚可限制閥門內(nèi)磁鐵的自由旋轉(zhuǎn)，當(dāng)暴露于3.0特斯拉MRI時(shí)，可能導(dǎo)致調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)受損。

2、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)鋰測(cè)定干片(比色法)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20152402801

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，使用兩批次鋰測(cè)定干片可能產(chǎn)生間歇性結(jié)果偏倚。

3、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司對(duì)鈣測(cè)定干片(比色法)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20152402836

召回級(jí)別：I級(jí)

召回原因：中國(guó)境內(nèi)該批號(hào)部分產(chǎn)品包裝上，錯(cuò)誤貼上了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定干片(速率法)的中文標(biāo)簽。

4、德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司對(duì)呼吸機(jī)/呼吸治療系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20163541851、國(guó)械注進(jìn)20153543551、國(guó)食監(jiān)械(進(jìn))字2014第3540423號(hào)

召回級(jí)別：I級(jí)

召回原因：2016年2月啟動(dòng)呼吸機(jī)、呼吸治療系統(tǒng)選配PS500輔助電源召回措施后，電池缺陷問題仍然需要進(jìn)一步完善。

5、貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司對(duì)全自動(dòng)尿液化學(xué)分析系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20172400126

召回級(jí)別：III級(jí)

召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品樣本針位置不準(zhǔn)或彎曲，可能造成化學(xué)試紙條點(diǎn)樣量不足，影響檢測(cè)結(jié)果。

6、波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)血栓抽吸控制系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20153773552

召回級(jí)別：III級(jí)

召回原因：涉及產(chǎn)品腳踏開關(guān)在使用過程中卡住從而導(dǎo)致非預(yù)期的持續(xù)工作情況。

7、索林醫(yī)療(上海)有限公司對(duì)熱交換水箱系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2454894號(hào)(更)

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：鑒于美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于熱交換水箱系統(tǒng)使用過程中產(chǎn)生肺結(jié)核分歧桿菌的通告。

8、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對(duì)髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包主動(dòng)召回

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品骨銼不能正常鎖定在手柄上，強(qiáng)行鎖定骨銼后，骨銼不能正常與手柄脫離。

9、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司對(duì)血管閉合系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3461585號(hào)

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)閉合夾釋放困難或無(wú)法釋放情況。

10、飛利浦(中國(guó))投資有限公司對(duì)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：CFDA(I)20143331168

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品存在如下問題，一是運(yùn)動(dòng)控制器發(fā)出警告信息，系統(tǒng)可能會(huì)停止;二是X射線掃描時(shí)，門鎖裝置開關(guān)故障;三是卸載患者時(shí)，探測(cè)器接觸頭托;四是門控平面掃描時(shí)，JETSream出現(xiàn)卡滯。

11、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)全自動(dòng)熒光免疫分析儀主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20143405992

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品滑動(dòng)軸承存在缺陷，長(zhǎng)期暴露在潮濕環(huán)境中有被腐蝕風(fēng)險(xiǎn)，一旦滑動(dòng)軸承被腐蝕，可能影響檢測(cè)結(jié)果。

12、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司對(duì)甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(時(shí)間分辨熒光法)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20142405379

召回級(jí)別：III級(jí)

召回原因：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉及批號(hào)產(chǎn)品的甲胎蛋白測(cè)試筆的條形碼有印刷缺陷，影響產(chǎn)品正常測(cè)試。

13、康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司對(duì)鎳鈦支架系統(tǒng)主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20163460050

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在釋放困難，釋放失敗現(xiàn)象。

14、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司對(duì)動(dòng)脈采血器主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)械注進(jìn)20153150005

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品在防護(hù)罩鎖定前聽到“咔”的一聲時(shí)，防護(hù)罩可能未完全鎖定。

15、康爾福盛(上海)商貿(mào)有限公司對(duì)骨髓活檢針主動(dòng)召回

注冊(cè)證號(hào)碼：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3152848號(hào)(更)

召回級(jí)別：II級(jí)

召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品無(wú)菌包裝存在缺陷，不能保證產(chǎn)品無(wú)菌，可能導(dǎo)致使用者局部或全身感染。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-3-23 13:54:38

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