添加日期:2017年10月11日 閱讀:1231
8日,中辦、國辦發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領性文件《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(全文見本日另則推送),較2015年8月18日國發(fā)44號文《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,其中增加了對醫(yī)藥代表的要求,也引起了眾多小伙伴們的關注,一些小伙伴們后臺留言詢問大咪對此的解讀,這里統(tǒng)一和大家分享下個人的看法:
一、從CFDA征求意見稿到國辦文件,有哪些變化?
我們先看下此次國辦文件第27條要求:
(二十七)規(guī)范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案,向社會公開。醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣,向醫(yī)務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學術推廣活動應公開進行,在醫(yī)療機構指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務,禁止向醫(yī)藥代表或相關企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。
此次中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》實際是國家食藥監(jiān)總局在5月11日發(fā)布的三個征求意見稿52號、53號、54號文件的完善和匯總,其中在國家食藥監(jiān)總局5月11日第54號文《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策(征求意見稿)》中,第六條對應了昨日文件的第二十七條:
六、規(guī)范學術推廣行為。醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣,向臨床醫(yī)生介紹新藥知識,聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務,禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸,禁止醫(yī)療機構任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產經營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應公開進行,并在醫(yī)療機構指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處。上市許可持有人(藥品生產企業(yè))需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網站備案,向社會公開。未經備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的,由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經營藥品查處。
可以看到改動集中在以下兩點,主要還是對原來CFDA的意見稿進行了完善:
1. 原來的“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”被去掉,增加了“醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處!
“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸”這個不但難以執(zhí)行,而且過于極端,目前這個改動肯定了醫(yī)藥代表和醫(yī)生的正常交流的正面意義,但也強調了醫(yī)藥代表不得誤導醫(yī)生使用藥品,比如超適應癥宣傳、對不良反應避而不談等應該都容易觸紅線。
2. “未經備案公開、以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的,由有關部門對相關企業(yè)和醫(yī)藥代表按非法經營藥品查處。”更改為“以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。”
這點也是對原來的完善,表面上是去掉了“未經備案公開”,好像更嚴格了,實際政策制定方考量重點還是集中在“藥品經營活動”這個字眼,實際上醫(yī)藥代表作為個人,一直是無法進行藥品經營活動的,只有企業(yè)才可以,因為原征求意見稿是CFDA制定的,目前的改動更為符合工商管理要求。
二、醫(yī)藥代表“不得賣藥”,一直如此不必恐慌
今日,“禁止醫(yī)藥代表售藥”、“禁止醫(yī)藥代表賣藥”、“醫(yī)藥代表不得再賣藥”、“醫(yī)藥代表賣藥違法”等類似的文字見于各傳統(tǒng)媒體和自媒體標題之中,足夠吸引眼球,引起了從業(yè)多年醫(yī)藥行業(yè)人士的關注,讓大家更關注政策,不過也造成了很多行業(yè)新人的恐慌,以為職業(yè)之路被堵死,甚至個別人員做起轉行的打算。
“以醫(yī)藥代表名義進行藥品經營活動的,按非法經營藥品查處。”,這個只是國辦以文件的形式進行了強調,前面我已經說了,醫(yī)藥代表作為個人,進行藥品經營活動一直是違法的,數(shù)十年來,各地運動式的整頓醫(yī)藥環(huán)境中,每次都會有很多代表或企業(yè)因為涉嫌進行“經營活動”而被工商查處并罰款,即使是藥企各地的辦事處只要未在當?shù)毓ど套,都有可能在當(shù)乇灰苑欠ń洜I查處的,這個很多公司都有先例,這里就不一一舉例了。
所以,即使是一些個人藥品代理商,不管是大包還是小包,雖然行為是賣藥,但是一直都是依托在某個企業(yè)下,以避免有“藥品經營活動”的嫌疑。
對于外企的醫(yī)藥代表,更不存在藥品經營這種行為,因為雖然有銷售指標,但是在合規(guī)里,還都是要求推廣行為“不得以促進處方為目的”。
所以,醫(yī)藥代表不得進行藥品經營活動,一直都是這么要求的,又何必恐慌。
三、國辦文件明確了醫(yī)藥代表的“可為”和“不可為”
我國大大小小7000余家藥企,各自企業(yè)對于醫(yī)藥代表的要求不一,而外界冠以醫(yī)藥代表稱謂的從業(yè)人士更達近300萬之多,接受培訓和教育不同,也造成了從業(yè)者素質參差不齊,外企和內企藥品推廣模式也有差異,種種情況造成了無論外界對這個職業(yè)的看法,還是從業(yè)者對自己職業(yè)行為的定義,都一直沒有一個統(tǒng)一的標準。
自醫(yī)藥代表作為一個職業(yè),和美、日扥國家一樣,正式進入國家職業(yè)大典,國家陸續(xù)出臺了一系列文件也多次進行綱領性的要求規(guī)范,此次國辦文件更是進一步明確了醫(yī)藥代表的“可為”和“不可為”。
比如,“醫(yī)藥代表負責藥品學術推廣,向醫(yī)務人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。”,這是從國家層面再次說明了這個職業(yè)的職能,肯定了其正面意義,這是醫(yī)藥代表可以去做的,你完全不用再看別人眼光,拜訪個醫(yī)生還偷偷摸摸做賊似的。
同時,有些是不能做的,比如“醫(yī)藥代表誤導醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應的,應嚴肅查處;”
而在管理上,要求是藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)雙備案,除了企業(yè)在藥監(jiān)系統(tǒng)給自己的醫(yī)藥代表備案,還要在需要進行推廣的醫(yī)院備案,這個上海已經在著手執(zhí)行。
四、對代表推廣的約束主要還在一線城市
無論是醫(yī)藥代表備案,還是對具體推廣行為的約束,影響主要還在于北上廣深這幾個一線城市,而對于其他城市,尤其是地市、縣級市場,影響不大,想想以前各地歷次整頓,很多時候醫(yī)藥代表不敢進院推廣,*終也未曾影響到推廣模式的轉變。
非一線城市的規(guī)范還在于制度的進一步細化落實,更重要的是醫(yī)藥流通體制以及醫(yī)療體系改革的推進,而不能僅僅是醫(yī)藥代表行為的規(guī)范,在特定時期,很多商品承載了本不屬于它的更多的功能,房子不是用來住的,藥不是用來治病的,這種現(xiàn)象僅靠規(guī)范售樓小姐、醫(yī)藥代表的行為是難以奏效的。
而面對新規(guī)要求,我們自身如何如何面對?我們的企業(yè)如何調整?很多人強調提升自己學術水平,提高自己對于醫(yī)生的價值,這僅僅是一個方面,我們需要認識到的一點是,自我的提升往往比較難,比較要求每個人都有很高的自我驅動力,從整個群體來說,這是不現(xiàn)實的,舉個例子來說吧,GSK號稱業(yè)內轉變推廣模式*早,取消指標考核,但平心而論,GSK的醫(yī)藥代表比其他外企代表,專業(yè)性真的較高嗎?在醫(yī)生心目中又有更高的價值嗎?答案我想大家都知道吧,那為什么在這種符合制度要求的體系中,醫(yī)藥代表的專業(yè)性沒有取得明顯的提高呢?
所以,從藥企來說也是這樣,不能僅期待于代表的轉變,更重要的還是整個系統(tǒng)的轉變,比如推廣模式的轉型,數(shù)字項目的推進,銷售支持部門的重新定位等等。
行業(yè)規(guī)范是大勢所趨,毋須恐慌,從國家要求的“可為”和“不可為”,對標自己現(xiàn)在的推廣行為,更容易找準自己的職業(yè)方向。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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