《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》出臺(tái)

添加日期：2017年10月27日 閱讀：1718

事件10月23日,為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂,起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法修訂稿》)。



點(diǎn)評(píng)藥品上市許可持有人制度加速落地。《辦法修訂稿》明確提出國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性、和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究,履行藥品全生命周期管理,并承擔(dān)法律責(zé)任。我們認(rèn)為,藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施具備了重要政策基礎(chǔ),有望加速落地。

生物制品及中藥注冊(cè)分類做重大調(diào)整�！掇k法修訂稿》**將生物制品注冊(cè)分類調(diào)整為新型生物制品,改良型生物制品、生物類似藥,有助于引導(dǎo)國內(nèi)研發(fā)資源投入到真正創(chuàng)新生物制品和生物類似藥中。我們預(yù)計(jì),新分類相關(guān)的技術(shù)要求近期有望出臺(tái),生物類似藥單獨(dú)分類,有望獲得差異化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)路徑,國內(nèi)生物類似藥開發(fā)將獲益。另外,中藥及**藥物注冊(cè)分類**調(diào)整為創(chuàng)新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經(jīng)典名方,我們認(rèn)為,中藥特色化審批規(guī)范有望加快形成,刨新中藥的研發(fā)將獲政策鼓勵(lì)。

臨床試驗(yàn)備案制加速落地。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作時(shí)限做出調(diào)整,審評(píng)審批自受理日起60個(gè)工作日內(nèi),形成審批結(jié)論,未給出否定或質(zhì)疑意見,自受理日起第61個(gè)工作日視為同意。臨床試驗(yàn)審批制正式向備案制轉(zhuǎn)變,藥監(jiān)部門審批資源緊缺瓶頸將消除,創(chuàng)新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)審批時(shí)間有望大幅縮短,新藥開發(fā)上市速度將加快,擁有創(chuàng)新藥布局以及CRO相關(guān)上市公司將獲益。

進(jìn)口藥申報(bào)注冊(cè)放開限制,或加快進(jìn)入中國�！掇k法修訂稿》取消進(jìn)口藥申報(bào)與審批相關(guān)規(guī)定,意味著進(jìn)口藥申報(bào)注冊(cè)的諸多限制被放開,未來進(jìn)口藥國內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào),甚至同步上市有望實(shí)現(xiàn),我們認(rèn)為,進(jìn)口創(chuàng)新藥將加快進(jìn)入中國,利于滿足我國創(chuàng)新藥物的臨床需求。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-10-27 14:48:31

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