總局抽檢：又有11款醫(yī)療器械不合格

添加日期：2017年11月28日 閱讀：1466

11月27日，CFDA發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第26期，總第44期)》，又有11款醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

此次被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種11批(臺(tái))。具體為：

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。

新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。廈門安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的3臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)，測(cè)量時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用縫合針(線)2家2批次產(chǎn)品。上海倉(cāng)松醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用縫合針，穿刺力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

Covidien llc生產(chǎn)的1批次可吸收縫合線[代理人：柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司]，縫線抗張強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)部門對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開披露信息的落實(shí)情況;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。



責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-28 14:19:14

文章來源：賽柏藍(lán)器械