從停產(chǎn)到放監(jiān) 喜炎平的生死68天

添加日期：2017年12月4日 閱讀：4708

11月30日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，同意恢復(fù)喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售，這個(gè)被停產(chǎn)2個(gè)多月的中藥注射劑終于得以重見天日。

68天約損失8.16億元

9月23日，青峰藥業(yè)生產(chǎn)的批號(hào)為2017041303、2017042303和2017061003共3批次的喜炎平注射液因頻發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)，被國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)文通告、召回、停售和停產(chǎn)。

據(jù)澎湃新聞報(bào)道，喜炎平的停產(chǎn)給青峰藥業(yè)每天帶來的直接損失高達(dá)1200萬元。按此數(shù)據(jù)估算，從停產(chǎn)到解禁的這68天，青峰藥業(yè)約損失8.16億元，可謂是元?dú)獯髠��?



喜炎平作為青峰藥業(yè)旗下的拳頭產(chǎn)品，已經(jīng)上市近四十年，應(yīng)用人群基數(shù)比較大，尤其是兒科。2010年被衛(wèi)生部發(fā)布的《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》和《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》均列為推薦用藥，自此打開銷路。

自2013年后，喜炎平每年的銷售額高達(dá)25-30億元。數(shù)據(jù)顯示，2016年青峰藥業(yè)的銷售額達(dá)到43億元，而喜炎平的銷售額就達(dá)到25億元，所占比例58%。另外，喜炎平注射液在清熱解毒類中藥注射液市場(chǎng)銷售排名前三，年銷量約為2億支。

是真的安全了嗎?

喜炎平事件因波及范圍廣，受影響人數(shù)眾多，引起了包括人民日?qǐng)?bào)在內(nèi)的多方媒體的報(bào)道關(guān)注。輿論普遍認(rèn)為，喜炎平注射液恐怕在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都將消失在市場(chǎng)上。

國(guó)家食藥監(jiān)總局在9月23日發(fā)布的通告中對(duì)出事產(chǎn)品亦作出過強(qiáng)調(diào)：“在未查明原因、未整改到位之前，不得恢復(fù)銷售。”但如今才過去短短兩個(gè)月時(shí)間，就對(duì)喜炎平恢復(fù)生產(chǎn)，難道產(chǎn)品安全真的沒問題了嗎?

事實(shí)上，根據(jù)喜炎平廠家此前的說法，不良反應(yīng)的發(fā)生基本可以排除是藥品本身的質(zhì)量問題，極有可能是操作不當(dāng)造成的事故。而青峰藥業(yè)也在事發(fā)次日接受國(guó)家食藥監(jiān)總局的飛檢時(shí)，喜炎平的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和安全質(zhì)量也均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

從這個(gè)角度上講，不恢復(fù)喜炎平注射液的生產(chǎn)和銷售似乎有點(diǎn)說不過去。然而值得注意的是，這并非喜炎平注射液第*次出現(xiàn)事故。

2011年全年，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)的資料，有關(guān)喜炎平注射液的不良反應(yīng)病例報(bào)告出現(xiàn)高達(dá)1476例，其中嚴(yán)重病例49例。

可以說，喜炎平的安全問題也許并不是一件可以讓人放心的事。

中藥注射劑又一波的高潮

而中藥注射劑的安全性問題，更是在喜炎平和紅花注射液出事后，掀起了自魚腥草注射液出事以后又一波極高的討論熱潮。在喜炎平”被關(guān)小黑屋“的這68天里，中藥注射劑的政策局面又有什么改變呢?

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出：“嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。”這意味著，沒有**臨床優(yōu)勢(shì)的中藥或方劑，或?qū)⒈幌拗瞥蔀樽⑸渲苿��?

另外，《意見》再次強(qiáng)調(diào)要開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。

針對(duì)中藥注射劑的淘汰賽已箭在弦上，一大批產(chǎn)品將被時(shí)代丟棄，喜炎平的未來也許還沒真正迎來光明。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-12-4 13:26:03

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)