CFDA通報(bào):17家械商停業(yè)、整改!曝出26個(gè)主要問題

    添加日期:2018年1月10日 閱讀:2013

    去年11月,國家藥監(jiān)總局曾發(fā)布對(duì)武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào),這也是藥監(jiān)總局發(fā)布的2017年度**針對(duì)械商的飛檢公告。

    1月9日,藥監(jiān)總局再發(fā)公告,通報(bào)了對(duì)17家械商的飛檢結(jié)果。

    這17家械商均是在2017年11月下旬接受了藥監(jiān)總局組織的飛行檢查,且均是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》合規(guī)檢查。

    被查企業(yè)遍及河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海、安徽等多個(gè)省份。

    飛檢結(jié)果顯示,17家械商中,有4家經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題,被責(zé)令立即停業(yè)整改,還有13家應(yīng)限期整改。

    以下為具體飛檢結(jié)果和問題匯總:

    17家械商被飛檢結(jié)果

    1、秦皇島市瑞克醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng),一般項(xiàng)7項(xiàng)。

    企業(yè)應(yīng)限期整改,并被跟蹤復(fù)查。

    2、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)24項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)11項(xiàng),一般項(xiàng)13項(xiàng)。

    應(yīng)立即停止經(jīng)營進(jìn)行整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,并跟蹤復(fù)查。

    3、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng),一般項(xiàng)5項(xiàng)。

    應(yīng)立即停止經(jīng)營進(jìn)行整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,并跟蹤復(fù)查。

    4、沈陽匯納源商貿(mào)有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)13項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng),一般項(xiàng)8項(xiàng)。

    應(yīng)立即停止經(jīng)營進(jìn)行整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,并跟蹤復(fù)查。

    5、洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)29項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng),一般項(xiàng)19項(xiàng)。

    應(yīng)立即停止經(jīng)營進(jìn)行整改,對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的,應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理,并跟蹤復(fù)查。

    6、柳州市瑞康醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)18項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng),一般項(xiàng)13項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    7、湖北求實(shí)醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)13項(xiàng),全部為一般缺陷項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    8、湖北富坤醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng),全部為一般缺陷項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    9、河南泰格醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)18項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng),一般項(xiàng)10項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    10、河北名家醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)12項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng),一般項(xiàng)8項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    11、廣州市珈源醫(yī)學(xué)試劑有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng),全部為一般缺陷項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    12、廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)12項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng),一般項(xiàng)9項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    13、甘肅惟康醫(yī)療設(shè)備有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng),全部為一般缺陷項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    14、甘肅百信科工貿(mào)有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)3項(xiàng),全部為一般缺陷項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    15、菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng),全部為一般缺陷項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    16、大連JMS醫(yī)療器具有限公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng),一般項(xiàng)4項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    17、安徽寶健來醫(yī)療器材貿(mào)易有限責(zé)任公司

    檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)8項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng),一般項(xiàng)4項(xiàng)。

    應(yīng)限期整改,并跟蹤復(fù)查。

    26大主要問題匯總

    依據(jù)飛檢通報(bào),17家械商被查出的問題多種多樣,涵蓋各方各面。賽柏藍(lán)器械梳理了以下,其中出現(xiàn)較多的問題主要有:

    1、企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核等相關(guān)資料,沒有,或是不完整。

    2、質(zhì)量管理人員不在崗,或是學(xué)歷/職稱不夠、未經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的質(zhì)管員聘用合同還過期了。

    3、無售后人員設(shè)置,或售后服務(wù)人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的售后人員培訓(xùn)記錄造假。

    4、未建立員工健康檔案,還有2家企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工健康證已到期。

    5、企業(yè)倉庫未設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū),或是庫房產(chǎn)品未按要求擺放。

    6、現(xiàn)場未見對(duì)溫濕度記錄儀器等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定的記錄。

    7、企業(yè)不能提供基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)的相關(guān)記錄和檔案。

    8、企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

    9、現(xiàn)場抽查產(chǎn)品,企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權(quán)書。

    10、企業(yè)不能提供與供貨者簽訂的采購合同或協(xié)議;或者購銷合同/協(xié)議中未明確所購買醫(yī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)等信息。

    11、企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

    12、企業(yè)未做采購記錄,或采購記錄內(nèi)容不全。

    13、企業(yè)無法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內(nèi)容不全,比如未記錄產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、收貨地址等內(nèi)容,無收貨員簽字確認(rèn)等。

    14、企業(yè)未做驗(yàn)收記錄;或進(jìn)貨驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全、不規(guī)范。

    15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械(含藥品)未分開存放。

    16、企業(yè)未按照《規(guī)范》要求進(jìn)行溫濕度記錄。

    17、企業(yè)未對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行有效管理,未能提供效期預(yù)警記錄,對(duì)超過有效期的醫(yī)療器械未進(jìn)行處置。

    18、企業(yè)未建立購貨者檔案,無法提供購貨方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)。

    19、企業(yè)未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內(nèi)容不全,未按要求列明產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)等。

    20、企業(yè)未能有效開展質(zhì)量管理年度自查,質(zhì)量管理制度未能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程。

    21、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能履行指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、落實(shí)等各項(xiàng)應(yīng)盡職責(zé)。

    22、企業(yè)現(xiàn)場未能提供首營企業(yè)/品種審核記錄,計(jì)量器具使用檢定記錄,在庫產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄等。

    23、現(xiàn)場詢問,企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。

    有企業(yè)法人不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動(dòng);還有企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定。

    24、企業(yè)未建立出庫復(fù)核記錄,或出庫復(fù)核記錄項(xiàng)目不全、存在風(fēng)險(xiǎn)。

    25、企業(yè)無售后服務(wù)記錄,未按規(guī)定開展售后服務(wù)。

    26、企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,未明確人員職責(zé)。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-10 11:24:38

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