中國醫(yī)藥追溯體系標準亟待建立

添加日期：2018年1月31日 閱讀：1073

醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎國計民生，盡管國家對醫(yī)藥產(chǎn)品安全管理高度重視，采取了一系列管理措施，但是，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)參差不齊、技術(shù)標準缺失、各溯源系統(tǒng)互不兼容，給行業(yè)監(jiān)管和消費追溯造成極大困擾。在近日舉行的中國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標準研討會上，與會**表示，建立中國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標準迫在眉睫。

醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，是指基于物聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)對醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)、加工、運輸、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)中形成的安全信息進行收集、記錄和標識，實現(xiàn)信息互通共享、通查通識，達到來源可查、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的動態(tài)管理系統(tǒng)。

醫(yī)藥產(chǎn)品追溯是通過技術(shù)手段，對*小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予“標識碼”，經(jīng)外標或嵌入方法，為醫(yī)藥產(chǎn)品“戴上”具有獨有標記的標簽，再通過識讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn)、檢驗、流通、銷售、使用等各環(huán)節(jié)讀取“標識碼”，并將安全信息快速傳輸?shù)健霸贫恕奔磳�業(yè)管理追溯平臺數(shù)據(jù)庫，完成自動記錄各項數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn)、檢驗、配送、流通到消費使用的全程追溯可視化。

**指出，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是打造企業(yè)快速響應(yīng)國家政策及市場需求信息服務(wù)生態(tài)鏈的重要途徑。醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系能幫助藥企構(gòu)建一個將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)品的下游環(huán)節(jié)特別是消費者，可對上游環(huán)節(jié)實時溯源，實現(xiàn)質(zhì)量管控，規(guī)避安全風(fēng)險。同時，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系還能幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)藥產(chǎn)品管理系統(tǒng)，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)，便于經(jīng)營者和消費者與企業(yè)互動，從而實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通全過程透明化、可監(jiān)控化。

目前，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會正組織醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)專業(yè)委員會和標準化技術(shù)委員會的核心**學(xué)者，在開展調(diào)研的基礎(chǔ)上，加速開展醫(yī)藥健康追溯領(lǐng)域的國際、團體相關(guān)標準的研究和制定工作，從而推動我國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系健康發(fā)展。

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