添加日期:2018年3月21日 閱讀:1551
3月20日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。
7藥企要對(duì)匹多莫德負(fù)責(zé),浙江仙琚、江蘇吳中…
通知北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省(區(qū)、市)食藥監(jiān)局,督促域內(nèi)匹多莫德制劑藥企,盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。3年內(nèi),將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)總局藥品審評(píng)中心。
共9個(gè)規(guī)格、涉及7家藥企,浙江仙琚、江蘇吳中、北京朗依、太陽(yáng)石(唐山)……
通知說(shuō)的很明白,鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對(duì)匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑,總局藥品審評(píng)中心組織**進(jìn)行了論證后,做出了以上決定。
所謂臨床有效性實(shí)驗(yàn),有專業(yè)人士表示,這是大臨床中的一項(xiàng),首先要證明藥品有效,其次再證明其療效。
匹德莫多“攤上事”,只用了3個(gè)月
2018年1月,北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師,撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德,請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童》。文中表示“可以肯定地說(shuō),目前國(guó)內(nèi)同樣缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)匹多莫德的有效性和安全性”,并指出其存在濫用現(xiàn)象。
由于涉及兒童用藥安全,這篇文章引起巨大關(guān)注,媒體報(bào)道不斷。
3月9日,總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告(2018年第30號(hào))》。在說(shuō)明書(shū)中將其適應(yīng)癥定位:用于慢性或反反復(fù)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療,并增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。
寫(xiě)在*后
昨日督促7藥企“啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)”的通知,階段性將此事劃上句號(hào),和對(duì)不久前一款滴眼液的處理方式如出一轍。不止于此,兩件事的起始、過(guò)程也幾乎一樣。
寫(xiě)完上面的字,就這個(gè)話題,枯坐了近一個(gè)小時(shí)在想其延展性,有一萬(wàn)個(gè)方向在頭頂?shù)男∮钪胬锉P旋,*后還是覺(jué)得說(shuō)什么都不太合適。
能說(shuō)的倒是有一句:藥企、藥監(jiān)都應(yīng)該再用點(diǎn)心,讓這種事越少越好。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。