總局發(fā)文：匹多莫德，7藥企要負(fù)責(zé)！

添加日期：2018年3月21日 閱讀：1449

3月20日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于匹多莫德制劑有關(guān)事宜的通知》。

7藥企要對匹多莫德負(fù)責(zé)，浙江仙琚、江蘇吳中…

通知北京、天津、河北、內(nèi)蒙古、江蘇、浙江省(區(qū)、市)食藥監(jiān)局，督促域內(nèi)匹多莫德制劑藥企，盡快啟動臨床有效性試驗(yàn)。3年內(nèi)，將評價結(jié)果報總局藥品審評中心。

共9個規(guī)格、涉及7家藥企，浙江仙琚、江蘇吳中、北京朗依、太陽石(唐山)……

通知說的很明白，鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對匹多莫德制劑療效提出質(zhì)疑，總局藥品審評中心組織**進(jìn)行了論證后，做出了以上決定。

所謂臨床有效性實(shí)驗(yàn)，有專業(yè)人士表示，這是大臨床中的一項(xiàng)，首先要證明藥品有效，其次再證明其療效。

匹德莫多“攤上事”，只用了3個月

2018年1月，北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣40多億的匹多莫德，請放過中國兒童》。文中表示“可以肯定地說，目前國內(nèi)同樣缺乏高質(zhì)量可靠臨床研究證實(shí)匹多莫德的有效性和安全性”，并指出其存在濫用現(xiàn)象。

由于涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關(guān)注，媒體報道不斷。

3月9日，總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說明書的公告(2018年第30號)》。在說明書中將其適應(yīng)癥定位：用于慢性或反反復(fù)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，并增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

寫在*后

昨日督促7藥企“啟動臨床有效性試驗(yàn)”的通知，階段性將此事劃上句號，和對不久前一款滴眼液的處理方式如出一轍。不止于此，兩件事的起始、過程也幾乎一樣。

寫完上面的字，就這個話題，枯坐了近一個小時在想其延展性，有一萬個方向在頭頂?shù)男∮钪胬锉P旋，*后還是覺得說什么都不太合適。

能說的倒是有一句：藥企、藥監(jiān)都應(yīng)該再用點(diǎn)心，讓這種事越少越好。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2018-3-21 14:03:32

文章來源：藥源網(wǎng)