添加日期:2018年7月18日 閱讀:1811
7月17日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)(以下簡稱為:批復(fù)),回復(fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問題。
根據(jù)批復(fù)內(nèi)容,持有人委托生產(chǎn)過程中應(yīng)將委托生產(chǎn)相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。
持有人可自行銷售所持有的藥品,資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。值得注意的是,持有人的藥品銷售活動應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求,保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。
持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和評估,簽訂質(zhì)量協(xié)議,規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。合同銷售期間,持有人應(yīng)當(dāng)對銷售配送過程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo),確保合同銷售的藥品符合要求。
業(yè)內(nèi)介紹,藥品上市許可持有人制度,通常是采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品,或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
據(jù)了解,我國藥品上市許可制度始于2015年。當(dāng)時,北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號,對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
2016年6月6日,國務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》,并在我國藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施。
2017年10月,我國印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出要推動上市許可持有人制度,并允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請上市許可。
同時提出,要落實(shí)藥品上市許可持有人的法律責(zé)任,藥品上市許可持有人須對藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送和不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
業(yè)內(nèi)表示,以藥品上市許可持有人制度為突破口,我國的藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”,向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。
目前,試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。
據(jù)悉,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日,隨后將在完善后全國推廣。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),屆時,我國新藥上市將迎來難得的發(fā)展機(jī)遇。
文章來源:中國制藥網(wǎng) 文章鏈接:制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/71548.html
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