解讀：上海開展藥品上市許可持有人制度以及辦理流程

添加日期：2016年8月5日 閱讀：4840

近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》經過市政府同意正式掛網，上海市食藥監(jiān)管局還同時發(fā)布了《藥品上市許可持有人申請辦事指南》，并提出上海市將全力推進藥品上市許可持有人制度改革試點落地。試點時間從2016年7月25日至2018年11月4日。

工作解讀

一、持有人

1、注冊地址位于本市的藥品研發(fā)機構、藥品生產企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員。其中藥品研發(fā)機構、生產企業(yè)應當提交合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)復印件;而科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷(包含教育背景、藥品研發(fā)工作經歷等信息)以及誠信承諾書。

2、具備藥品質量安全責任承擔能力。其中，科研人員申請藥物臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。另外，藥品研發(fā)機構或者科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質量安全責任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同;對于注射劑類藥品，應當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

3、藥品上市許可持有人的義務與責任

一是履行法律規(guī)定的主體責任，包括藥物臨床試驗質量管理、藥品生產質量管理、流通質量管理以及上市后質量監(jiān)測與評價、不良反應監(jiān)測、上市后研究、風險獲益評估等責任;

二是應建立有效的質量管理體系，形成人員管理制度、物料和產品管理制度、生產管理制度、產品檢驗放行制度、不良反應監(jiān)測制度、產品質量追溯制度、年度產品質量回顧分析報告制度、應急處置制度、檔案管理制度等一整套能夠保證主體責任有效落實的管理制度，并與受托生產企業(yè)、銷售商的質量管理體系形成有效對接和管控;

三是應與受托生產企業(yè)簽訂書面合同以及質量協議，約定雙方的權利、義務與責任，并督促受托生產企業(yè)切實履行;

四是委托受托生產企業(yè)或者具備資質的藥品經營企業(yè)代為銷售藥品的，應約定銷售相關要求，督促其依法依規(guī)并落實藥品溯源管理責任;

五是應通過互聯網等主動公開相關信息;

六是應按照規(guī)定購買商業(yè)責任險;

七是應履行上市藥品造成人身損害的賠償義務。

二、受托生產企業(yè)

1、為在試點行政區(qū)域內依法設立的藥品生產企業(yè)。同時，為有效落實持有人對受托生產企業(yè)的管理，強化事中事后監(jiān)管，切實保障試點品種藥品的質量安全，根據產品風險程度，對受托生產企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域實行分類管理，對風險程度高的試點品種，受托生產企業(yè)原則上應為本市藥品生產企業(yè)。特別要強調的是，從風險防控角度出發(fā)，對受托生產企業(yè)能否跨試點行政區(qū)域實行分類管理，明確風險程度高的試點品種(無菌藥品、緩控釋制劑、靶向制劑)原則上不能跨區(qū)域委托。

2、受托生產企業(yè)的義務與責任

一是履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產企業(yè)在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任;二是誠實守信，履行與持有人依合同以及質量協議等約定的相關義務，并且承擔相應的責任。

三、試點藥品范圍

1.2016年6月6日后批準上市的新藥。具體包括：(1)按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;(2)化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學藥品第1—2類。

2.按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。具體包括：化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。

3.2016年6月6日前已批準上市的部分藥品。具體包括：(1)通過質量和療效一致性評價的藥品;(2)試點行政區(qū)域內，藥品生產企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

四、加強事中事后監(jiān)管

一是加強對本市持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，內容包括監(jiān)督持有人履行保證藥品質量、上市銷售與服務、藥品監(jiān)測與評價、藥品召回等義務情況，督促持有人建立嚴格的質量管理體系，確保主體責任落實到位。

二是加強對本市受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，內容包括監(jiān)督受托生產企業(yè)嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)組織生產、履行與持有人約定義務等情況。

三是對其他試點行政區(qū)域內的受托生產企業(yè)，加強與其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的信息溝通、銜接配合，聯合開展延伸監(jiān)管。

四是加強信息公開，主動公開持有人履行義務情況、日常監(jiān)督檢查情況和行政處罰等監(jiān)督管理相關信息。

監(jiān)管過程中發(fā)現存在違法違規(guī)行為的，依法進行查處，并追究相關責任人的責任，相關處罰信息錄入本市公共信用信息服務平臺，實施聯合懲戒;涉及其他試點行政區(qū)域受托生產企業(yè)的，移交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法查處。發(fā)現批準上市藥品存在質量風險的，依法對持有人、相關單位和試點藥品采取相應風險控制措施。

“靴子”落地，科研機構、科研人員、藥企該如何行動起來?

一是符合上海市試點范圍和條件的申請人、持有人和受托生產企業(yè)可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局)提交參加試點的報告，市食品藥品監(jiān)管局核實后將在政務網上公示相關信息，并提供提前介入和指導服務;二是，申請人和持有人應按市食品藥品監(jiān)管局公布的相關辦事指南要求，遞交有關電子和書面材料，經市食品藥品監(jiān)管局審查后，上報國家食品藥品監(jiān)管總局審評審批。

附上辦理流程圖：


責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2016-8-5 15:38:15

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