安徽藥企通過仿制藥一致性評價可獲獎勵

添加日期：2017年10月13日 閱讀：1589

10月11日，鳳凰網(wǎng)安徽從安徽省食藥監(jiān)獲悉，安徽食藥監(jiān)將對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)*高可達300萬元。這是安徽省政府辦公廳日前印發(fā)的《關(guān)于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)所披露的。

據(jù)悉，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。



目前，安徽有國家基本藥物目錄(2012年版)品種82個，批準文號652個，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)51家，需在2018年底前完成一致性評價研究。

由于仿制藥一致性評價時間緊、任務(wù)重、標準高、投資多，風險大，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)需要與全國相同品種比時間，搶市場，如通不過一致性評價將被淘汰出局。為此，安徽省委省政府高度重視，組織省食藥監(jiān)局等有關(guān)部門，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省仿制藥生產(chǎn)實際，制訂并印發(fā)了該《實施意見》。

《實施意見》指出，各有關(guān)部門結(jié)合職能，通過技術(shù)培訓(xùn)、**通道、平臺建設(shè)、資源共享等方式，合力解決在一致性評價工作中普遍存在的技術(shù)、資金、臨床研究平臺不足等困難，從而有效推進一致性評價工作。

為了鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作，《實施意見》規(guī)定，對安徽省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的藥品品種，及時向社會公布，并可在藥品說明書、標簽中予以標注。對通過一致性評價的藥品品種，省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委在藥品集中采購和醫(yī)保支付方面予以支持，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用。

通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請相關(guān)資金支持。對通過一致性評價的藥品品種所涉及的申報項目，省發(fā)展改革委、省科技廳等部門在同等條件下優(yōu)先予以支持。對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種給予一次性獎補100萬元，單個企業(yè)*高可達300萬元。

《實施意見》的出臺，不僅為安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一致性評價工作注入了強大的動力，更凸顯了安徽省上下聯(lián)動，共同推進仿制藥一致性評價工作的決心。下步，省食藥監(jiān)局將會同有關(guān)部門，落實相關(guān)配套政策，共同協(xié)調(diào)指導(dǎo)和推進全省一致性評價工作，進一步促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-10-13 13:55:01

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