審評審批出現(xiàn)新動作 進(jìn)口藥將迎發(fā)展高峰期？

添加日期：2017年4月13日 閱讀：1922

CFDA藥品審評審批制度改革又有新動作!3月17日發(fā)布的進(jìn)口藥品注冊管理事項調(diào)整征求意見稿，讓業(yè)界普遍預(yù)期進(jìn)口藥將迎來發(fā)展高峰期。那么3月份藥品注冊申請受理情況如何?下面讓我們一起來了解。

新藥臨床申請：國產(chǎn)藥品申報平穩(wěn)，進(jìn)口藥品申報增長明顯

3月受理的新藥臨床試驗申請正好為100件，較上月增長16%。其中，國產(chǎn)新藥臨床試驗申請54件，略有下降，而進(jìn)口新藥臨床試驗申請46件，較上個月增長逾70%，5.1類新藥臨床試驗申請量的上升是增長的主力。

分藥品類型來看，本月生物制品臨床試驗申請量由29件回落至16件，化學(xué)新藥臨床試驗申請量則大幅上升，重新占據(jù)8成的比例，中藥及**藥物臨床試驗申請較少(4%)。受理的化學(xué)新藥臨床試驗申請中，國產(chǎn)新藥以1類新藥為主(超過90%)，進(jìn)口新藥則以5.1類新藥為多(約60%)，此外1類和2類各占約20%。

3月**在我國提出臨床申請的1類化學(xué)新藥有14個，較前一個月增加了3個。江蘇恒瑞制藥和廣東東陽光藥業(yè)本月均有2個1類新藥進(jìn)入注冊程序，江蘇奧賽康藥業(yè)和杭州若邁幸醫(yī)藥科技有限公司新加入1類新藥研發(fā)陣營，完成了自家**一類新藥的申報(表1)。



表1. 2017年3月**申報臨床的1類化學(xué)新藥

數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM

新藥上市申請：進(jìn)口丙肝明星治療藥扎堆沖關(guān)

3月受理新藥上市申請有21件，為去年3月份以來**高于20件。申報上市的產(chǎn)品中包括4個國產(chǎn)新藥和9個進(jìn)口新藥(表2)。國產(chǎn)藥方面，正大天晴藥業(yè)歷經(jīng)近7年開發(fā)的1類新藥安羅替尼申報生產(chǎn)引人關(guān)注。據(jù)報道，本品是一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點包括VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，正大天晴選擇了非小細(xì)胞肺癌作為**報批適應(yīng)癥，公開的資料顯示安羅替尼 Ⅲ 期臨床試驗選擇了總生存期(OS)作為主要療效終點，寄希望成為非小細(xì)胞肺癌三線治療領(lǐng)域標(biāo)桿性藥物。

進(jìn)口藥方面，3個丙肝治療明星藥物奧比帕利、達(dá)塞布韋和索磷布韋先后提交上市申請，國內(nèi)丙肝治療市場風(fēng)云再起。以上3個品種加上之前已經(jīng)申報上市的阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋、西美瑞韋以及丹諾瑞韋，目前在我國到達(dá)上市前*后關(guān)口的丙肝直接抗病毒藥已達(dá)7種，鑒于這些藥品均已納入CDE優(yōu)先審評目錄，因此本年內(nèi)極有可能有數(shù)個丙肝直接抗病毒創(chuàng)新藥面世，對于我國丙肝患者來說頗有種“幸福來得太快”之感。



表2. 2017年3月受理的新藥上市申請

數(shù)據(jù)來源：中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM

仿制藥注冊申請：替格瑞洛首仿藥之爭風(fēng)云突變

本月受理的仿制藥申請總計51件，環(huán)比增長逾40%。其中氯吡格雷后續(xù)優(yōu)秀品種阿斯利康的替格瑞洛首仿藥之爭可謂風(fēng)云突變。替格瑞洛為第*個直接起效、可逆性P2Y12受體拮抗劑，2010年12月**獲準(zhǔn)上市至今，其年度銷售額已突破6億美元，成為國內(nèi)仿制熱門品種。3月9日，深圳信立泰按照新化學(xué)藥品注冊分類申報的替格瑞洛片上市申請獲得CDE受理，意外地?fù)屧诹?*獲得臨床批件的石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的前面。不過，歐意藥業(yè)提交的上市申請在隨后的3月23日也獲得了CDE的受理，目前雙方均在排隊待審評中，但歐意藥業(yè)在排隊序號上落后信立泰近30名。這場首仿藥之爭將來還會有反轉(zhuǎn)嗎?不妨讓我們拭目以待。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-4-13 14:00:27

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