總局發(fā)文，藥品標(biāo)準(zhǔn)有重大變化！影響所有藥企

添加日期：2017年12月19日 閱讀：1576

昨日，藥品管理法，征求意見(jiàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)即將調(diào)整!

值得注意的是，去年的11月22日，總局也曾發(fā)出《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見(jiàn)稿。*新征求意見(jiàn)稿和舊版意見(jiàn)稿有較大出入，看來(lái)正式稿的真面目到底如何仍有較大變數(shù)。



昨日(12月18日)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)，公開(kāi)征求意見(jiàn)。在2018年1月18日前，社會(huì)各界可提出意見(jiàn)。

《意見(jiàn)稿》明確，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，《中國(guó)藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

《征求意見(jiàn)稿》明確，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的一部分。

《中國(guó)藥典》每5年頒布一版，其增補(bǔ)本頒布實(shí)施應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)管總局批準(zhǔn)。新版《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

▍藥品上市許可新變化

《意見(jiàn)稿》指出，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品注冊(cè)過(guò)程中，由藥品上市許可申請(qǐng)人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。

《中國(guó)藥典》頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國(guó)藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國(guó)藥典》。

在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國(guó)藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行《中國(guó)藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

▍地方標(biāo)準(zhǔn)禁止收載品種

《意見(jiàn)稿》明確，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時(shí)發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

《意見(jiàn)稿》指出，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種入：

(一)無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

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*新文本藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

第*章 總則

第*條 為規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實(shí)施工作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

地方藥品標(biāo)準(zhǔn)包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品注冊(cè)過(guò)程中，由藥品上市許可申請(qǐng)人(藥品生產(chǎn)企業(yè))提出，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》的有關(guān)通用技術(shù)要求。

第三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、計(jì)劃、制定、修訂、審批、頒布、實(shí)施、復(fù)審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂參照本辦法執(zhí)行。

第四條 《中國(guó)藥典》的凡例、通則是藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用技術(shù)要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市的藥品應(yīng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求。

第五條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥品目錄集》收載品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)等工作。

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。

第七條 國(guó)家藥典委員會(huì)承擔(dān)藥典委員的遴選和管理工作。

藥典委員應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，按照科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀公正的原則，積極履行委員的職責(zé)和義務(wù)，不得參加與自己有利害關(guān)系的相關(guān)品種或議題的藥品標(biāo)準(zhǔn)審核工作。

藥典委員會(huì)組成報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)發(fā)布。

第八條 國(guó)家藥典委員會(huì)依法對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的通用技術(shù)要求進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，包括：

(一)藥品的通用名稱(chēng)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)語(yǔ);

(二)藥品標(biāo)準(zhǔn)編制體例及內(nèi)容的技術(shù)要求;

(三)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他技術(shù)要求。

第九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則;確保公開(kāi)、公正、公平，促進(jìn)藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿(mǎn)足藥品監(jiān)管的需要。

第十條 國(guó)家鼓勵(lì)將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn);鼓勵(lì)企業(yè)和社團(tuán)組織或個(gè)人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見(jiàn)和建議。

第十一條 國(guó)家鼓勵(lì)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作，積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。

第十二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第二章 規(guī)劃與計(jì)劃

第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，應(yīng)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。

第十四條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，制定《中國(guó)藥典》編制大綱，經(jīng)藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議后公布。

第十五條 國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃。各有關(guān)部門(mén)和單位每年可向國(guó)家藥典委員會(huì)提出需要制定和修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)，內(nèi)容包括要解決的重要問(wèn)題、立項(xiàng)的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估依據(jù)等內(nèi)容。

個(gè)人、企業(yè)和社團(tuán)組織均可提出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的建議或申請(qǐng)。

第十六條 國(guó)家藥典委員會(huì)組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)對(duì)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)進(jìn)行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃。

第十七條 在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂過(guò)程中，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的需要，可對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位或者其他組織和個(gè)人可提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審查同意后執(zhí)行。

第十八條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。

第三章 制定與修訂

第十九條 國(guó)家藥典委員會(huì)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，組織對(duì)已批準(zhǔn)或核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開(kāi)展。

第二十一條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范的要求研究制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，撰寫(xiě)起草說(shuō)明，并附相關(guān)研究資料。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位提交的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)復(fù)核。

第二十二條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國(guó)家藥典委員會(huì)審核。

第二十三條 對(duì)于未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作計(jì)劃的藥品，若生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照本辦法第二十一條、第二十二條的規(guī)定開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。

第二十四條 國(guó)家藥典委員會(huì)組織專(zhuān)業(yè)委員會(huì)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

第二十五條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見(jiàn)和結(jié)論，擬定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位(或個(gè)人)、復(fù)核單位、樣品來(lái)源等信息。

第二十六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿應(yīng)對(duì)外公示，廣泛征求意見(jiàn)。一般情況下，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿公示期為3個(gè)月。

第二十七條 反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見(jiàn)發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由起草單位進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)審核后決定是否再次公示。

第二十八條 對(duì)需要使用新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)前，制備相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立包括品種確定、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核批準(zhǔn)等步驟。

第二十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，應(yīng)當(dāng)按時(shí)完成項(xiàng)目并保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)。

國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核工作實(shí)行品種負(fù)責(zé)人員公示和藥典委員利益沖突回避制度，并接受社會(huì)監(jiān)督。

第三十條 國(guó)家藥典委員會(huì)按照《中國(guó)藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)收入《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

第三十一條 《中國(guó)藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品�！吨袊�(guó)藥典》收載品種遴選原則另行制定。

第三十二條 《中國(guó)藥典》收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容載入新版《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本。

第四章審批與頒布

第三十三條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿公示結(jié)果，擬定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并及時(shí)將草案、起草說(shuō)明及綜合審核意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第三十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)綜合審核意見(jiàn)進(jìn)行審核，并作出審批決定。

第三十五條 《中國(guó)藥典》每5年頒布一版�！吨袊�(guó)藥典》及其增補(bǔ)本經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后頒布實(shí)施�！吨袊�(guó)藥典》增補(bǔ)本與現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》具有同等法定地位。

第五章 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

第三十六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

第三十七條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。

在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十八條 新版《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

新版《中國(guó)藥典》未收載的歷版《中國(guó)藥典》品種，除因安全性、有效性等問(wèn)題被廢止藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，仍按原《中國(guó)藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但應(yīng)符合新版《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求。

第三十九條 《中國(guó)藥典》頒布后，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國(guó)藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國(guó)藥典》。

對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國(guó)藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)在執(zhí)行《中國(guó)藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

第四十條 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)積極參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。對(duì)主動(dòng)參與并承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作的藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))，由國(guó)家藥典委員會(huì)在藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿中予以公示。

第四十一條 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))為進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量控制水平，可對(duì)所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)提出修訂的申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后形成該生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第四十二條 藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第六章 復(fù)審與廢止

第四十三條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)國(guó)家科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過(guò)5年。

第四十四條 國(guó)家藥典委員會(huì)組織**委員會(huì)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行評(píng)估后，提出復(fù)審意見(jiàn)，并按下列情況分別處理：

(一)對(duì)于不需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，提出繼續(xù)有效的意見(jiàn)。

(二)對(duì)質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷或不能滿(mǎn)足藥品監(jiān)管需求的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提出需要修訂的意見(jiàn)，并及時(shí)修訂。

(三)對(duì)因安全性等問(wèn)題被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，其藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

第四十五條 國(guó)家藥典委員會(huì)將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見(jiàn)匯總后向社會(huì)公示，公示期3個(gè)月。根據(jù)公示反饋意見(jiàn)，擬定復(fù)審報(bào)告，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并將復(fù)審結(jié)果予以發(fā)布。

第七章 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時(shí)發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

第四十七條 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種入：

(一)無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥;

(三)國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

第四十八條 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求。

第四十九條 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，該地方藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

第八章 監(jiān)督檢查

第五十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十一條 在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位單位應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第五十二條 任何單位和個(gè)人均可以向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。

第五十三條 藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，適用于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使按藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

第九章 附則

第五十四條 制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理規(guī)定的要求，及時(shí)進(jìn)行歸檔。

第五十五條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第五十六條 對(duì)研究制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中，成績(jī)突出的單位和個(gè)人，可給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第五十七條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位：是指承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的單位，包括藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。

復(fù)審：是指組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)水平所進(jìn)行的重新審核，以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的過(guò)程。

第五十八條 藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，參照本辦法執(zhí)行。

第五十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十條 本辦法自201X年XX月XX日起實(shí)施。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-12-19 9:27:29

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