CFDA：到2020年，將制修訂3050藥品標準

添加日期：2018年1月24日 閱讀：2155

2018年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》。

《意見》提出，到2020年，制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。



制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。

對此，《意見》也介紹了在醫(yī)藥方面的工作部署：

加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效

開展藥品標準提高行動計劃，構建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關標準，不斷提升臨床治療用藥質量，滿足臨床用藥需求。

推動中藥(材)標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術要求以及指導原則體系建設，體現(xiàn)藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。

建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，加大對已取消文號、質量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。

提升醫(yī)療器械標準科技創(chuàng)新能力，引領高新技術產(chǎn)品發(fā)展

適應科學技術快速發(fā)展形勢下對醫(yī)療器械標準制定的新要求，加強生物醫(yī)學工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用機器人、家用健康監(jiān)護診療器械、先進生命支持設備以及中醫(yī)特色診療設備等重點領域標準制修訂工作，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產(chǎn)品標準。

促進高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專用材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術在醫(yī)療器械標準中的應用轉化，促進產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質量國際競爭力提升。

通過標準完善推動移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫(yī)療器械標準與國際接軌。



責任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-1-24 13:47:17

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