總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見 食藥監(jiān)科〔2018〕6號(hào)

添加日期：2018年1月24日 閱讀：1436

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見》(中發(fā)〔2017〕24號(hào))和《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，深入推進(jìn)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作，加快建立“*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，構(gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的食品藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，全面提升食品藥品監(jiān)管水平，提出以下意見。

一、總體要求

(一)指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十九大會(huì)議精神，深入貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊緊圍繞保障和改善民生水平，推動(dòng)實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，健全藥品供應(yīng)保障制度，助力藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，完善標(biāo)準(zhǔn)工作管理機(jī)制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制定與監(jiān)管銜接，夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)基礎(chǔ)，提高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平。加強(qiáng)與《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃(2016—2020年)》有機(jī)銜接，充分發(fā)揮食品藥品標(biāo)準(zhǔn)在公眾健康保護(hù)、安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，助推食品藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、**、開放、共享發(fā)展。

(二)基本原則

支撐監(jiān)管，需求導(dǎo)向。在審評(píng)審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查(檢)等監(jiān)管政策措施中嚴(yán)格執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提升食品藥品監(jiān)管科學(xué)化、現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性作用。加快推進(jìn)與保障人民群眾飲食用藥安全密切相關(guān)的食品藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系。加大食品藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制力度，突破監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)“瓶頸”，助力打擊危害食品藥品安全行為。

改革創(chuàng)新，科學(xué)引領(lǐng)。全面貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動(dòng)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研制、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，滿足人民群眾飲食用藥需求。鼓勵(lì)創(chuàng)新、自主制定標(biāo)準(zhǔn)，用先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)品質(zhì)量提升，推動(dòng)我國(guó)特色優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化進(jìn)程。

統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)籌管理。切實(shí)加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管部門在標(biāo)準(zhǔn)政策指引、制度建設(shè)、組織協(xié)調(diào)等方面的主導(dǎo)作用，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計(jì)和合理規(guī)劃，實(shí)施食品藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)與法律法規(guī)、政策措施的配套銜接。合理確定各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門標(biāo)準(zhǔn)工作側(cè)重，形成系統(tǒng)合力。

協(xié)同推進(jìn)，強(qiáng)化實(shí)施。提高標(biāo)準(zhǔn)制定的開放性，激發(fā)市場(chǎng)主體活力，鼓勵(lì)科研院所、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)企業(yè)等多方參與標(biāo)準(zhǔn)研制與應(yīng)用，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)研制、實(shí)施監(jiān)督、跟蹤評(píng)價(jià)、復(fù)審修訂閉環(huán)動(dòng)態(tài)工作機(jī)制。加大標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督力度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)工作意識(shí)，規(guī)范監(jiān)管行為，提高監(jiān)管效能。

(三)主要目標(biāo)

到2020年，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標(biāo)可保、監(jiān)管執(zhí)法有標(biāo)可依、市場(chǎng)規(guī)范有標(biāo)可循、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)有標(biāo)引領(lǐng)的良好局面。

——食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管得到有效銜接，推動(dòng)修訂農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，制定發(fā)布獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得到全方位貫徹實(shí)施。

——制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，其中中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè)、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)。

——制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)。

二、加快提升標(biāo)準(zhǔn)水平

(四)提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實(shí)用性，保障公眾飲食安全

重點(diǎn)推進(jìn)食品中農(nóng)獸藥殘留限量及其檢驗(yàn)方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加快保健食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，建立符合食品安全法及其實(shí)施條例的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，加大食品(含食品添加劑)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)的參與程度。建立健全食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法體系，解決方法缺失問題。完善食品標(biāo)準(zhǔn)制定與安全監(jiān)管的銜接機(jī)制，積極對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提出意見建議，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性和操作性。開展國(guó)內(nèi)外食品安全標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析研究，推動(dòng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際對(duì)接。多形式多渠道開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格實(shí)施，切實(shí)保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行到位。

(五)加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí)，保障藥品安全有效

開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，構(gòu)建以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，重點(diǎn)修訂完善國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。推動(dòng)中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)已取消文號(hào)、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。

(六)提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技創(chuàng)新能力，引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展

適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢(shì)下對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的新要求，加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、先進(jìn)生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)高溫合金、耐高溫高強(qiáng)度工程塑料等增材制造專用材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測(cè)和診斷等新技術(shù)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升。通過標(biāo)準(zhǔn)完善推動(dòng)移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。

(七)完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)

適應(yīng)消費(fèi)者對(duì)化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎(chǔ)通用、重要產(chǎn)品和檢測(cè)方法等標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，重點(diǎn)制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)研究。開展化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

三、完善標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制

(八)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理

食品藥品監(jiān)管總局實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一歸口管理，健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和計(jì)劃制定、實(shí)施和監(jiān)督工作制度，建立標(biāo)準(zhǔn)問題快速響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)解決監(jiān)管亟需，加大標(biāo)準(zhǔn)制定與監(jiān)管的銜接力度。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門建立健全轄區(qū)內(nèi)食品安全標(biāo)準(zhǔn)問題協(xié)調(diào)會(huì)商和收集反饋機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片的炮制規(guī)范等地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，按規(guī)定報(bào)送總局備案。

(九)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)性研究的支持力度，將標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究作為科研項(xiàng)目的重點(diǎn)領(lǐng)域，開展標(biāo)準(zhǔn)研制的理論和方法學(xué)研究。研究開展**標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證檢驗(yàn)檢測(cè)點(diǎn)建設(shè)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)內(nèi)容、指標(biāo)、參數(shù)等進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證和測(cè)試，充分利用食品藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢等大數(shù)據(jù)資源，提高標(biāo)準(zhǔn)研制的科學(xué)性和合理性。

(十)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)

積極探索食品藥品標(biāo)準(zhǔn)人才培養(yǎng)途徑，把食品藥品標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè)納入食品藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍體系建設(shè)規(guī)劃。依托現(xiàn)有食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，根據(jù)不同領(lǐng)域和學(xué)科，建設(shè)一批標(biāo)準(zhǔn)研究、轉(zhuǎn)化、推廣中心，形成國(guó)家各層次食品藥品標(biāo)準(zhǔn)化研究團(tuán)隊(duì)。加大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化高端人才隊(duì)伍建設(shè)力度，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人才、管理人才培養(yǎng)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化人員培訓(xùn)，滿足不同層次、不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化人才需求。

(十一)加強(qiáng)國(guó)際交流合作

開展國(guó)內(nèi)外食品藥品標(biāo)準(zhǔn)跟蹤比對(duì)研究，積極采用國(guó)際公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，在充分考慮我國(guó)國(guó)情基礎(chǔ)上，提高國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化水平。加大與世界衛(wèi)生組織、國(guó)際食品法典委員會(huì)、醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的溝通交流合作，積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議等各項(xiàng)活動(dòng)，鼓勵(lì)牽頭和參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)我國(guó)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)“走出去”，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)影響力。

(十二)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施

在審評(píng)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查(檢)等工作中，嚴(yán)格實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范自身管理。組織開展標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)競(jìng)賽、技能比武，切實(shí)提高監(jiān)管人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解程度和執(zhí)行能力，助力職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。依法對(duì)從業(yè)人員的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)與考核情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。采用傳統(tǒng)培訓(xùn)與“互聯(lián)網(wǎng)+”相結(jié)合等多種方式，加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)宣傳力度，推動(dòng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)“進(jìn)校園”“進(jìn)社區(qū)”。組織開展標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況監(jiān)督檢查和評(píng)估，加大對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的跟蹤評(píng)價(jià)力度，完善標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施信息反饋渠道，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和適用性。鼓勵(lì)企業(yè)制定和執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

四、健全標(biāo)準(zhǔn)保障措施

(十三)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高對(duì)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的認(rèn)識(shí)，將標(biāo)準(zhǔn)工作擺上重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)，將標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)納入當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和年度工作計(jì)劃予以重點(diǎn)布置和安排。健全地方食品藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，安排專人負(fù)責(zé)，落實(shí)工作責(zé)任。建立標(biāo)準(zhǔn)化工作檢查督導(dǎo)制度，對(duì)承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)工作任務(wù)定期進(jìn)行督促檢查。加大支持力度，為承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的單位以及標(biāo)準(zhǔn)起草人提供必要條件和基本保障。

(十四)保障經(jīng)費(fèi)投入

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加大標(biāo)準(zhǔn)工作的經(jīng)費(fèi)支持力度，在業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)中設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)工作專項(xiàng)，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，建立與標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目掛鉤的長(zhǎng)效投入機(jī)制。同時(shí)拓寬經(jīng)費(fèi)渠道，鼓勵(lì)社會(huì)各界自籌經(jīng)費(fèi)參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂，建立健全以政府投入為主、社會(huì)投入為補(bǔ)充的多元投入機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)有條件的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床使用單位等加大投入。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)管理，提高經(jīng)費(fèi)使用效益。

(十五)完善激勵(lì)機(jī)制

標(biāo)準(zhǔn)成果屬于科研成果，可作為相關(guān)申請(qǐng)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加職稱評(píng)審的依據(jù)。建立標(biāo)準(zhǔn)制定與工作業(yè)績(jī)、績(jī)效工資、職稱評(píng)審相聯(lián)系的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)社會(huì)貢獻(xiàn)大、推動(dòng)解決重大食品藥品安全事件的檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)研制單位和人員給予表彰。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年1月17日

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