289目錄19個“國內(nèi)特有品種“名單發(fā)布！需重做臨床試驗(yàn)

添加日期：2018年1月31日 閱讀：1523

1月30日，CDE**網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥目錄中國特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事宜的通知》(簡稱《通知》)，經(jīng)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室梳理，初步形成19個“國內(nèi)特有品種名單”。

289基藥目錄中國內(nèi)特有品種名單



按照《通知》要求，企業(yè)應(yīng)落實(shí)評價(jià)國內(nèi)特有品種的主體責(zé)任，加快做好評價(jià)工作，根據(jù)品種具體情況及相關(guān)要求進(jìn)行評估，提出科學(xué)合理的評價(jià)方案，并及時與仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室溝通。

《通知》進(jìn)一步明確，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室將加大對企業(yè)國內(nèi)特有品種評價(jià)工作的支持與服務(wù)的力度，根據(jù)品種研究情況組織**咨詢會，及時解決評價(jià)方案中技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不確定的問題，與企業(yè)共同加快推進(jìn)國內(nèi)特有品種的一致性評價(jià)工作。

據(jù)記者了解，上述19個國內(nèi)特有品種大多為復(fù)方制劑或沒有參比制劑的情況，且產(chǎn)品多數(shù)為普藥品種，利潤空間微薄，上“大臨床”無論時間還是金錢，成本都很難吃得消，按時通過仿制藥一致性評價(jià)的壓力極大。

去年4月，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見》，將一致性評價(jià)品種分為6大類，并對不同類別的情況做了具體要求。

其中，針對“國內(nèi)特有品種”提出：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價(jià);企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

彼時，業(yè)內(nèi)對此也有諸多討論：

“這意味著該類別品種必須重新開展臨床試驗(yàn)，2018年年底前很難做完�！�

“相較于BE，開展這類大臨床試驗(yàn)難度大、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大，估計(jì)沒多少企業(yè)愿意冒險(xiǎn)。”

“這些品種很多現(xiàn)在臨床已經(jīng)很少使用，銷量太少，如果被認(rèn)定為‘特有品種’，或許意味著產(chǎn)品將退出市場。”

……

不過，根據(jù)2016年3月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，“明確評價(jià)對象和時限”條文中提出化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)：國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的，不予再注冊。

對于這19個“國內(nèi)特有品種”是否可以歸為“開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形”的品種而被寬限到2021年，或許這次CDE的舉措能夠給這些品種留出一線生機(jī)。

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