還在網(wǎng)上賣醫(yī)療器械的注意了，今天有新規(guī)開始實(shí)施了！

添加日期：2018年3月1日 閱讀：7438

明天(3月1日)起，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))(以下簡稱《辦法》)正式施行。這也意味著，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和上市許可持有人今后必須履行包括備案，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度，審查登記，執(zhí)行資質(zhì)、場(chǎng)所、技術(shù)條件及管理人員的相關(guān)要求，平臺(tái)管理義務(wù)以及記錄等六大義務(wù)。

總局提出三大要求

2月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(以下簡稱《通知》)。《通知》做了三點(diǎn)要求：



一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓(xùn)工作

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認(rèn)真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》，專門制定宣傳貫徹培訓(xùn)計(jì)劃，切實(shí)做好宣傳貫徹培訓(xùn)工作�？偩忠延�2018年1月對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門等開展了培訓(xùn)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及企業(yè)的培訓(xùn)和相關(guān)工作的指導(dǎo)。

二、切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作

(一)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作，《辦法》施行后，要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。

(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》等規(guī)定要求，切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作，指定專人負(fù)責(zé)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)信息接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等相關(guān)工作，并于2018年2月28日前將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)表(附件1)報(bào)送總局器械監(jiān)管司。

三、關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案工作

(一)總局在“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。

(二)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開備案信息。

(三)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表并提交相關(guān)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開相關(guān)備案信息。

北京公開征求意見

此前，北京市食品藥品監(jiān)督管理局就《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》公開征求意見。

在第二章《備案管理》中，北京食藥監(jiān)要求從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺(tái)(以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺(tái))填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》，向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局備案。

區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》(試行)的要求，開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并將現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，依法向社會(huì)公開。

網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)除符合《監(jiān)督管理辦法》第十五條的要求外，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，至少包括質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)管理、客戶服務(wù)、運(yùn)營維護(hù)等部門，履行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、交易雙方及產(chǎn)品資質(zhì)審核、售前售中售后服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)交易安全等職責(zé)，從業(yè)人員不得兼職，相關(guān)部門應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的辦公場(chǎng)所，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易質(zhì)量安全。

此外，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)，通過企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表》，提交材料除符合《監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求外，還應(yīng)提交包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件及工作簡歷、辦公場(chǎng)所平面布局圖(注明面積、部門)、網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件復(fù)印件、經(jīng)辦人授權(quán)證明以及真實(shí)性自我保證聲明在內(nèi)的資料。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2018-3-1 14:44:02

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